Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATRA, celekoksyb i itrakonazol jako leczenie podtrzymujące

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guido Tricot, University of Iowa

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ATRA, celekoksybu i itrakonazolu w leczeniu podtrzymującym po przeszczepie autologicznym w nawrocie szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia ATRA/celekoksybu/itrakonazolu jako terapii podtrzymującej stosowanej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia ATRA/celekoksybu/itrakonazolu podanego po przeszczepie ratunkowym w przypadku nawrotu szpiczaka u 25 pacjentów w schemacie cykli składającym się z trzech tygodni leczenia, po których następuje okres przerwy trwający dwa tygodnie, łącznie pięć cykli . Pacjenci będą podlegać ocenie tylko wtedy, gdy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia podtrzymującego. Przeszczep ratunkowy nie jest częścią tego badania.

Cel drugorzędny:

Zbadanie zmian częstotliwości i sygnatury molekularnej we frakcji komórek macierzystych szpiczaka mnogiego (MMSC) w oparciu o testy cytometrii przepływowej i profilowanie ekspresji genów przed i po leczeniu eksperymentalnym oraz skorelowanie wyniku z poziomami ekspresji RARα2 w czasie nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotu szpiczaka mnogiego
  • Niedawny przeszczep ratunkowy (≤ 6 miesięcy, ale ≥ 45 dni po przeszczepie przed włączeniem do badania) z powodu nawrotu
  • 18-75 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Liczba płytek krwi ≥70K/mm3 bez transfuzji
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z przeszczepami do stopnia ≤ 2 według CTCAE v.4
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą ECHO lub MUGA powinna wynosić ≥ 40%
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl i wyliczony GFR >50 ml/min/1,73 m2
  • Stężenie bilirubiny całkowitej, AlAT, AspAT i fosfatazy alkalicznej ≤ 2 GGN
  • Stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów ECOG. Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4, opartym wyłącznie na bólu kości, również kwalifikują się, pod warunkiem, że istnieje dokument źródłowy potwierdzający to
  • Przyszli uczestnicy badania muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania i muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Neuropatia ruchowa większa niż 2. stopnia lub neuropatia czuciowa większa niż 3. stopnia podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, CABG lub założenie stentu w ciągu ostatnich 2 lat, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm w prawidłowych warunkach) i podczas przyjmowania odpowiednich leków przeciwnadciśnieniowych) lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca
  • Dowody wydłużenia odstępu QT i/lub torsades de pointes (TdP) w EKG.
  • Każda choroba współistniejąca, która stanowi większe zagrożenie dla oczekiwanej długości życia pacjenta niż nawracający szpiczak
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego o oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat lub takiego, który wymaga ciągłej interwencji chemioterapeutycznej podczas badań przesiewowych
  • Obecność infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Żadna pacjentka w wieku rozrodczym nie może wziąć udziału, chyba że wyraziła zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji objętej procedurą świadomej zgody
  • Znana historia seropozytywnego testu na HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATRA/celekoksyb/itrakonazol

Wszystkie leki podtrzymujące będą podawane w dniach 1-21 każdego cyklu, po czym nastąpi 14 dni przerwy w leczeniu. Cykle będą powtarzane co 35 dni (+/- 3 dni) w sumie pięć cykli.

Każdy włączony pacjent będzie otrzymywał doustnie 20 mg ATRA dwa razy dziennie. Modyfikacje dawki są niedozwolone, chyba że wystąpi nadmierna toksyczność. W takim przypadku ATRA zostanie zmniejszona o 50% do 10 mg dwa razy dziennie doustnie.

Dawka celekoksybu dla wszystkich włączonych pacjentów wyniesie 400 mg dwa razy dziennie doustnie. Jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie powyżej 2 mg/dl i nie można go skorygować poprzez zwiększenie doustnej podaży płynów lub inne środki, dawka celekoksybu zostanie zmniejszona o 50%. Jeśli stężenie kreatyniny nie spadnie poniżej 2 mg/dl po zmniejszonej dawce, celekoksyb zostanie odstawiony.

Dawka itrakonazolu dla wszystkich włączonych pacjentów wyniesie 200 mg dwa razy dziennie doustnie. Modyfikacje dawki są niedozwolone.
Lek: Itrakonazol
Inne nazwy:
  • Sporanox
  • Onmel
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: ATRA
Inne nazwy:
  • tretynoina
  • Kwas all-trans-retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki aspiratu krwi i szpiku kostnego jako miara zmian we frakcji MMSC (komórek macierzystych szpiczaka mnogiego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201311791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót szpiczaka mnogiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami