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Análisis de telmisartán administrado con terapia antirretroviral (TAR) en pacientes con infección aguda por VIH (SEARCH018)

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Terapia adyuvante con telmisartán instituida con ART durante la infección aguda por VIH para reducir el establecimiento de reservorios del sistema nervioso central del VIH y la fibrosis de los ganglios linfáticos [Colaboración de investigación del sudeste asiático con Hawái (SEARCH) 018]

Este proyecto de investigación estudiará si el fármaco telmisartán administrado junto con la terapia antirretroviral (TAR) ayudará a reducir la infección del sistema nervioso por el VIH. Los investigadores están estudiando el efecto de este tratamiento en personas que han contraído la infección por el VIH en las últimas tres semanas y, por lo tanto, tienen una forma de VIH llamada infección aguda por el VIH. Los investigadores medirán los marcadores biológicos de la activación inmunitaria en la sangre y el líquido cefalorraquídeo para ver si telmisartán puede reducir la propagación de los reservorios del VIH en los pacientes afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nota sobre el objetivo principal del estudio: en la sección Diseño del estudio, este protocolo se clasifica como "Otro", ya que está diseñado específicamente para examinar el efecto de telmisartán administrado junto con TAR sobre el tamaño de los reservorios de VIH en el sistema nervioso central. sistema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Tener infección aguda por VIH-1 definida por protocolo
  • Sea parte del estudio SEARCH 010/RV 254 en Bangkok, Tailandia
  • Capacidad y disposición para iniciar TAR inmediatamente después del diagnóstico
  • Disponibilidad para el seguimiento durante la duración del estudio planificado
  • Presión arterial sistólica ≥ 110 mmHg
  • Acepta someterse a punción lumbar en las semanas 0, 48 y 72
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado. Los sujetos deben comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento. A las personas que no pueden leer se les leerá el formulario de consentimiento por parte de un miembro del personal del estudio y luego podrán dar su consentimiento informado haciendo una huella digital.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (actual o en los últimos 6 meses) o lactancia
  • Hipertensión no controlada
  • Uso de tiazolidinedionas u otra clase de bloqueadores de los receptores de angiotensina [losartán, irbesartán, olmesartán, valsartán, candesartán (lavado permitido)]
  • Valores de laboratorio de cribado: recuento absoluto de neutrófilos < 750 células/mm3, hemoglobina < 10 g/dl, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal)
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Cirrosis conocida o enfermedad hepática grave
  • Arteriopatía coronaria inestable/angina o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
  • Cualquier historial de intolerancia a cualquier bloqueador del receptor de angiotensina
  • Necesidad de suplementos continuos de potasio
  • Cualquier contraindicación para la punción lumbar, como antecedentes de diátesis hemorrágica o lesión de masa cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Terapia antirretroviral (ART) solamente
Los sujetos con infección aguda por el VIH (n=7) se asignarán al azar a un grupo que recibirá terapia antirretroviral (el tratamiento estándar actual para los pacientes con VIH) durante 72 semanas.
Experimental: TAR + Telmisartán
Los sujetos con infección aguda por VIH (n=14) se asignarán aleatoriamente a un grupo que recibirá tratamiento con telmisartán además de TAR. Los sujetos recibirán 40 mg de telmisartán al día durante 4 semanas, seguidos de 80 mg de telmisartán al día durante 44 semanas, junto con el TAR. Los sujetos que no puedan tolerar 80 mg de telmisartán podrán reducir la dosis a 40 mg diarios. Después de suspender el telmisartán, los sujetos continuarán tomando el TAR durante 24 semanas adicionales (72 semanas en total).
Droga: Telmisartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de neopterina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de los pacientes que reciben terapia antirretroviral (TAR) administrada junto con telmisartán, en comparación con los que solo reciben TAR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
La neopterina es un marcador biológico de la activación inmunitaria. Su presencia en el líquido cefalorraquídeo proporciona información sobre el establecimiento y la persistencia de reservorios virales del VIH dentro del sistema nervioso central de pacientes seropositivos.
Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de progenitor de mastocitos-1 (MCP-1), IP-10 y ARN del VIH en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Evaluará los niveles de LCR de MCP-1, IP-10 y ARN del VIH. Los niveles absolutos de estos compuestos se compararán entre los sujetos que reciben TAR + telmisartán con los que solo reciben TAR.
Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Cambio en los niveles plasmáticos de neopterina, interleucina-6, dímeros D, grupo soluble de diferenciación 14 (sCD14) y grupo soluble de diferenciación 163 (sCD163)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Evaluará los niveles en plasma sanguíneo de estos biomarcadores en sujetos que reciben TAR + telmisartán frente a aquellos que solo reciben TAR.
Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Cambio en las concentraciones y proporciones absolutas con respecto a la creatina de colina, mioinositol y n-acetilaspartato (NAA) en regiones específicas del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Estas medidas se realizarán mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS).
Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Puntuaciones de las pruebas de la batería neuropsicológica del VIH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR
Las evaluaciones que se usarán en este estudio han sido probadas para su uso con hablantes nativos de tailandés y serán consistentes con otras pruebas del estudio SEARCH. SEARCH emplea una batería neurocognitiva del VIH diseñada para minimizar el sesgo cultural, que ha sido probada en Bangkok.
Cambio desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores al inicio del TAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Silla de estudio: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Otro identificador: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH104141 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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