Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATRA, Celecoxib og Itraconazol som vedlikehold

20. februar 2017 oppdatert av: Guido Tricot, University of Iowa

En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ATRA, celekoksib og itrakonazol administrert som vedlikeholdsbehandling etter autolog transplantasjon ved residiverende myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen forbundet med kombinasjonen av ATRA/celecoxib/itrakonazol som vedlikeholdsbehandling gitt etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet assosiert med kombinasjonen av ATRA/celecoxib/itrakonazol gitt etter en bergingstransplantasjon for residiverende myelom hos 25 pasienter i en syklusplan bestående av tre ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på to uker i totalt fem sykluser . Forsøkspersoner vil kun kunne vurderes hvis de har mottatt minst én dose vedlikeholdsbehandling. Bergingstransplantasjonen er ikke en del av denne studien.

Sekundært mål:

For å utforske endringer i frekvens og molekylær signatur i multiple myeloma stamcelle (MMSC) fraksjon basert på flow-cytometriske analyser og genekspresjonsprofilering før og etter den eksperimentelle behandlingen og for å korrelere utfallet med ekspresjonsnivåer av RARα2 på tidspunktet for tilbakefall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende myelomatose
  • Nylig bergingstransplantasjon (≤ 6 måneder men ≥ 45 dager etter transplantasjon før studieregistrering) for tilbakefall
  • 18-75 år ved studiestart
  • Blodplateantall ≥70K/mm3 utransfundert
  • Oppløsning av all transplantasjonsrelatert toksisitet til ≤ grad 2 per CTCAE v.4
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med ECHO eller MUGA skal være ≥ 40 %
  • Kreatinin på ≤ 2 mg/dl og en beregnet GFR på >50mL/min/1,73m2
  • En total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase på ≤ 2 ULN
  • Ytelsesstatus på 0-2 basert på ECOG-kriteriene. Pasienter med prestasjonsstatus 3 eller 4, utelukkende basert på beinsmerter, er også kvalifisert, forutsatt at det finnes et kildedokument for å bekrefte dette
  • Potensielle studiedeltakere må informeres om studiens undersøkelseskarakter og må ha signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Større enn grad 2 motorisk nevropati eller større enn grad 3 sensorisk nevropati ved screening
  • Ukontrollert diabetes
  • Nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina, CABG eller stentplassering de siste 2 årene, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mm eller diastolisk blodtrykk > 110 mm under normale forhold og mens du bruker passende antihypertensive medisiner), eller vanskelige å kontrollere hjertearytmier
  • Bevis på QT-forlengelse og/eller torsades de pointes (TdP) på EKG.
  • Enhver komorbid tilstand som utgjør en større trussel mot pasientens forventede levetid enn tilbakevendende myelom
  • Ingen samtidig malignitet med forventet levealder på mindre enn to år, eller en som krever pågående kjemoterapeutisk intervensjon ved screening
  • Tilstedeværelse av en infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Gravide eller ammende kvinner. Enhver pasient med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre han/hun har samtykket i å bruke en effektiv prevensjonsmetode som dekkes under informert samtykkeprosessen
  • Kjent historie med en HIV-seropositiv test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATRA/celecoxib/itrakonazol

Alle vedlikeholdsmedisiner vil bli gitt på dag 1-21 i hver syklus, etterfulgt av 14 dagers behandlingsfri. Sykluser vil bli gjentatt hver 35. dag (+/- 3 dager) i totalt fem sykluser.

Hver pasient som er registrert vil få ATRA 20 mg to ganger daglig gjennom munnen. Doseendringer er ikke tillatt med mindre overdreven toksisitet oppstår. I dette tilfellet vil ATRA deeskaleres med 50 % til 10 mg to ganger daglig gjennom munnen.

Dosen av celecoxib for alle pasienter vil være 400 mg to ganger daglig gjennom munnen. Dersom kreatininnivået øker til mer enn 2 mg/dl og ikke kan korrigeres ved økt oral væskeinntak eller andre tiltak, vil dosen av celecoxib reduseres med 50 %. Hvis kreatininnivået ikke synker under 2 mg/dl ved redusert dose, vil celecoxib seponeres.

Dosen av itrakonazol for alle pasienter vil være 200 mg to ganger daglig gjennom munnen. Doseendringer er ikke tillatt.
Legemiddel: Itrakonazol
Andre navn:
  • Sporanox
  • Onmel
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: ATRA
Andre navn:
  • tretinoin
  • All-trans-retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blod- og benmargsaspirasjonsprøver som et mål på endringer i MMSC-fraksjonen (multippelt myelomstamcelle).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Iowa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201311791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger