Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa annetun telmisartaanin analyysi potilailla, joilla on akuutti HIV-infektio (SEARCH018)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Telmisartaanin lisähoito, joka on aloitettu ART:lla akuutin HIV-infektion aikana vähentämään HIV:n ja imusolmukefibroosin keskushermostovarastojen muodostumista [Kaakkois-Aasian tutkimusyhteistyö Havaijin kanssa (SEARCH) 018]

Tässä tutkimusprojektissa selvitetään, auttaako antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa annettu lääke telmisartaani vähentämään hermoston HIV-tartuntaa. Tutkijat tutkivat tämän hoidon vaikutusta ihmisiin, jotka ovat saaneet HIV-infektion viimeisen kolmen viikon aikana ja joilla on siten HIV-infektion muoto, jota kutsutaan akuuttiksi HIV-infektioksi. Tutkijat mittaavat immuuniaktivaation biologisia markkereita verestä ja aivo-selkäydinnesteestä nähdäkseen, voiko telmisartaani vähentää HIV-varastojen leviämistä sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomio tutkimuksen ensisijaisesta tarkoituksesta: Tutkimuksen suunnittelu -osiossa tämä protokolla on luokiteltu "Muuksi", koska se on erityisesti suunniteltu tutkimaan yhdessä ART:n kanssa annetun telmisartaanin vaikutusta keskushermoston HIV-varastojen kokoon. järjestelmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Sinulla on protokollan mukainen akuutti HIV-1-infektio
  • Osallistu SEARCH 010/RV 254 -tutkimukseen Bangkokissa, Thaimaassa
  • Kyky ja halu aloittaa ART heti diagnoosin jälkeen
  • Mahdollisuus seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan
  • Systolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
  • Hyväksy lannepunktion viikoilla 0, 48 ja 72
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus. Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimus ja allekirjoitettava suostumuslomake. Henkilöille, jotka eivät osaa lukea, tutkimushenkilöstön jäsen lukee suostumuslomakkeen ja he voivat sitten antaa tietoisen suostumuksen tekemällä peukalonjälki.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana) tai imetys
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tiatsolidiinidionien tai muiden angiotensiinireseptorin salpaajien luokan käyttö [losartaani, irbesartaani, olmesartaani, valsartaani, kandesartaani (huuhtelu sallittu)]
  • Seulontalaboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/mm3, hemoglobiini <10 gm/dl kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä ihannepainoa käyttäen)
  • Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
  • Tunnettu kirroosi tai vaikea maksasairaus
  • Epästabiili sepelvaltimotauti/angina tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa aiemmin ollut intoleranssi jollekin angiotensiinireseptorin salpaajalle
  • Tarve jatkuvalle kaliumlisälle
  • Kaikki lannepunktion vasta-aiheet, kuten verenvuotodiateesi tai aivomassavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Vain antiretroviraalinen hoito (ART).
Akuutit HIV-tartunnan saaneet henkilöt (n=7) jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa antiretroviraalista hoitoa (nykyinen HIV-potilaiden hoitostandardi) 72 viikon ajan.
Kokeellinen: ART + Telmisartaani
Akuutit HIV-tartunnan saaneet henkilöt (n=14) jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa telmisartaanihoitoa ART-hoidon lisäksi. Koehenkilöt saavat 40 mg telmisartaania päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen 80 mg telmisartaania päivittäin 44 viikon ajan, yhdessä ART-hoidon kanssa. Potilaat, jotka eivät siedä 80 mg:aa telmisartaania, voivat pienentää annoksen 40 mg:aan päivässä. Telmisartaanin lopettamisen jälkeen potilaat jatkavat ART-hoitoa vielä 24 viikon ajan (yhteensä 72 viikkoa).
Lääke: Telmisartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neopteriinipitoisuuden muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) potilailla, joille on annettu antiretroviraalista hoitoa (ART) yhdessä telmisartaanin kanssa, verrattuna potilaisiin, joille on annettu vain ART.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Neopteriini on immuuniaktivaation biologinen merkki. Sen läsnäolo CSF:ssä antaa tietoa HIV-virusvarastojen muodostumisesta ja säilymisestä HIV-positiivisten potilaiden keskushermostossa.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöttösolujen progenitori-1:n (MCP-1), IP-10:n ja HIV-RNA:n tasoissa aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi MCP-1:n, IP-10:n ja HIV-RNA:n CSF-tasot. Näiden yhdisteiden absoluuttisia pitoisuuksia verrataan ART + telmisartaania saaneiden koehenkilöiden välillä vain ART-hoitoa saaviin potilaisiin.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos neopteriinin, interleukiini-6:n, D-dimeerien, liukoisen erilaistumisklusterin 14 (sCD14) ja liukoisen erilaistumisklusterin 163 (sCD163) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi näiden biomarkkerien pitoisuudet plasmassa ART + telmisartaania saaneilla potilailla verrattuna vain ART-hoitoa saaviin henkilöihin.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset koliinin, myoinositolin ja n-asetyyliaspartaatin (NAA) absoluuttisissa pitoisuuksissa ja suhteissa kreatiinin suhteen tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Nämä mittaukset tehdään käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
HIV-neuropsykologisen akun testitulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytettävät arvioinnit on testattu käytettäviksi äidinkielenään thaimaalaisten puhujien kanssa, ja ne ovat yhdenmukaisia ​​muiden SEARCH-tutkimustestien kanssa. SEARCH käyttää Bangkokissa testattua HIV-neurokognitiivista akkua, joka on suunniteltu minimoimaan kulttuurinen harha.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Päätutkija: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Muu tunniste: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH104141 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia