Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van telmisartan toegediend met antiretrovirale therapie (ART) bij patiënten met een acute hiv-infectie (SEARCH018)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Aanvullende therapie met telmisartan ingesteld met ART tijdens acute hiv-infectie om de vorming van centrale zenuwstelselreservoirs van hiv en lymfeklierfibrose te verminderen [Zuidoost-Aziatische onderzoekssamenwerking met Hawaii (SEARCH) 018]

In dit onderzoeksproject wordt onderzocht of het medicijn telmisartan, toegediend in combinatie met antiretrovirale therapie (ART), de infectie van het zenuwstelsel met hiv helpt verminderen. De onderzoekers bestuderen het effect van deze behandeling bij mensen die in de afgelopen drie weken een hiv-infectie hebben opgelopen en dus een vorm van hiv hebben die acute hiv-infectie wordt genoemd. De onderzoekers zullen biologische markers van immuunactivatie in het bloed en hersenvocht meten om te zien of telmisartan de verspreiding van HIV-reservoirs bij getroffen patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking met betrekking tot het primaire doel van het onderzoek: in de sectie Studieontwerp is dit protocol geclassificeerd als "Overig", aangezien het specifiek is ontworpen om het effect te onderzoeken van telmisartan toegediend in combinatie met ART op de grootte van HIV-reservoirs in het centrale zenuwstelsel systeem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een in het protocol gedefinieerde acute hiv-1-infectie hebben
  • Doe mee aan de SEARCH 010/RV 254-studie in Bangkok, Thailand
  • Vermogen en bereidheid om direct na de diagnose met ART te beginnen
  • Beschikbaarheid voor follow-up voor de duur van de geplande studie
  • Systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Spreek af om lumbaalpunctie te ondergaan in week 0, 48 en 72
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen. Personen die niet kunnen lezen, zullen het toestemmingsformulier laten voorlezen door een lid van het onderzoekspersoneel en kunnen vervolgens geïnformeerde toestemming geven door middel van het maken van een duimafdruk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden) of borstvoeding
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gebruik van thiazolidinedionen of andere klasse van angiotensinereceptorblokkers [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (washout toegestaan)]
  • Laboratoriumwaarden voor screening: absoluut aantal neutrofielen < 750 cellen/mm3, hemoglobine < 10 gm/dL creatinineklaring < 30 ml/min (geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het ideale lichaamsgewicht)
  • Bekende nierarteriestenose
  • Bekende cirrose of ernstige leverziekte
  • Onstabiele coronaire hartziekte/angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Elke voorgeschiedenis van intolerantie voor een angiotensine-receptorantagonist
  • Behoefte aan voortdurende kaliumsuppletie
  • Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie, zoals een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of cerebrale massalaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Alleen antiretrovirale therapie (ART).
Acute hiv-geïnfecteerde proefpersonen (n=7) worden willekeurig toegewezen aan een groep die gedurende 72 weken antiretrovirale therapie (de huidige standaardzorg voor hiv-patiënten) krijgt.
Experimenteel: ART + Telmisartan
Acuut HIV-geïnfecteerde proefpersonen (n=14) zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep die naast ART een behandeling met telmisartan zal krijgen. Proefpersonen krijgen 40 mg telmisartan per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 80 mg telmisartan per dag gedurende 44 weken, in combinatie met ART. Proefpersonen die 80 mg telmisartan niet kunnen verdragen, kunnen de-escaleren naar 40 mg per dag. Nadat telmisartan is gestopt, blijven proefpersonen ART nog 24 weken gebruiken (totaal 72 weken).
Geneesmiddel: Telmisartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van neopterine in de cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten die antiretrovirale therapie (ART) kregen toegediend in combinatie met telmisartan, versus patiënten die alleen ART kregen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Neopterine is een biologische marker van immuunactivering. De aanwezigheid ervan in het CSF geeft informatie over de totstandkoming en persistentie van hiv-virale reservoirs in het centrale zenuwstelsel van hiv-positieve patiënten.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van mestcelvoorloper-1 (MCP-1), IP-10 en HIV-RNA in de cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Zal CSF-niveaus van MCP-1, IP-10 en HIV-RNA beoordelen. Absolute niveaus van deze verbindingen zullen worden vergeleken tussen proefpersonen op ART + telmisartan versus die op ART alleen.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Verandering in bloedplasmaspiegels van neopterine, interleukine-6, D-dimeren, oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14) en oplosbaar cluster van differentiatie 163 (sCD163)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Zal de bloedplasmaspiegels van deze biomarkers beoordelen bij personen die ART + telmisartan gebruiken versus degenen die alleen ART gebruiken.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Verandering in absolute concentraties en verhoudingen met betrekking tot creatine van choline, myoinositol en n-acetylaspartaat (NAA) in gespecificeerde hersengebieden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Deze metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Testscores op HIV neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
De beoordelingen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn getest voor gebruik met Thaise moedertaalsprekers en zullen consistent zijn met andere SEARCH-onderzoekstests. SEARCH maakt gebruik van een hiv-neurocognitieve batterij die is ontworpen om culturele vooringenomenheid te minimaliseren, die is getest in Bangkok.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studie stoel: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Hoofdonderzoeker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Andere identificatie: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH104141 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen