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Eletriptán para el tratamiento de la migraña en pacientes con mala respuesta previa o tolerancia al sumatriptán oral

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad del eletriptán oral (40 y 80 mg) administrado para el tratamiento de la migraña aguda en sujetos que discontinuaron el sumatriptán oral

Determinar la tolerabilidad y la eficacia del eletriptán en pacientes que habían interrumpido el sumatriptán oral debido a la falta de eficacia o los eventos adversos (EA) intolerables durante el tratamiento clínico previo (no es un ensayo controlado).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
446

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dinamarca, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Dinamarca, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finlandia
      • Haukipudas, Finlandia, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finlandia, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Noruega, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Noruega, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Noruega, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Países Bajos
      • 's-hertogenbosch, Países Bajos, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Suecia, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Suecia, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Suecia, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Suecia, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Suecia, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años que cumplieron con los criterios de diagnóstico de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS), con o sin aura, y que podían esperar razonablemente sufrir al menos un ataque agudo de migraña cada 6 semanas.
  • Se requiere que los sujetos hayan interrumpido la terapia con sumatriptán oral al menos 2 semanas, pero no más de 2 años, antes de la visita de selección.
  • Se requiere que las mujeres estén adecuadamente protegidas contra el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia, enfermedad arterial coronaria conocida, arritmias significativas, insuficiencia cardíaca, anomalías significativas en el ECG e hipertensión no controlada.
  • Cualquier trastorno significativo sistémico, orgánico, neurológico, endocrino, metabólico y psicológico informado por el paciente o descubierto durante el examen físico
  • Sujetos considerados con migraña atípica como ataques frecuentes, aura prolongada o cualquier migraña que se considere atípica.
  • Sujetos que, durante el transcurso del ensayo, requirieron tratamiento con sumatriptán o cualquier otro agonista 5-HT1B/1D además de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los 3 grupos de tratamiento (40 mg de eletriptán, 80 mg de eletriptán o placebo) en una proporción de 2:2:1 y se les administró suficiente medicación para tratar 3 ataques de migraña (incluida una segunda dosis para cada ataque por recurrencia). ) dentro de las 18 semanas posteriores a la visita inicial. Se instruyó a los sujetos para que trataran una migraña de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que el dolor de cabeza no disminuyera en intensidad, la fase de aura hubiera terminado y no hubieran tomado analgésicos o antieméticos dentro de las 6 horas. Los datos de eficacia se recogieron en un diario. A los sujetos se les permitió tomar medicación de rescate si no respondían a la medicación del estudio dentro de las 4 horas posteriores al inicio.
Experimental: Eletriptán 40 mg
Droga: Eletriptán 40 mg
Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los 3 grupos de tratamiento (40 mg de eletriptán, 80 mg de eletriptán o placebo) en una proporción de 2:2:1 y se les administró suficiente medicación para tratar 3 ataques de migraña (incluida una segunda dosis para cada ataque por recurrencia). ) dentro de las 18 semanas posteriores a la visita inicial. Se instruyó a los sujetos para que trataran una migraña de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que el dolor de cabeza no disminuyera en intensidad, la fase de aura hubiera terminado y no hubieran tomado analgésicos o antieméticos dentro de las 6 horas. Los datos de eficacia se recogieron en un diario. A los sujetos se les permitió tomar medicación de rescate si no respondían a la medicación del estudio dentro de las 4 horas posteriores al inicio.
Experimental: Eletriptán 80 mg
Droga: Eletriptán 80 mg
Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los 3 grupos de tratamiento (40 mg de eletriptán, 80 mg de eletriptán o placebo) en una proporción de 2:2:1 y se les administró suficiente medicación para tratar 3 ataques de migraña (incluida una segunda dosis para cada ataque por recurrencia). ) dentro de las 18 semanas posteriores a la visita inicial. Se instruyó a los sujetos para que trataran una migraña de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que el dolor de cabeza no disminuyera en intensidad, la fase de aura hubiera terminado y no hubieran tomado analgésicos o antieméticos dentro de las 6 horas. Los datos de eficacia se recogieron en un diario. A los sujetos se les permitió tomar medicación de rescate si no respondían a la medicación del estudio dentro de las 4 horas posteriores al inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta del dolor de cabeza a las 2 h después de tomar la primera dosis del medicamento del estudio para el primer ataque.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Los sujetos registraron la intensidad de cada migraña en el diario en base a una escala de 4 puntos: 0, ausencia de dolor; 1, dolor leve; 2, dolor moderado; 3, dolor severo. Se consideró una respuesta un cambio de dolor severo o moderado a leve o ausente en varios puntos de tiempo después de la dosificación con la medicación del estudio.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta sostenida se definió como lograr una respuesta de dolor de cabeza dentro de las 2 horas posteriores a la dosis, sin recurrencia o necesidad de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 18 semanas
La recurrencia se definió como el regreso del dolor de cabeza a una intensidad moderada o severa dentro de las 2 a 24 horas si el sujeto tenía una respuesta inicial dentro de las 2 horas posteriores a la toma del medicamento del estudio.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A1601006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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