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Análise de telmisartana administrada com terapia antirretroviral (TARV) em pacientes com infecção aguda pelo HIV (SEARCH018)

4 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Terapia adjuvante com telmisartan instituída com TARV durante a infecção aguda pelo HIV para reduzir o estabelecimento de reservatórios do sistema nervoso central de HIV e fibrose de linfonodos [Sudeste Asiático Research Collaboration With Hawaii (SEARCH) 018]

Este projeto de pesquisa estudará se o medicamento telmisartan administrado em conjunto com a terapia antirretroviral (ART) ajudará a reduzir a infecção do sistema nervoso pelo HIV. Os investigadores estão a estudar o efeito deste tratamento em pessoas que contraíram a infecção pelo VIH nas últimas três semanas e, portanto, têm uma forma de VIH denominada infecção aguda pelo VIH. Os investigadores medirão marcadores biológicos de ativação imune no sangue e líquido cefalorraquidiano para ver se o telmisartan pode reduzir a propagação de reservatórios de HIV em pacientes afetados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Observação sobre o objetivo principal do estudo: Na seção Desenho do estudo, este protocolo é classificado como "Outro", uma vez que é especificamente projetado para examinar o efeito do telmisartan administrado em conjunto com a TARV no tamanho dos reservatórios de HIV no sistema nervoso central sistema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ter infecção aguda por HIV-1 definida por protocolo
  • Faça parte do estudo SEARCH 010/RV 254 em Bangkok, Tailândia
  • Capacidade e vontade de iniciar a TARV imediatamente após o diagnóstico
  • Disponibilidade para acompanhamento durante a duração do estudo planejado
  • Pressão arterial sistólica ≥ 110 mmHg
  • Concordar em submeter-se a punção lombar nas semanas 0, 48 e 72
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado. Os sujeitos devem entender o estudo e assinar o formulário de consentimento. Pessoas que não sabem ler terão o formulário de consentimento lido por um membro da equipe do estudo e podem então dar consentimento informado fazendo uma impressão digital.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (atual ou nos últimos 6 meses) ou amamentação
  • hipertensão descontrolada
  • Uso de tiazolidinedionas ou outra classe de bloqueadores dos receptores de angiotensina [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (washout permitido)]
  • Valores laboratoriais de triagem: contagem absoluta de neutrófilos < 750 células/mm3, hemoglobina <10 gm/dL depuração de creatinina <30 mL/min (estimada pela equação de Cockcroft-Gault usando peso corporal ideal)
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Cirrose conhecida ou doença hepática grave
  • Doença arterial coronariana instável/angina ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Qualquer história de intolerância a qualquer bloqueador do receptor de angiotensina
  • Necessidade de suplementação contínua de potássio
  • Qualquer contraindicação para punção lombar, como história de diátese hemorrágica ou lesão de massa cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Somente terapia antirretroviral (ART)
Indivíduos com infecção aguda pelo HIV (n=7) serão aleatoriamente designados para um grupo que receberá terapia antirretroviral (o padrão atual de tratamento para pacientes com HIV) por 72 semanas.
Experimental: TARV + Telmisartana
Indivíduos com infecção aguda pelo HIV (n=14) serão aleatoriamente designados para um grupo que receberá tratamento com telmisartan além de ART. Os indivíduos receberão 40 mg de telmisartan diariamente durante 4 semanas, seguidos de 80 mg de telmisartan diariamente durante 44 semanas, a serem tomados em conjunto com ART. Indivíduos incapazes de tolerar 80 mg de telmisartan poderão reduzir para 40 mg diariamente. Após a interrupção do telmisartan, os indivíduos continuarão a tomar ART por mais 24 semanas (total de 72 semanas).
Medicamento: Telmisartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de neopterina no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes submetidos à terapia antirretroviral (ART) administrada em conjunto com telmisartan, versus aqueles colocados apenas em ART
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
A neopterina é um marcador biológico de ativação imune. Sua presença no LCR fornece informações sobre o estabelecimento e persistência dos reservatórios virais do HIV no sistema nervoso central de pacientes HIV positivos.
Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de mastócitos progenitor-1 (MCP-1), IP-10 e HIV RNA no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
Avaliará os níveis de MCP-1, IP-10 e HIV RNA no LCR. Os níveis absolutos destes compostos serão comparados entre indivíduos em ART + telmisartan versus aqueles em ART apenas.
Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
Alteração nos níveis de plasma sanguíneo de neopterina, interleucina-6, D-dímeros, agrupamento solúvel de diferenciação 14 (sCD14) e agrupamento solúvel de diferenciação 163 (sCD163)
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
Irá avaliar os níveis de plasma sanguíneo destes biomarcadores em indivíduos em ART + telmisartan versus aqueles em ART apenas.
Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
Alteração nas concentrações absolutas e proporções em relação à creatina de colina, mioinositol e n-acetilaspartato (NAA) em regiões específicas do cérebro
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
Essas medições serão feitas usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
Resultados do teste na bateria neuropsicológica do HIV
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
As avaliações a serem usadas neste estudo foram testadas para uso com falantes nativos de tailandês e serão consistentes com outros testes do estudo SEARCH. A SEARCH emprega uma bateria neurocognitiva de HIV projetada para minimizar o viés cultural, que foi testada em Bangkok.
Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Cadeira de estudo: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Outro identificador: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH104141 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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