Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza telmisartanu podawanego z terapią przeciwretrowirusową (ART) pacjentom z ostrym zakażeniem wirusem HIV (SEARCH018)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Terapia wspomagająca telmisartanem połączona z ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV w celu zmniejszenia tworzenia się zbiorników centralnego układu nerwowego HIV i zwłóknienia węzłów chłonnych [Współpraca badawcza Azji Południowo-Wschodniej z Hawajami (SZUKAJ) 018]

W ramach tego projektu badawczego zbadane zostanie, czy lek telmisartan podawany w połączeniu z terapią antyretrowirusową (ART) pomoże zmniejszyć zakażenie układu nerwowego wirusem HIV. Badacze badają wpływ tego leczenia na osoby, które zaraziły się wirusem HIV w ciągu ostatnich trzech tygodni, a zatem mają postać wirusa HIV zwaną ostrą infekcją HIV. Badacze zmierzą biologiczne markery aktywacji immunologicznej we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, aby sprawdzić, czy telmisartan może zmniejszyć rozprzestrzenianie się rezerwuarów wirusa HIV u dotkniętych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwaga dotycząca głównego celu badania: W części Projekt badania niniejszy protokół został sklasyfikowany jako „Inne”, ponieważ został specjalnie opracowany w celu zbadania wpływu telmisartanu podawanego w połączeniu z ART na wielkość rezerwuarów wirusa HIV w ośrodkowym układzie nerwowym. system.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć ostrą infekcję HIV-1 zdefiniowaną w protokole
  • Weź udział w badaniu SEARCH 010/RV 254 w Bangkoku w Tajlandii
  • Zdolność i chęć rozpoczęcia ART natychmiast po postawieniu diagnozy
  • Dostępność do kontynuacji w czasie trwania planowanego badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
  • Zgoda na wykonanie nakłucia lędźwiowego w 0, 48 i 72 tygodniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą zrozumieć badanie i podpisać formularz zgody. Osoby, które nie potrafią czytać, otrzymają formularz zgody odczytany przez członka personelu badawczego, a następnie mogą wyrazić świadomą zgodę, wykonując odcisk kciuka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (aktualna lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie tiazolidynodionów lub innych blokerów receptora angiotensyny [losartan, irbesartan, olmesartan, walsartan, kandesartan (dozwolone wypłukiwanie)]
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofili < 750 komórek/mm3, hemoglobina <10 gm/dL klirens kreatyniny <30 ml/min (oszacowana za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała)
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Znana marskość lub ciężka choroba wątroby
  • Niestabilna choroba wieńcowa/dławica piersiowa lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Jakakolwiek historia nietolerancji na jakikolwiek bloker receptora angiotensyny
  • Konieczność ciągłej suplementacji potasu
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak historia skazy krwotocznej lub zmiana masy mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Tylko terapia antyretrowirusowa (ART).
Pacjenci z ostrym zakażeniem wirusem HIV (n=7) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma terapię antyretrowirusową (obecny standard opieki nad pacjentami z HIV) przez 72 tygodnie.
Eksperymentalny: ART + Telmisartan
Pacjenci z ostrym zakażeniem wirusem HIV (n=14) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która oprócz ART otrzyma leczenie telmisartanem. Pacjenci będą otrzymywać 40 mg telmisartanu dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 80 mg telmisartanu dziennie przez 44 tygodnie, przyjmowane w połączeniu z ART. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 80 mg telmisartanu, będą mogli zmniejszyć dawkę do 40 mg na dobę. Po odstawieniu telmisartanu pacjenci będą nadal przyjmować ART przez dodatkowe 24 tygodnie (łącznie 72 tygodnie).
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów poddanych terapii przeciwretrowirusowej (ART) podawanej w skojarzeniu z telmisartanem w porównaniu z pacjentami poddanymi wyłącznie terapii ART
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Neopteryna jest biologicznym markerem aktywacji immunologicznej. Jego obecność w płynie mózgowo-rdzeniowym dostarcza informacji na temat powstawania i utrzymywania się rezerwuarów wirusa HIV w ośrodkowym układzie nerwowym pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów komórek progenitorowych 1 komórek tucznych (MCP-1), IP-10 i RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Oceni poziomy CSF MCP-1, IP-10 i RNA HIV. Bezwzględne poziomy tych związków zostaną porównane między osobnikami stosującymi ART + telmisartan w porównaniu z osobnikami stosującymi wyłącznie ART.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Zmiana poziomu neopteryny, interleukiny-6, D-dimerów w osoczu krwi, rozpuszczalnego skupiska różnicowania 14 (sCD14) i rozpuszczalnego skupiska różnicowania 163 (sCD163)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Oceni poziomy tych biomarkerów w osoczu krwi u pacjentów otrzymujących ART + telmisartan w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko ART.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Zmiana bezwzględnych stężeń i stosunków w odniesieniu do kreatyny choliny, mioinozytolu i n-acetyloasparaginianu (NAA) w określonych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Pomiary te zostaną wykonane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Wyniki testu na baterii neuropsychologicznej HIV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Oceny, które mają być użyte w tym badaniu, zostały przetestowane pod kątem użycia z rodzimymi użytkownikami języka tajlandzkiego i będą spójne z innymi testami badania SEARCH. SEARCH wykorzystuje neurokognitywną baterię HIV zaprojektowaną w celu zminimalizowania uprzedzeń kulturowych, która została przetestowana w Bangkoku.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Krzesło do nauki: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Inny identyfikator: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH104141 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami