Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATRA, Celecoxib og Itraconazol som vedligeholdelse

20. februar 2017 opdateret af: Guido Tricot, University of Iowa

Et åbent fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATRA, celecoxib og itraconazol administreret som vedligeholdelsesbehandling efter autolog transplantation ved recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten forbundet med kombinationen af ​​ATRA/celecoxib/itraconazol som vedligeholdelsesterapi givet efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet forbundet med kombinationen af ​​ATRA/celecoxib/itraconazol givet efter en redningstransplantation for recidiverende myelom hos 25 patienter i et cyklusskema bestående af tre ugers behandling efterfulgt af en hvileperiode på to uger i i alt fem cyklusser . Forsøgspersoner vil kun kunne evalueres, hvis de har modtaget mindst én dosis vedligeholdelsesbehandling. Bjærgningstransplantationen er ikke en del af denne undersøgelse.

Sekundært mål:

At udforske ændringer i frekvens og molekylær signatur i multiple myeloma stamcelle (MMSC) fraktion baseret på flow-cytometriske assays og genekspressionsprofilering før og efter den eksperimentelle behandling og at korrelere resultatet med ekspressionsniveauer af RARα2 på tidspunktet for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende myelomatose
  • Nylig redningstransplantation (≤ 6 måneder, men ≥ 45 dage efter transplantation før studieindskrivning) for tilbagefald
  • 18-75 år på studieoptagelsestidspunktet
  • Blodpladeantal ≥70K/mm3 ikke-transfunderet
  • Opløsning af al transplantationsrelateret toksicitet til ≤ grad 2 pr. CTCAE v.4
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ECHO eller MUGA bør være ≥ 40 %
  • Kreatinin på ≤ 2 mg/dl og en beregnet GFR på >50mL/min/1,73m2
  • En total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase på ≤ 2 ULN
  • Præstationsstatus på 0-2 baseret på ECOG-kriterierne. Patienter med præstationsstatus 3 eller 4, udelukkende baseret på knoglesmerter, er også berettigede, forudsat at der er et kildedokument til at bekræfte dette
  • Potentielle undersøgelsesdeltagere skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og skal have underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allogen transplantation
  • Større end grad 2 motorisk neuropati eller større end grad 3 sensorisk neuropati ved screening
  • Ukontrolleret diabetes
  • Nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, CABG eller stentplacering inden for de sidste 2 år, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm eller et diastolisk blodtryk > 110 mm under normale forhold og mens du er på passende antihypertensiv medicin), eller vanskelige at kontrollere hjertearytmier
  • Bevis på QT-forlængelse og/eller torsades de pointes (TdP) på EKG.
  • Enhver komorbid tilstand, der udgør en større trussel mod patientens forventede levetid end det tilbagevendende myelom
  • Ingen samtidig malignitet med en forventet levetid på mindre end to år, eller en der kræver løbende kemoterapeutisk intervention ved screening
  • Tilstedeværelse af en infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Gravide eller ammende kvinder. Enhver patient med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre han/hun har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode, som er omfattet af processen med informeret samtykke
  • Kendt historie med en HIV-seropositiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATRA/celecoxib/itraconazol

Alle vedligeholdelseslægemidler vil blive givet på dag 1-21 i hver cyklus, efterfulgt af 14 dages fri behandling. Cykler vil blive gentaget hver 35. dag (+/- 3 dage) i i alt fem cyklusser.

Hver indskrevet patient vil modtage ATRA 20 mg to gange dagligt gennem munden. Dosisændringer er ikke tilladt, medmindre der forekommer overdreven toksicitet. I dette tilfælde vil ATRA blive deeskaleret med 50 % til 10 mg to gange dagligt gennem munden.

Dosis af celecoxib for alle inkluderede patienter vil være 400 mg to gange dagligt gennem munden. Hvis kreatininniveauet stiger til mere end 2 mg/dl og ikke kan korrigeres ved øget oral væskeindtagelse eller andre foranstaltninger, vil dosis af celecoxib blive reduceret med 50 %. Hvis kreatininniveauet ikke falder til under 2 mg/dl ved den reducerede dosis, vil celecoxib blive seponeret.

Dosis af itraconazol for alle inkluderede patienter vil være 200 mg to gange dagligt gennem munden. Dosisændringer er ikke tilladt.
Medicin: Itraconazol
Andre navne:
  • Sporanox
  • Onmel
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: ATRA
Andre navne:
  • tretinoin
  • All-trans-retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blod- og knoglemarvsaspirationsprøver som et mål for ændringer i MMSC-fraktionen (multipelt myelomstamcelle).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201311791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende myelomatose

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger