Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATRA, celekoxib a itrakonazol jako udržovací

20. února 2017 aktualizováno: Guido Tricot, University of Iowa

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATRA, celekoxibu a itrakonazolu podávaných jako udržovací léčba po autologní transplantaci u relapsu mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost spojenou s kombinací ATRA/celecoxib/itrakonazol jako udržovací terapie podávané po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost spojenou s kombinací ATRA/celecoxib/itrakonazol podanou po záchranné transplantaci pro relabující myelom u 25 pacientů v cyklu sestávajícím ze tří týdnů léčby následovaných dvoutýdenním klidovým obdobím v celkovém počtu pěti cyklů . Subjekty budou hodnotitelné pouze v případě, že dostali alespoň jednu dávku udržovací léčby. Záchranná transplantace není součástí této studie.

Sekundární cíl:

Prozkoumat změny frekvence a molekulární signatury ve frakci kmenových buněk mnohočetného myelomu (MMSC) na základě průtokových cytometrických testů a profilování genové exprese před a po experimentální léčbě a korelovat výsledek s hladinami exprese RARα2 v době relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsu mnohočetného myelomu
  • Nedávná záchranná transplantace (≤ 6 měsíců, ale ≥ 45 dní po transplantaci před zařazením do studie) pro relaps
  • 18-75 let v době vstupu do studia
  • Počet krevních destiček ≥70K/mm3 bez transfuze
  • Vyřešení veškeré toxicity související s transplantací na ≤ stupeň 2 podle CTCAE v.4
  • Ejekční frakce levé komory měřená pomocí ECHO nebo MUGA by měla být ≥ 40 %
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl a vypočtená GFR > 50 ml/min/1,73 m2
  • Celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2 ULN
  • Stav výkonu 0-2 na základě kritérií ECOG. Pacienti s výkonnostním stavem 3 nebo 4, založeným pouze na bolesti kostí, jsou také způsobilí, za předpokladu, že existuje zdrojový dokument k ověření.
  • Prospektivní účastníci studie musí být informováni o výzkumné povaze studie a musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací
  • Motorická neuropatie vyššího než 2. stupně nebo senzorická neuropatie vyššího než 3. stupně při screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, CABG nebo umístění stentu v posledních 2 letech, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm nebo diastolický TK > 110 mm za normálních podmínek a při užívání vhodných antihypertenzních léků) nebo obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie
  • Důkaz prodloužení QT a/nebo torsades de pointes (TdP) na EKG.
  • Jakýkoli komorbidní stav, který představuje větší hrozbu pro očekávanou délku života pacienta než recidivující myelom
  • Žádná souběžná malignita s očekávanou délkou života kratší než dva roky nebo taková, která vyžaduje průběžnou chemoterapeutickou intervenci při screeningu
  • Přítomnost infekce, která vyžaduje intravenózní antibiotika
  • Těhotné nebo kojící ženy. Žádný pacient s reprodukčním potenciálem se nemůže zúčastnit, pokud nesouhlasil s použitím účinné antikoncepční metody, jak je uvedeno v procesu informovaného souhlasu
  • Známá anamnéza HIV séropozitivního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATRA/celecoxib/itrakonazol

Všechny udržovací léky budou podávány ve dnech 1-21 každého cyklu, po kterých bude následovat 14denní přestávka v léčbě. Cykly se budou opakovat každých 35 dní (+/- 3 dny) celkem v pěti cyklech.

Každý zařazený pacient bude dostávat ATRA 20 mg dvakrát denně ústy. Úpravy dávky nejsou povoleny, pokud nedojde k nadměrné toxicitě. V tomto případě bude ATRA deeskalována o 50 % až 10 mg dvakrát denně ústy.

Dávka celekoxibu pro všechny zařazené pacienty bude 400 mg dvakrát denně ústy. Pokud se hladina kreatininu zvýší na více než 2 mg/dl a nelze ji upravit zvýšeným perorálním příjmem tekutin nebo jinými opatřeními, dávka celekoxibu se sníží o 50 %. Pokud hladina kreatininu neklesne pod 2 mg/dl při snížené dávce, celekoxib bude vysazen.

Dávka itrakonazolu pro všechny zařazené pacienty bude 200 mg dvakrát denně perorálně. Úprava dávky není povolena.
Lék: Itrakonazol
Ostatní jména:
  • Sporanox
  • Onmel
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: ATRA
Ostatní jména:
  • tretinoin
  • Kyselina all-trans-retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vzorky aspirátu krve a kostní dřeně jako měřítko změn ve frakci MMSC (mnohočetných myelomových kmenových buněk).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201311791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps mnohočetného myelomu

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení