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Analyse von Telmisartan unter antiretroviraler Therapie (ART) bei Patienten mit akuter HIV-Infektion (SEARCH018)

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Begleittherapie mit Telmisartan mit ART während einer akuten HIV-Infektion, um die Ansammlung von HIV- und Lymphknotenfibrosereservoirs im zentralen Nervensystem zu reduzieren [Southeast Asia Research Collaboration With Hawaii (SEARCH) 018]

Dieses Forschungsprojekt wird untersuchen, ob das in Verbindung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) verabreichte Medikament Telmisartan dazu beitragen wird, die Infektion des Nervensystems mit HIV zu reduzieren. Die Forscher untersuchen die Wirkung dieser Behandlung bei Personen, die sich innerhalb der letzten drei Wochen mit einer HIV-Infektion infiziert haben und somit eine Form von HIV haben, die als akute HIV-Infektion bezeichnet wird. Die Prüfärzte werden biologische Marker der Immunaktivierung im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit messen, um festzustellen, ob Telmisartan die Ausbreitung von HIV-Reservoiren bei betroffenen Patienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hinweis zum primären Zweck der Studie: Im Abschnitt „Studiendesign“ wird dieses Protokoll als „Sonstiges“ klassifiziert, da es speziell darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Telmisartan, verabreicht in Verbindung mit ART, auf die Größe von HIV-Reservoiren im zentralen Nervensystem zu untersuchen System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Haben Sie eine protokolldefinierte akute HIV-1-Infektion
  • Nehmen Sie an der Studie SEARCH 010/RV 254 in Bangkok, Thailand, teil
  • Fähigkeit und Bereitschaft, unmittelbar nach der Diagnose mit ART zu beginnen
  • Verfügbarkeit für die Nachsorge für die Dauer der geplanten Studie
  • Systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • Stimmen Sie zu, sich in den Wochen 0, 48 und 72 einer Lumbalpunktion zu unterziehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung. Die Probanden müssen die Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Personen, die nicht lesen können, wird die Einwilligungserklärung von einem Mitglied des Studienpersonals vorgelesen und sie können dann ihre informierte Einwilligung mittels eines Daumenabdrucks erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate) oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anwendung von Thiazolidindionen oder anderen Angiotensin-Rezeptorblockern der Klasse [Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Valsartan, Candesartan (Auswaschen erlaubt)]
  • Screening-Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl < 750 Zellen/mm3, Hämoglobin < 10 gm/dL, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des idealen Körpergewichts)
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Bekannte Zirrhose oder schwere Lebererkrankung
  • Instabile koronare Herzkrankheit/Angina pectoris oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Jegliche Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem Angiotensinrezeptorblocker
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Kaliumergänzung
  • Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion, wie z. B. Blutungsdiathese in der Anamnese oder zerebrale Raumforderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nur antiretrovirale Therapie (ART).
Akut HIV-infizierte Probanden (n=7) werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die 72 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie (der aktuelle Behandlungsstandard für HIV-Patienten) erhält.
Experimental: ART + Telmisartan
Patienten mit akuter HIV-Infektion (n=14) werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zu ART eine Behandlung mit Telmisartan erhält. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 40 mg Telmisartan, gefolgt von 44 Wochen lang täglich 80 mg Telmisartan, die in Verbindung mit ART eingenommen werden. Patienten, die 80 mg Telmisartan nicht vertragen, können auf 40 mg täglich deeskalieren. Nachdem Telmisartan abgesetzt wurde, nehmen die Patienten ART für weitere 24 Wochen (insgesamt 72 Wochen) ein.
Arzneimittel: Telmisartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neopterinspiegels im Liquor cerebrospinalis (CSF) von Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhielten, die zusammen mit Telmisartan verabreicht wurde, im Vergleich zu Patienten, die nur eine ART erhielten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Neopterin ist ein biologischer Marker der Immunaktivierung. Seine Präsenz im Liquor liefert Informationen über die Etablierung und Persistenz von HIV-Virusreservoirs im Zentralnervensystem von HIV-positiven Patienten.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Mastzellvorläufer-1 (MCP-1), IP-10 und HIV-RNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Wird die CSF-Spiegel von MCP-1, IP-10 und HIV-RNA beurteilen. Die absoluten Konzentrationen dieser Verbindungen werden zwischen Probanden unter ART + Telmisartan und denen unter ART allein verglichen.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Veränderung der Blutplasmaspiegel von Neopterin, Interleukin-6, D-Dimeren, löslichem Differenzierungscluster 14 (sCD14) und löslichem Differenzierungscluster 163 (sCD163)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Wird die Blutplasmaspiegel dieser Biomarker bei Probanden unter ART + Telmisartan im Vergleich zu denen unter ausschließlicher ART beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Veränderung der absoluten Konzentrationen und Verhältnisse von Cholin, Myoinositol und N-Acetylaspartat (NAA) in Bezug auf Kreatin in bestimmten Gehirnregionen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Diese Messungen werden mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Testergebnisse zur neuropsychologischen HIV-Batterie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART
Die in dieser Studie zu verwendenden Tests wurden für die Verwendung mit thailändischen Muttersprachlern getestet und werden mit anderen Tests der SEARCH-Studie übereinstimmen. SEARCH verwendet eine neurokognitive HIV-Batterie, die entwickelt wurde, um kulturelle Vorurteile zu minimieren, die in Bangkok getestet wurde.
Änderung vom Ausgangswert auf 48 Wochen nach Beginn der ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studienstuhl: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Andere Kennung: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH104141 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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