Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eletriptaani migreenin hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut huono vaste tai sietokyky suun kautta otettavalle sumatriptaanille

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan eletriptaanin (40 ja 80 mg) tehosta ja turvallisuudesta akuutin migreenin hoitoon potilailla, jotka lopettivat oraalisen sumatriptaanin käytön

Eletriptaanin siedettävyyden ja tehon määrittäminen potilailla, jotka olivat lopettaneet oraalisen sumatriptaanin tehon puutteen tai sietämättömien haittavaikutusten (AE) vuoksi aikaisemman kliinisen hoidon aikana (ei kontrolloitu tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
446

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Alankomaat
      • 's-hertogenbosch, Alankomaat, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norja, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norja, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norja, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Ruotsi, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Ruotsi, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Ruotsi, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Ruotsi, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
  • Suomi
      • Haukipudas, Suomi, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Suomi, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Suomi, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Suomi, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Suomi, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Tanska, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Tanska, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka täyttivät Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) diagnostiset kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin suhteen ja voivat kohtuudella odottaa kärsivänsä vähintään kerran akuutista migreenikohtauksesta kuuden viikon välein.
  • Potilaiden on lopetettava suun kautta otettava sumatriptaanihoito vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Naishenkilöiden on suojattava riittävästi raskautta vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys, tunnettu sepelvaltimotauti, merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, merkittävät EKG-poikkeavuudet ja hallitsematon verenpaine.
  • Potilaan ilmoittamat tai fyysisen tutkimuksen aikana havaitut merkittävät systeemiset, elinten, neurologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta- ja psyykkiset häiriöt
  • Potilaat, joilla on epätyypillistä migreeniä, kuten toistuvia kohtauksia, pitkittynyt aura tai mikä tahansa epätyypillisenä pidetty migreeni.
  • Koehenkilöt, jotka tutkimuksen aikana tarvitsivat hoitoa sumatriptaanilla tai millä tahansa muulla 5-HT1B/1D-agonistilla tutkimuslääkityksen lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eletriptaani 40 mg, eletriptaani 80 mg tai lumelääke) suhteessa 2:2:1, ja heille annettiin riittävästi lääkitystä kolmen migreenikohtauksen hoitamiseksi (mukaan lukien toinen annos jokaista kohtausta kohti uusiutumisen vuoksi ) 18 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan kohtalainen tai vaikea migreeni 6 tunnin kuluessa kivun alkamisesta edellyttäen, että päänsärky ei vähentynyt vaikeudeltaan, auravaihe oli päättynyt eivätkä he olleet ottaneet kipua tai pahoinvointia 6 tunnin kuluessa. Tehotiedot kerättiin päiväkirjaan. Koehenkilöt saivat ottaa pelastuslääkitystä, jos heillä ei ollut vastetta tutkimuslääkitykseen 4 tunnin kuluessa alkamisesta.
Kokeellinen: Eletriptaani 40 mg
Lääke: Eletriptaani 40 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eletriptaani 40 mg, eletriptaani 80 mg tai lumelääke) suhteessa 2:2:1, ja heille annettiin riittävästi lääkitystä kolmen migreenikohtauksen hoitamiseksi (mukaan lukien toinen annos jokaista kohtausta kohti uusiutumisen vuoksi ) 18 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan kohtalainen tai vaikea migreeni 6 tunnin kuluessa kivun alkamisesta edellyttäen, että päänsärky ei vähentynyt vaikeudeltaan, auravaihe oli päättynyt eivätkä he olleet ottaneet kipua tai pahoinvointia 6 tunnin kuluessa. Tehotiedot kerättiin päiväkirjaan. Koehenkilöt saivat ottaa pelastuslääkitystä, jos heillä ei ollut vastetta tutkimuslääkitykseen 4 tunnin kuluessa alkamisesta.
Kokeellinen: Eletriptaani 80 mg
Lääke: Eletriptaani 80 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eletriptaani 40 mg, eletriptaani 80 mg tai lumelääke) suhteessa 2:2:1, ja heille annettiin riittävästi lääkitystä kolmen migreenikohtauksen hoitamiseksi (mukaan lukien toinen annos jokaista kohtausta kohti uusiutumisen vuoksi ) 18 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan kohtalainen tai vaikea migreeni 6 tunnin kuluessa kivun alkamisesta edellyttäen, että päänsärky ei vähentynyt vaikeudeltaan, auravaihe oli päättynyt eivätkä he olleet ottaneet kipua tai pahoinvointia 6 tunnin kuluessa. Tehotiedot kerättiin päiväkirjaan. Koehenkilöt saivat ottaa pelastuslääkitystä, jos heillä ei ollut vastetta tutkimuslääkitykseen 4 tunnin kuluessa alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 2 tunnin päänsärkyvaste ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä ottamisen jälkeen ensimmäiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Koehenkilöt kirjasivat jokaisen migreenipäänsäryn voimakkuuden päiväkirjaan 4-pisteen asteikolla: 0, kipu puuttuu; 1, lievä kipu; 2, kohtalainen kipu; 3, kova kipu. Vasteen katsottiin muuttuneen vaikeasta tai kohtalaisesta kivusta lieväksi tai poissaolevaksi eri ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste määriteltiin päänsärkyvasteen saavuttamiseksi 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta ilman uusiutumis- tai pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Uusiutuminen määriteltiin päänsäryn palautumisena kohtalaiseksi tai vaikeaksi 2-24 tunnin kuluessa, jos koehenkilöllä oli ensimmäinen vaste 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A1601006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia