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ATRA, 세레콕시브 및 이트라코나졸을 유지 관리로 사용

2017년 2월 20일 업데이트: Guido Tricot, University of Iowa

재발성 다발성 골수종에서 자가 이식 후 유지 치료로 투여된 ATRA, 세레콕시브 및 이트라코나졸의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 시험

본 연구의 목적은 재발성 다발골수종 환자에서 자가 줄기세포 이식 후 유지요법으로 ATRA/celecoxib/itraconazole 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

총 5주기 동안 3주간의 치료 후 2주간의 휴식 기간으로 구성된 주기 일정으로 25명의 환자를 대상으로 재발성 골수종에 대한 구조 이식 후 ATRA/셀레콕시브/이트라코나졸 병용 요법과 관련된 안전성 및 내약성을 평가합니다. . 피험자는 최소한 1회 용량의 유지 치료를 받은 경우에만 평가할 수 있습니다. 구조 이식은 이 연구의 일부가 아닙니다.

보조 목표:

실험적 치료 전후에 유세포 분석 및 유전자 발현 프로파일링을 기반으로 하는 다발성 골수종 줄기 세포(MMSC) 분획의 빈도 및 분자 시그니처의 변화를 탐색하고 결과를 재발 시 RARα2의 발현 수준과 연관시키기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 다발성 골수종의 진단
  • 재발에 대한 최근 구조 이식(연구 등록 전 이식 후 ≤ 6개월, ≥ 45일)
  • 연구 시작 당시 18-75세
  • 수혈되지 않은 혈소판 수 ≥70K/mm3
  • CTCAE v.4에 따라 모든 이식 관련 독성이 ≤ 등급 2로 해결됨
  • ECHO 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률은 40% 이상이어야 합니다.
  • ≤ 2 mg/dl의 크레아티닌 및 >50mL/min/1.73m2의 계산된 GFR
  • ≤ 2 ULN의 총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제
  • ECOG 기준에 따라 0-2의 수행 상태. 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태 3 또는 4인 환자도 이를 확인할 수 있는 소스 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 예비 연구 참가자는 연구의 조사 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 동종 이식
  • 스크리닝 시 2등급 이상의 운동 신경병증 또는 3등급 이상의 감각 신경병증
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 지난 2년 동안 CABG 또는 스텐트 삽입, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(정상 조건에서 수축기 혈압 > 160mm 또는 이완기 혈압 > 110mm 적절한 항고혈압제를 복용하는 동안) 또는 통제하기 어려운 심장 부정맥
  • EKG에서 QT 연장 및/또는 TdP(torsades de pointes)의 증거.
  • 재발성 골수종보다 환자의 기대 수명에 더 큰 위협이 되는 동반 질환
  • 기대 수명이 2년 미만이거나 스크리닝 시 지속적인 화학요법 개입이 필요한 동시 악성 종양이 없음
  • 정맥 항생제가 필요한 감염의 존재
  • 임신 또는 간호 여성. 가임 환자는 정보에 입각한 동의 과정에서 적용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
  • HIV 혈청 양성 검사의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATRA/셀레콕시브/이트라코나졸

모든 유지 약물은 각 주기의 1-21일에 제공되고 14일 동안 치료를 중단합니다. 주기는 총 5주기 동안 35일(+/- 3일)마다 반복됩니다.

등록된 각 환자는 경구로 하루에 두 번 ATRA 20mg을 투여받습니다. 과도한 독성이 발생하지 않는 한 용량 수정은 허용되지 않습니다. 이 경우 ATRA는 경구로 하루에 두 번 10mg으로 50% 감소합니다.

등록된 모든 환자에 대한 셀레콕시브의 용량은 1일 2회 경구로 400mg입니다. 크레아티닌 수치가 2 mg/dl 이상으로 증가하고 구강 수분 섭취량 증가 또는 기타 조치로 교정할 수 없는 경우 셀레콕시브 용량을 50% 감소합니다. 감소된 용량에서 크레아티닌 수치가 2mg/dl 미만으로 떨어지지 않으면 셀레콕시브를 중단합니다.

등록된 모든 환자에 대한 이트라코나졸의 용량은 경구로 하루에 두 번 200mg입니다. 복용량 수정은 허용되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 스포라녹스
  • 온멜
다른 이름들:
  • 세레브렉스
다른 이름들:
  • 트레티노인
  • 올 트랜스 레티노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMSC(다발성 골수종 줄기 세포) 분획의 변화를 측정하기 위한 혈액 및 골수 흡인 샘플.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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