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メンテナンスとしての ATRA、セレコキシブ、イトラコナゾール

2017年2月20日 更新者：Guido Tricot、University of Iowa

再発多発性骨髄腫における自家移植後の維持療法として投与されるATRA、セレコキシブ、イトラコナゾールの安全性と忍容性を評価する非盲検第I相試験

この研究の目的は、再発多発性骨髄腫患者における自家幹細胞移植後の維持療法としての ATRA/セレコキシブ/イトラコナゾールの併用療法に関連する安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

25人の患者を対象に、再発骨髄腫に対するサルベージ移植後に投与されるATRA/セレコキシブ/イトラコナゾールの併用療法の安全性と忍容性を評価する。サイクルスケジュールは3週間の治療とその後の2週間の休止期間からなる合計5サイクルである。 。 被験者は、少なくとも1回の維持治療を受けた場合にのみ評価可能です。 サルベージ移植はこの研究には含まれていません。

二次的な目的:

実験的治療前後のフローサイトメトリーアッセイおよび遺伝子発現プロファイリングに基づいて、多発性骨髄腫幹細胞（MMSC）分画における頻度および分子サインの変化を調査し、結果と再発時のRARα2発現レベルを相関させる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性多発性骨髄腫の診断
  • 再発に対する最近のサルベージ移植（移植後6か月以内、ただし研究登録前45日以上）
  • 研究参加時の年齢が18～75歳
  • 非輸血時の血小板数 ≥70K/mm3
  • CTCAE v.4に基づくすべての移植関連毒性のグレード2以下への解決
  • ECHOまたはMUGAで測定した左心室駆出率は40%以上である必要があります
  • クレアチニンが 2 mg/dl 以下で、計算された GFR が >50 mL/min/1.73m2
  • 総ビリルビン、ALT、AST、アルカリホスファターゼが 2 ULN 以下
  • ECOG 基準に基づくパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。 骨の痛みのみに基づくパフォーマンスステータス 3 または 4 の患者も、これを検証する情報源がある限り、資格があります。
  • 研究参加予定者は、研究の性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。

除外基準:

  • 過去の同種移植歴
  • スクリーニング時にグレード2以上の運動神経障害、またはグレード3以上の感覚神経障害
  • コントロールされていない糖尿病
  • 最近（6か月未満）の心筋梗塞、不安定狭心症、過去2年間のCABGまたはステント留置、制御困難なうっ血性心不全、制御不能な高血圧（正常な状態で収縮期血圧＞160mmまたは拡張期血圧＞110mm）適切な降圧薬を服用している場合）、またはコントロールが難しい不整脈がある場合
  • 心電図上の QT 延長および/またはトルサード ド ポワント (TdP) の証拠。
  • 再発性骨髄腫よりも患者の余命に大きな脅威となる併存疾患
  • 余命2年未満の悪性腫瘍を併発していない、またはスクリーニング時に継続的な化学療法介入を必要とする悪性腫瘍がないこと
  • 抗生物質の静脈内投与が必要な感染症の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある患者は、インフォームド・コンセントのプロセスでカバーされている効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。
  • HIV血清陽性検査の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATRA/セレコキシブ/イトラコナゾール

すべての維持薬は各サイクルの 1 ～ 21 日目に投与され、その後 14 日間治療が休みます。 サイクルは 35 日 (+/- 3 日) ごとに繰り返され、合計 5 サイクルになります。

登録された各患者は、ATRA 20mg を 1 日 2 回経口投与されます。 過剰な毒性が発生しない限り、用量の変更は許可されません。 この場合、ATRA は 1 日 2 回、経口で 50% ずつ 10 mg に減量されます。

登録されたすべての患者に対するセレコキシブの用量は、400 mg を 1 日 2 回経口投与します。 クレアチニンレベルが 2 mg/dl を超えて増加し、経口水分摂取量の増加やその他の手段によって修正できない場合、セレコキシブの用量は 50% 減量されます。 用量を減らしてもクレアチニンレベルが 2 mg/dl を下回らない場合、セレコキシブは中止されます。

登録されたすべての患者に対するイトラコナゾールの用量は、200 mg を 1 日 2 回経口投与します。 用量の変更は許可されていません。
薬：イトラコナゾール
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
  • オンメル
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • セレブレックス
薬：アトラ
他の名前：
  • トレチノイン
  • オールトランスレチノイン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MMSC (多発性骨髄腫幹細胞) 画分の変化の尺度としての血液および骨髄吸引サンプル。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iowa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guido Tricot, MD, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201311791

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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