Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza telmisartanu podávaného s antiretrovirovou terapií (ART) u pacientů s akutní infekcí HIV (SEARCH018)

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Doplňková terapie s telmisartanem zavedená s ART během akutní infekce HIV ke snížení tvorby zásob centrálního nervového systému HIV a fibrosy lymfatických uzlin [Southeast Asia Research Collaboration With Hawaii (SEARCH) 018]

Tento výzkumný projekt bude zkoumat, zda lék telmisartan podávaný ve spojení s antiretrovirovou terapií (ART) pomůže snížit infekci nervového systému HIV. Vyšetřovatelé studují účinek této léčby u lidí, kteří se během posledních tří týdnů nakazili HIV, a mají tedy formu HIV nazývanou akutní HIV infekce. Vyšetřovatelé budou měřit biologické markery imunitní aktivace v krvi a mozkomíšním moku, aby zjistili, zda telmisartan může snížit šíření rezervoárů HIV u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka k primárnímu účelu studie: V části Design studie je tento protokol klasifikován jako „Jiný“, protože je speciálně navržen tak, aby zkoumal účinek telmisartanu podávaného ve spojení s ART na velikost rezervoárů HIV v centrálním nervovém systému. Systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Máte protokolem definovanou akutní infekci HIV-1
  • Staňte se součástí studie SEARCH 010/RV 254 v Bangkoku v Thajsku
  • Schopnost a ochota zahájit ART ihned po stanovení diagnózy
  • Dostupnost pro sledování po dobu plánované studie
  • Systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  • Souhlaste s tím, že podstoupíte lumbální punkci v týdnech 0, 48 a 72
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas. Subjekty musí studii rozumět a podepsat formulář souhlasu. Osoby, které neumí číst, si nechá přečíst formulář souhlasu pracovníkem studie a poté mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (aktuální nebo během posledních 6 měsíců) nebo kojení
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Užívání thiazolidindionů nebo jiných blokátorů receptorů angiotensinu [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (povoleno vymývání)]
  • Screeningové laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mm3, hemoglobin <10 gm/dl clearance kreatininu <30 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím ideální tělesné hmotnosti)
  • Známá stenóza renální arterie
  • Známá cirhóza nebo závažné onemocnění jater
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen/angina pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Jakákoli anamnéza nesnášenlivosti jakéhokoli blokátoru receptoru angiotenzinu
  • Potřeba průběžného doplňování draslíku
  • Jakékoli kontraindikace k lumbální punkci, jako je anamnéza krvácivé diatézy nebo léze mozkové hmoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pouze antiretrovirová terapie (ART).
Akutní jedinci infikovaní HIV (n=7) budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat antiretrovirovou terapii (současný standard péče o pacienty s HIV) po dobu 72 týdnů.
Experimentální: ART + Telmisartan
Akutní jedinci infikovaní HIV (n=14) budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude kromě ART dostávat léčbu telmisartanem. Subjekty budou dostávat 40 mg telmisartanu denně po dobu 4 týdnů, následně 80 mg telmisartanu denně po dobu 44 týdnů, které budou užívány ve spojení s ART. Subjekty neschopné tolerovat 80 mg telmisartanu budou schopny snížit dávku na 40 mg denně. Po ukončení podávání telmisartanu budou subjekty pokračovat v užívání ART po dobu dalších 24 týdnů (celkem 72 týdnů).
Lék: Telmisartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny neopterinu v mozkomíšním moku (CSF) pacientů léčených antiretrovirovou terapií (ART) podávanou společně s telmisartanem oproti pacientům léčeným pouze ART
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Neopterin je biologický marker imunitní aktivace. Jeho přítomnost v CSF poskytuje informace o vytvoření a perzistenci virových rezervoárů HIV v centrálním nervovém systému HIV pozitivních pacientů.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin progenitoru žírných buněk-1 (MCP-1), IP-10 a HIV RNA v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Posoudí hladiny MCP-1, IP-10 a HIV RNA v CSF. Absolutní hladiny těchto sloučenin budou porovnány mezi subjekty na ART + telmisartan oproti těm, které byly pouze na ART.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Změna hladin neopterinu, interleukinu-6, D-dimerů v krevní plazmě, rozpustného shluku diferenciace 14 (sCD14) a rozpustného shluku diferenciace 163 (sCD163)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Posoudí hladiny těchto biomarkerů v krevní plazmě u subjektů na ART + telmisartan oproti těm pouze na ART.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Změna absolutních koncentrací a poměrů s ohledem na kreatin cholinu, myoinositolu a n-acetylaspartátu (NAA) ve specifikovaných oblastech mozku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Tato měření budou provedena pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Výsledky testů na neuropsychologické baterii HIV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Hodnocení použitá v této studii byla testována pro použití s ​​rodilými mluvčími thajštiny a budou v souladu s jinými testy studie SEARCH. SEARCH využívá HIV neurokognitivní baterii navrženou tak, aby minimalizovala kulturní zaujatost, která byla testována v Bangkoku.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studijní židle: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Jiný identifikátor: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH104141 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení