Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af telmisartan administreret med antiretroviral terapi (ART) hos patienter med akut hiv-infektion (SEARCH018)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Supplerende terapi med telmisartan indstiftet med ART under akut HIV-infektion for at reducere etableringen af ​​centralnervesystemets reservoirer af HIV og lymfeknudefibrose [Sydøstasiens forskningssamarbejde med Hawaii (SØG) 018]

Dette forskningsprojekt vil undersøge, om lægemidlet telmisartan administreret i forbindelse med antiretroviral behandling (ART), vil hjælpe med at reducere nervesysteminfektion med HIV. Efterforskerne undersøger effekten af ​​denne behandling hos personer, der har fået hiv-infektion inden for de seneste tre uger og dermed har en form for hiv, der kaldes akut hiv-infektion. Efterforskerne vil måle biologiske markører for immunaktivering i blodet og cerebrospinalvæsken for at se, om telmisartan kan reducere spredningen af ​​HIV-reservoirer hos berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bemærk vedrørende det primære formål med undersøgelsen: I undersøgelsesdesignsektionen er denne protokol klassificeret som "Andet", da den er specifikt designet til at undersøge virkningen af ​​telmisartan administreret i forbindelse med ART på størrelsen af ​​HIV-reservoirer i centralnervesystemet system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har protokoldefineret akut HIV-1-infektion
  • Vær en del af SEARCH 010/RV 254-undersøgelsen i Bangkok, Thailand
  • Evne og vilje til at starte ART umiddelbart efter diagnosen
  • Tilgængelighed for opfølgning i hele den planlagte undersøgelses varighed
  • Systolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  • Accepter at gennemgå lumbalpunktur i uge 0, 48 og 72
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke. Forsøgspersoner skal forstå undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen. Personer, der ikke kan læse, vil få samtykkeerklæringen læst op af et medlem af undersøgelsens personale og kan derefter give informeret samtykke ved at lave et tommelfingeraftryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (nuværende eller inden for de sidste 6 måneder) eller amning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af thiazolidindioner eller andre angiotensinreceptorblokkere klasse [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (udvaskning tilladt)]
  • Screeninglaboratorieværdier: absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3, hæmoglobin <10 gm/dL kreatininclearance <30 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af ideel kropsvægt)
  • Kendt nyrearteriestenose
  • Kendt skrumpelever eller alvorlig leversygdom
  • Ustabil koronararteriesygdom/angina eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Enhver historie med intolerance over for en hvilken som helst angiotensin-receptorblokker
  • Behov for løbende kaliumtilskud
  • Enhver kontraindikation for lumbalpunktur, såsom anamnese med blødende diatese eller cerebral masselæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kun antiretroviral terapi (ART).
Akutte HIV-inficerede forsøgspersoner (n=7) vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage antiretroviral behandling (den nuværende standard for behandling af HIV-patienter) i 72 uger.
Eksperimentel: ART + Telmisartan
Akutte HIV-smittede forsøgspersoner (n=14) vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage behandling med telmisartan ud over ART. Forsøgspersonerne vil modtage 40 mg telmisartan dagligt i 4 uger, efterfulgt af 80 mg telmisartan dagligt i 44 uger, som skal tages i forbindelse med ART. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere 80 mg telmisartan, vil være i stand til at deeskalere til 40 mg dagligt. Efter at telmisartan er stoppet, vil forsøgspersoner fortsætte med at tage ART i yderligere 24 uger (i alt 72 uger).
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af neopterin i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter, der er sat på antiretroviral terapi (ART) administreret i forbindelse med telmisartan, versus dem, der kun er sat på ART
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Neopterin er en biologisk markør for immunaktivering. Dets tilstedeværelse i CSF giver information om etableringen og persistensen af ​​HIV-virale reservoirer i centralnervesystemet hos HIV-positive patienter.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af mastcelle progenitor-1 (MCP-1), IP-10 og HIV RNA i cerebrospinalvæsken (CSF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Vil vurdere CSF-niveauer af MCP-1, IP-10 og HIV RNA. Absolutte niveauer af disse forbindelser vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner på ART + telmisartan versus dem på kun ART.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Ændring i blodplasmaniveauer af neopterin, interleukin-6, D-dimerer, opløselig klynge af differentiering 14 (sCD14) og opløselig klynge af differentiering 163 (sCD163)
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Vil vurdere blodplasmaniveauer af disse biomarkører hos forsøgspersoner på ART + telmisartan versus dem på kun ART.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Ændring i absolutte koncentrationer og forhold med hensyn til kreatin af cholin, myoinositol og n-acetylaspartat (NAA) i specificerede hjerneområder
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Disse målinger vil blive foretaget ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Testresultater på HIV neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
De vurderinger, der skal bruges i denne undersøgelse, er blevet testet til brug med thailandske modersmål og vil være i overensstemmelse med andre SEARCH-undersøgelsestests. SEARCH anvender et HIV-neurokognitivt batteri designet til at minimere kulturel skævhed, som er blevet testet i Bangkok.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studiestol: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Ledende efterforsker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Anden identifikator: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH104141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger