Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ телмисартана на фоне антиретровирусной терапии (АРТ) у пациентов с острой ВИЧ-инфекцией (SEARCH018)

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Дополнительная терапия телмисартаном, назначаемым вместе с АРТ во время острой ВИЧ-инфекции, для уменьшения образования в центральной нервной системе резервуаров ВИЧ и фиброза лимфатических узлов [Сотрудничество в области исследований в Юго-Восточной Азии с Гавайями (SEARCH) 018]

В рамках этого исследовательского проекта будет изучено, поможет ли препарат телмисартан, назначаемый в сочетании с антиретровирусной терапией (АРТ), уменьшить инфицирование нервной системы ВИЧ. Исследователи изучают эффект этого лечения у людей, которые заразились ВИЧ-инфекцией в течение последних трех недель и, таким образом, имеют форму ВИЧ, называемую острой ВИЧ-инфекцией. Исследователи будут измерять биологические маркеры иммунной активации в крови и спинномозговой жидкости, чтобы увидеть, может ли телмисартан уменьшить распространение резервуаров ВИЧ у пострадавших пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Примечание относительно основной цели исследования: в разделе «Дизайн исследования» этот протокол классифицируется как «Другое», поскольку он специально разработан для изучения влияния телмисартана, вводимого в сочетании с АРТ, на размер резервуаров ВИЧ в центральной нервной системе. система.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Имеют установленную протоколом острую инфекцию ВИЧ-1
  • Примите участие в исследовании SEARCH 010/RV 254 в Бангкоке, Таиланд
  • Способность и желание начать АРТ сразу после постановки диагноза
  • Доступность для последующего наблюдения на время запланированного исследования
  • Систолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
  • Согласен на люмбальную пункцию на 0, 48 и 72 неделе
  • Способность и готовность дать информированное согласие. Субъекты должны понять исследование и подписать форму согласия. Лицам, которые не умеют читать, член исследовательского персонала зачитывает форму согласия, после чего они могут дать информированное согласие, сделав отпечаток большого пальца.

Критерий исключения:

  • Беременность (текущая или в течение последних 6 месяцев) или кормление грудью
  • Неконтролируемая гипертония
  • Использование тиазолидиндионов или других блокаторов рецепторов ангиотензина [лозартан, ирбесартан, олмесартан, валсартан, кандесартан (разрешено вымывание)]
  • Скрининговые лабораторные показатели: абсолютное количество нейтрофилов <750 клеток/мм3, гемоглобин <10 г/дл, клиренс креатинина <30 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела)
  • Известный стеноз почечной артерии
  • Известный цирроз или тяжелое заболевание печени
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца/стенокардия или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Любая непереносимость любого блокатора ангиотензиновых рецепторов в анамнезе.
  • Необходимость постоянного приема калия
  • Любые противопоказания к люмбальной пункции, такие как геморрагический диатез в анамнезе или объемное поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Только антиретровирусная терапия (АРТ)
Субъекты с острым ВИЧ-инфицированием (n=7) будут случайным образом распределены в группу, которая будет получать антиретровирусную терапию (действующий стандарт лечения ВИЧ-инфицированных) в течение 72 недель.
Экспериментальный: АРТ + Телмисартан
Субъекты с острым ВИЧ-инфицированием (n=14) будут случайным образом распределены в группу, которая будет получать лечение телмисартаном в дополнение к АРТ. Субъекты будут получать 40 мг телмисартана ежедневно в течение 4 недель, а затем 80 мг телмисартана ежедневно в течение 44 недель в сочетании с АРТ. Субъекты, которые не могут переносить 80 мг телмисартана, смогут снизить дозу до 40 мг в день. После прекращения приема телмисартана субъекты будут продолжать принимать АРТ еще в течение 24 недель (всего 72 недели).
Лекарство: Телмисартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня неоптерина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов, получающих антиретровирусную терапию (АРВТ) в сочетании с телмисартаном, по сравнению с пациентами, получающими только АРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Неоптерин является биологическим маркером иммунной активации. Его присутствие в спинномозговой жидкости дает информацию об образовании и персистенции вирусных резервуаров ВИЧ в центральной нервной системе ВИЧ-позитивных пациентов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней предшественников тучных клеток-1 (MCP-1), IP-10 и РНК ВИЧ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Будут оцениваться уровни CSF MCP-1, IP-10 и РНК ВИЧ. Абсолютные уровни этих соединений будут сравниваться между субъектами, получающими АРТ + телмисартан, и субъектами, получающими только АРТ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Изменение в плазме крови уровней неоптерина, интерлейкина-6, D-димеров, растворимого кластера дифференцировки 14 (sCD14) и растворимого кластера дифференцировки 163 (sCD163)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Будут оцениваться уровни этих биомаркеров в плазме крови у субъектов, получающих АРТ + телмисартан, по сравнению с теми, кто получает только АРТ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Изменение абсолютных концентраций и соотношений по отношению к креатину холина, миоинозитола и н-ацетиласпартата (НАА) в определенных областях мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Эти измерения будут проводиться с использованием магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Результаты теста на нейропсихологическую батарею ВИЧ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ
Оценки, которые будут использоваться в этом исследовании, были протестированы для использования с носителями тайского языка и будут согласовываться с другими тестами исследования SEARCH. SEARCH использует нейрокогнитивную батарею ВИЧ, предназначенную для минимизации культурных предубеждений, которая была протестирована в Бангкоке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 недель после начала АРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Учебный стул: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Главный следователь: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • W81XWH-11-2-0174 (Другой идентификатор: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH104141 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками