Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eletriptan pro léčbu migrény u pacientů s předchozí špatnou odpovědí nebo tolerancí na perorální sumatriptan

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti perorálního eletriptanu (40 a 80 mg) podávaného k léčbě akutní migrény u subjektů, kterým byl vysazen perorální sumatriptan

Stanovit snášenlivost a účinnost eletriptanu u pacientů, kteří přerušili perorální podávání sumatriptanu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelných nežádoucích účinků (AE) během předchozí klinické léčby (není kontrolovaná studie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dánsko, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Nykoebing F, Dánsko, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finsko
      • Haukipudas, Finsko, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finsko, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finsko, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finsko, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Holandsko
      • 's-hertogenbosch, Holandsko, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norsko, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norsko, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norsko, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Švédsko, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Švédsko, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Švédsko, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří splnili diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) pro migrénu, s aurou nebo bez aury, a mohli rozumně očekávat, že budou trpět alespoň jedním akutním záchvatem migrény každých 6 týdnů.
  • Subjekty, u kterých bylo nutné přerušit léčbu perorálním sumatriptanem alespoň 2 týdny, ale ne déle než 2 roky, před screeningovou návštěvou.
  • Ženské subjekty musí být dostatečně chráněny před otěhotněním.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení, známé onemocnění koronárních tepen, významné arytmie, srdeční selhání, významné abnormality EKG a nekontrolovaná hypertenze.
  • Jakékoli významné systémové, orgánové, neurologické, endokrinní, metabolické a psychické poruchy hlášené pacientem nebo objevené během fyzikálního vyšetření
  • Subjekty považované za osoby trpící atypickou migrénou, jako jsou časté záchvaty, prodloužená aura nebo jakákoli migréna, která byla považována za atypickou.
  • Subjekty, které v průběhu studie vyžadovaly kromě studijní medikace léčbu sumatriptanem nebo jakýmkoli jiným agonistou 5-HT1B/1D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg nebo placebo) v poměru 2:2:1 a byla jim podána dostatečná medikace k léčbě 3 záchvatů migrény (včetně druhé dávky pro každý záchvat pro recidivu ) do 18 týdnů od první návštěvy. Subjekty byly instruovány, aby léčily středně těžkou až těžkou migrénu do 6 hodin od začátku bolesti za předpokladu, že bolest hlavy neklesá na závažnosti, fáze aury skončila a během 6 hodin neužívali žádná analgetika ani antiemetika. Údaje o účinnosti byly shromážděny v deníku. Subjektům bylo umožněno užít záchrannou medikaci, pokud neměli žádnou odezvu na studovanou medikaci do 4 hodin od začátku.
Experimentální: Eletriptan 40 mg
Lék: Eletriptan 40 mg
Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg nebo placebo) v poměru 2:2:1 a byla jim podána dostatečná medikace k léčbě 3 záchvatů migrény (včetně druhé dávky pro každý záchvat pro recidivu ) do 18 týdnů od první návštěvy. Subjekty byly instruovány, aby léčily středně těžkou až těžkou migrénu do 6 hodin od začátku bolesti za předpokladu, že bolest hlavy neklesá na závažnosti, fáze aury skončila a během 6 hodin neužívali žádná analgetika ani antiemetika. Údaje o účinnosti byly shromážděny v deníku. Subjektům bylo umožněno užít záchrannou medikaci, pokud neměli žádnou odezvu na studovanou medikaci do 4 hodin od začátku.
Experimentální: Eletriptan 80 mg
Lék: Eletriptan 80 mg
Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg nebo placebo) v poměru 2:2:1 a byla jim podána dostatečná medikace k léčbě 3 záchvatů migrény (včetně druhé dávky pro každý záchvat pro recidivu ) do 18 týdnů od první návštěvy. Subjekty byly instruovány, aby léčily středně těžkou až těžkou migrénu do 6 hodin od začátku bolesti za předpokladu, že bolest hlavy neklesá na závažnosti, fáze aury skončila a během 6 hodin neužívali žádná analgetika ani antiemetika. Údaje o účinnosti byly shromážděny v deníku. Subjektům bylo umožněno užít záchrannou medikaci, pokud neměli žádnou odezvu na studovanou medikaci do 4 hodin od začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla 2hodinová odpověď na bolest hlavy po užití první dávky studovaného léku při prvním záchvatu
Časové okno: 18 týdnů
Subjekty zaznamenávaly intenzitu každé migrenózní bolesti hlavy do deníku na základě 4-bodové škály: 0, bolest chybí; 1, mírná bolest; 2, střední bolest; 3, silná bolest. Odpověď byla považována za změnu od silné nebo středně silné bolesti na mírnou nebo chybějící v různých časových bodech po podání studované medikace
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá odpověď byla definována jako dosažení odpovědi na bolest hlavy do 2 hodin po dávce, bez nutnosti recidivy nebo záchranné medikace
Časové okno: 18 týdnů
Recidiva byla definována jako návrat bolesti hlavy na střední nebo silnou intenzitu během 2-24 hodin, pokud subjekt měl počáteční odpověď do 2 hodin po užití studovaného léku.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1601006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení