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急性 HIV 感染患者における抗レトロウイルス療法 (ART) で投与されたテルミサルタンの分析 (SEARCH018)

2020年3月4日 更新者：Yale University

HIV およびリンパ節線維症の中枢神経系リザーバーの確立を減少させるための急性 HIV 感染中の ART を併用したテルミサルタンによる補助療法 [ハワイとの東南アジア共同研究 (SEARCH) 018]

この研究プロジェクトでは、抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせて投与されたテルミサルタンという薬剤が、HIV による神経系感染を軽減するのに役立つかどうかを研究します。 研究者は、過去 3 週間以内に HIV 感染症にかかり、急性 HIV 感染症と呼ばれる HIV の形態を持っている人々におけるこの治療の効果を研究しています。 研究者は、血液および脳脊髄液中の免疫活性化の生物学的マーカーを測定して、テルミサルタンが罹患患者の HIV リザーバーの拡散を減少させるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の主な目的に関する注意: 研究デザインのセクションでは、このプロトコルは「その他」に分類されています。これは、ART と組み合わせて投与されたテルミサルタンが中枢神経の HIV リザーバーのサイズに及ぼす影響を調べるために特別に設計されているためです。システム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -プロトコルで定義された急性HIV-1感染がある
  • タイのバンコクで行われる SEARCH 010/RV 254 試験に参加する
  • 診断後すぐにARTを開始する能力と意欲
  • 計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性
  • 収縮期血圧≧110mmHg
  • -0、48、および72週目に腰椎穿刺を受けることに同意する
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 被験者は研究を理解し、同意書に署名する必要があります。 読むことができない人は、研究スタッフのメンバーが同意書を読み上げてから、拇印を作成してインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -妊娠中（現在または過去6か月以内）または授乳中
  • コントロールされていない高血圧
  • チアゾリジンジオンまたは他のアンギオテンシン受容体遮断薬クラスの使用[ロサルタン、イルベサルタン、オルメサルタン、バルサルタン、カンデサルタン（ウォッシュアウト可）]
  • スクリーニング検査値: 絶対好中球数 < 750 細胞/mm3、ヘモグロビン <10 gm/dL クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (理想体重を使用した Cockcroft-Gault 式によって推定)
  • -既知の腎動脈狭窄
  • -既知の肝硬変または重度の肝疾患
  • 不安定冠動脈疾患/狭心症または非代償性うっ血性心不全
  • -アンギオテンシン受容体遮断薬に対する不耐性の病歴
  • 継続的なカリウム補給の必要性
  • -出血素因または脳腫瘤病変の病歴など、腰椎穿刺に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：抗レトロウイルス療法（ART）のみ
急性 HIV 感染者 (n=7) は、抗レトロウイルス療法 (HIV 患者の現在の標準治療) を 72 週間受けるグループに無作為に割り当てられます。
実験的：ART + テルミサルタン
急性HIV感染被験者（n = 14）は、ARTに加えてテルミサルタンによる治療を受けるグループにランダムに割り当てられます。 被験者は4週間毎日40mgのテルミサルタンを受け取り、続いて44週間毎日80mgのテルミサルタンをARTと組み合わせて服用します。 80mgのテルミサルタンに耐えられない被験者は、毎日40mgまで減量することができます. テルミサルタンを中止した後、被験者はARTをさらに24週間（合計72週間）服用し続けます。
薬：テルミサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テルミサルタンと組み合わせて投与された抗レトロウイルス療法（ART）を受けている患者と、ARTのみを受けている患者の脳脊髄液（CSF）中のネオプテリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
ネオプテリンは、免疫活性化の生物学的マーカーです。 髄液中のその存在は、HIV 陽性患者の中枢神経系内での HIV ウイルス貯蔵庫の確立と持続に関する情報を提供します。
ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) 中のマスト細胞前駆体-1 (MCP-1)、IP-10、および HIV RNA のレベルの変化
時間枠：ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
MCP-1、IP-10、および HIV RNA の CSF レベルを評価します。 これらの化合物の絶対レベルは、ART + テルミサルタンの被験者と ART のみの被験者の間で比較されます。
ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
ネオプテリン、インターロイキン-6、D-ダイマー、可溶性分化クラスター 14 (sCD14)、および可溶性分化クラスター 163 (sCD163) の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
ART + テルミサルタンと ART のみの被験者のこれらのバイオマーカーの血漿レベルを評価します。
ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
特定の脳領域におけるコリン、ミオイノシトール、n-アセチルアスパラギン酸 (NAA) のクレアチンに関する絶対濃度と比率の変化
時間枠：ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
これらの測定は、磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して行われます。
ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
HIV神経心理学的バッテリーのテストスコア
時間枠：ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化
この研究で使用される評価は、ネイティブのタイ語話者で使用するためにテストされており、他の SEARCH 研究テストと一致します。 SEARCH は、バンコクでテストされた文化的偏見を最小限に抑えるように設計された HIV 神経認知バッテリーを採用しています。
ベースラインから ART 開始後 48 週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serena Spudich, MD, MA、Yale University
  • スタディチェア：Jintanat Ananworanich, MD, PhD、U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • 主任研究者：Nittaya Phanuphak, MD, PhD、Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • W81XWH-11-2-0174 (その他の識別子：Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH104141 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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