ATRA, 세레콕시브 및 이트라코나졸을 유지 관리로 사용
재발성 다발성 골수종에서 자가 이식 후 유지 치료로 투여된 ATRA, 세레콕시브 및 이트라코나졸의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
총 5주기 동안 3주간의 치료 후 2주간의 휴식 기간으로 구성된 주기 일정으로 25명의 환자를 대상으로 재발성 골수종에 대한 구조 이식 후 ATRA/셀레콕시브/이트라코나졸 병용 요법과 관련된 안전성 및 내약성을 평가합니다. . 피험자는 최소한 1회 용량의 유지 치료를 받은 경우에만 평가할 수 있습니다. 구조 이식은 이 연구의 일부가 아닙니다.
보조 목표:
실험적 치료 전후에 유세포 분석 및 유전자 발현 프로파일링을 기반으로 하는 다발성 골수종 줄기 세포(MMSC) 분획의 빈도 및 분자 시그니처의 변화를 탐색하고 결과를 재발 시 RARα2의 발현 수준과 연관시키기 위해.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 다발성 골수종의 진단
- 재발에 대한 최근 구조 이식(연구 등록 전 이식 후 ≤ 6개월, ≥ 45일)
- 연구 시작 당시 18-75세
- 수혈되지 않은 혈소판 수 ≥70K/mm3
- CTCAE v.4에 따라 모든 이식 관련 독성이 ≤ 등급 2로 해결됨
- ECHO 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률은 40% 이상이어야 합니다.
- ≤ 2 mg/dl의 크레아티닌 및 >50mL/min/1.73m2의 계산된 GFR
- ≤ 2 ULN의 총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제
- ECOG 기준에 따라 0-2의 수행 상태. 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태 3 또는 4인 환자도 이를 확인할 수 있는 소스 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 예비 연구 참가자는 연구의 조사 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 동종 이식
- 스크리닝 시 2등급 이상의 운동 신경병증 또는 3등급 이상의 감각 신경병증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 지난 2년 동안 CABG 또는 스텐트 삽입, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(정상 조건에서 수축기 혈압 > 160mm 또는 이완기 혈압 > 110mm 적절한 항고혈압제를 복용하는 동안) 또는 통제하기 어려운 심장 부정맥
- EKG에서 QT 연장 및/또는 TdP(torsades de pointes)의 증거.
- 재발성 골수종보다 환자의 기대 수명에 더 큰 위협이 되는 동반 질환
- 기대 수명이 2년 미만이거나 스크리닝 시 지속적인 화학요법 개입이 필요한 동시 악성 종양이 없음
- 정맥 항생제가 필요한 감염의 존재
- 임신 또는 간호 여성. 가임 환자는 정보에 입각한 동의 과정에서 적용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- HIV 혈청 양성 검사의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ATRA/셀레콕시브/이트라코나졸
모든 유지 약물은 각 주기의 1-21일에 제공되고 14일 동안 치료를 중단합니다. 주기는 총 5주기 동안 35일(+/- 3일)마다 반복됩니다. 등록된 각 환자는 경구로 하루에 두 번 ATRA 20mg을 투여받습니다. 과도한 독성이 발생하지 않는 한 용량 수정은 허용되지 않습니다. 이 경우 ATRA는 경구로 하루에 두 번 10mg으로 50% 감소합니다. 등록된 모든 환자에 대한 셀레콕시브의 용량은 1일 2회 경구로 400mg입니다. 크레아티닌 수치가 2 mg/dl 이상으로 증가하고 구강 수분 섭취량 증가 또는 기타 조치로 교정할 수 없는 경우 셀레콕시브 용량을 50% 감소합니다. 감소된 용량에서 크레아티닌 수치가 2mg/dl 미만으로 떨어지지 않으면 셀레콕시브를 중단합니다. 등록된 모든 환자에 대한 이트라코나졸의 용량은 경구로 하루에 두 번 200mg입니다. 복용량 수정은 허용되지 않습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMSC(다발성 골수종 줄기 세포) 분획의 변화를 측정하기 위한 혈액 및 골수 흡인 샘플.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 피부과 약제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 각질용해제
- 스테로이드 합성 억제제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 세레콕시브
- 이트라코나졸
- 트레티노인
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201311791
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