Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av telmisartan administrert med antiretroviral terapi (ART) hos pasienter med akutt HIV-infeksjon (SEARCH018)

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Tilleggsterapi med telmisartan instituert med kunst under akutt HIV-infeksjon for å redusere etableringen av sentralnervesystemreservoarer av HIV og lymfeknutefibrose [Sørøst-Asia Research Collaboration With Hawaii (SØK) 018]

Dette forskningsprosjektet vil studere om stoffet telmisartan administrert i forbindelse med antiretroviral terapi (ART) vil bidra til å redusere nervesysteminfeksjon med HIV. Etterforskerne studerer effekten av denne behandlingen hos personer som har fått HIV-infeksjon i løpet av de siste tre ukene, og dermed har en form for HIV som kalles akutt HIV-infeksjon. Etterforskerne vil måle biologiske markører for immunaktivering i blodet og cerebrospinalvæsken for å se om telmisartan kan redusere spredningen av HIV-reservoarer hos berørte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Merknad angående hovedformålet med studien: I Studiedesign-delen er denne protokollen klassifisert som "Annet", siden den er spesielt utviklet for å undersøke effekten av telmisartan administrert i forbindelse med ART på størrelsen på HIV-reservoarene i sentralnervesystemet. system.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Har protokolldefinert akutt HIV-1-infeksjon
  • Bli en del av SEARCH 010/RV 254-studien i Bangkok, Thailand
  • Evne og vilje til å starte ART umiddelbart etter diagnose
  • Tilgjengelighet for oppfølging i løpet av den planlagte studien
  • Systolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
  • Godta å gjennomgå lumbalpunksjon i uke 0, 48 og 72
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke. Forsøkspersonene må forstå studien og signere samtykkeskjemaet. Personer som ikke kan lese vil få samtykkeskjemaet lest opp for seg av et medlem av studiestaben og kan deretter gi informert samtykke ved å lage en tommelavskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene) eller amming
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bruk av tiazolidindioner eller andre angiotensinreseptorblokkere klasse [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (utvasking tillatt)]
  • Screening laboratorieverdier: absolutt nøytrofiltall < 750 celler/mm3, hemoglobin <10 gm/dL kreatininclearance <30 mL/min (estimert av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av ideell kroppsvekt)
  • Kjent nyrearteriestenose
  • Kjent skrumplever eller alvorlig leversykdom
  • Ustabil koronarsykdom/angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Enhver historie med intoleranse overfor angiotensinreseptorblokkere
  • Behov for pågående kaliumtilskudd
  • Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon, slik som historie med blødende diatese eller cerebral masselesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kun antiretroviral terapi (ART).
Akutt HIV-infiserte forsøkspersoner (n=7) vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som vil motta antiretroviral behandling (gjeldende standard for omsorg for HIV-pasienter) i 72 uker.
Eksperimentell: ART + Telmisartan
Akutt HIV-smittede forsøkspersoner (n=14) vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som vil få behandling med telmisartan i tillegg til ART. Pasienter vil få 40 mg telmisartan daglig i 4 uker, etterfulgt av 80 mg telmisartan daglig i 44 uker, som skal tas i forbindelse med ART. Personer som ikke kan tolerere 80 mg telmisartan vil kunne deeskalere til 40 mg daglig. Etter at telmisartan er stoppet, vil forsøkspersonene fortsette å ta ART i ytterligere 24 uker (totalt 72 uker).
Legemiddel: Telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av neopterin i cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter satt på antiretroviral terapi (ART) administrert i forbindelse med telmisartan, sammenlignet med de som kun får ART
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Neopterin er en biologisk markør for immunaktivering. Dens tilstedeværelse i CSF gir informasjon om etableringen og utholdenheten av HIV-virale reservoarer i sentralnervesystemet til HIV-positive pasienter.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av mastcelle-progenitor-1 (MCP-1), IP-10 og HIV RNA i cerebrospinalvæsken (CSF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Vil vurdere CSF-nivåer av MCP-1, IP-10 og HIV RNA. Absolutte nivåer av disse forbindelsene vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner på ART + telmisartan versus de på kun ART.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Endring i blodplasmanivåer av neopterin, interleukin-6, D-dimerer, løselig klynge av differensiering 14 (sCD14) og løselig klynge av differensiering 163 (sCD163)
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Vil vurdere blodplasmanivåer av disse biomarkørene hos personer på ART + telmisartan versus de på kun ART.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Endring i absolutte konsentrasjoner og forhold med hensyn til kreatin av kolin, myoinositol og n-acetylaspartat (NAA) i spesifiserte hjerneregioner
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Disse målingene vil bli gjort ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Testresultater på HIV-nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Vurderingene som skal brukes i denne studien har blitt testet for bruk med thailandsk som morsmål og vil være i samsvar med andre SEARCH-studietester. SEARCH bruker et HIV-nevrokognitivt batteri designet for å minimere kulturell skjevhet, som har blitt testet i Bangkok.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studiestol: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Annen identifikator: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH104141 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger