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Eletriptano para o tratamento da enxaqueca em pacientes com má resposta anterior ou tolerância ao Sumatriptano oral

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Placebo-Controlado em Grupo Paralelo sobre a Eficácia e Segurança do Eletriptano Oral (40 e 80mg) Administrado para o Tratamento da Enxaqueca Aguda em Indivíduos Descontinuados do Sumatriptano Oral

Determinar a tolerabilidade e eficácia do eletriptano em pacientes que descontinuaram o sumatriptano oral devido à falta de eficácia ou eventos adversos (EAs) intoleráveis ​​durante o tratamento clínico anterior (não é um estudo controlado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dinamarca, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Dinamarca, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finlândia
      • Haukipudas, Finlândia, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finlândia, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finlândia, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Holanda
      • 's-hertogenbosch, Holanda, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Noruega, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Noruega, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Noruega, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Suécia, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Suécia, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Suécia, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Suécia, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos que preencheram os critérios de diagnóstico da International Headache Society (IHS) para enxaqueca, com ou sem aura, e poderiam razoavelmente esperar sofrer pelo menos um ataque agudo de enxaqueca a cada 6 semanas.
  • Os indivíduos devem ter descontinuado a terapia com sumatriptano oral pelo menos 2 semanas, mas não mais que 2 anos, antes da visita de triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ser adequadamente protegidos contra a gravidez.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação, doença arterial coronariana conhecida, arritmias significativas, insuficiência cardíaca, anormalidades significativas no ECG e hipertensão não controlada.
  • Quaisquer distúrbios sistêmicos, de órgãos, neurológicos, endócrinos, metabólicos e psicológicos significativos relatados pelo paciente ou descobertos durante o exame físico
  • Indivíduos considerados como tendo enxaqueca atípica, como ataques frequentes, aura prolongada ou qualquer enxaqueca considerada atípica.
  • Indivíduos que, durante o estudo, precisaram de tratamento com sumatriptano ou qualquer outro agonista 5-HT1B/1D além da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (eletriptano 40 mg, eletriptano 80 mg ou placebo) em uma proporção de 2:2:1 e receberam medicação suficiente para tratar 3 crises de enxaqueca (incluindo uma segunda dose para cada crise de recorrência ) dentro de 18 semanas após a visita inicial. Os indivíduos foram instruídos a tratar uma enxaqueca moderada a grave dentro de 6 horas após o início da dor, desde que a dor de cabeça não estivesse diminuindo de intensidade, a fase de aura tivesse terminado e eles não tivessem tomado analgésicos ou antieméticos dentro de 6 horas. Os dados de eficácia foram coletados em um diário. Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação de resgate se não tivessem resposta à medicação do estudo dentro de 4 horas após o início.
Experimental: Eletriptano 40 mg
Medicamento: Eletriptano 40 mg
Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (eletriptano 40 mg, eletriptano 80 mg ou placebo) em uma proporção de 2:2:1 e receberam medicação suficiente para tratar 3 crises de enxaqueca (incluindo uma segunda dose para cada crise de recorrência ) dentro de 18 semanas após a visita inicial. Os indivíduos foram instruídos a tratar uma enxaqueca moderada a grave dentro de 6 horas após o início da dor, desde que a dor de cabeça não estivesse diminuindo de intensidade, a fase de aura tivesse terminado e eles não tivessem tomado analgésicos ou antieméticos dentro de 6 horas. Os dados de eficácia foram coletados em um diário. Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação de resgate se não tivessem resposta à medicação do estudo dentro de 4 horas após o início.
Experimental: Eletriptano 80 mg
Medicamento: Eletriptano 80 mg
Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (eletriptano 40 mg, eletriptano 80 mg ou placebo) em uma proporção de 2:2:1 e receberam medicação suficiente para tratar 3 crises de enxaqueca (incluindo uma segunda dose para cada crise de recorrência ) dentro de 18 semanas após a visita inicial. Os indivíduos foram instruídos a tratar uma enxaqueca moderada a grave dentro de 6 horas após o início da dor, desde que a dor de cabeça não estivesse diminuindo de intensidade, a fase de aura tivesse terminado e eles não tivessem tomado analgésicos ou antieméticos dentro de 6 horas. Os dados de eficácia foram coletados em um diário. Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação de resgate se não tivessem resposta à medicação do estudo dentro de 4 horas após o início.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia foi resposta de dor de cabeça de 2 horas após tomar a primeira dose da medicação do estudo para o primeiro ataque
Prazo: 18 semanas
Os indivíduos registraram a intensidade de cada enxaqueca no diário com base em uma escala de 4 pontos: 0, dor ausente; 1, dor leve; 2, dor moderada; 3, dor intensa. Uma resposta foi considerada uma mudança de dor severa ou moderada para leve ou ausente em vários momentos após a dosagem com a medicação do estudo
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta sustentada foi definida como a obtenção de uma resposta de dor de cabeça dentro de 2 h após a dose, sem recorrência ou medicação de resgate necessária
Prazo: 18 semanas
A recorrência foi definida como um retorno da dor de cabeça para intensidade moderada ou grave dentro de 2-24 h se o sujeito tivesse uma resposta inicial dentro de 2 h após tomar a medicação do estudo.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A1601006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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