脳卒中における神経およびグリアのバイオマーカー

調査計画の参加者は、フロリダ州シャンズ大学 (UF) の病院の緊急治療室に、症状が現れてから数時間以内に来院し、その間に採血が行われる者から募集されます。 緊急治療室、集中治療室、または一般病棟のいずれかで、研究チームのメンバーは、最初の採血から24時間以内に研究参加のインフォームドコンセントを取得します。 研究チームは、参加者または法定代理人 (LAR) に読むための同意書を提供し、同意書をガイドとして使用して参加者または LAR に研究を説明します。 参加者または LAR が同意書を読むための時間が与えられ、質問があれば回答されます。 参加者または LAR が参加に同意した場合、治験チームのメンバーは参加者に同意書に署名してもらい、参加者の記録用に署名したフォームのコピーを提供します。

調査手順: 医療記録から情報を収集して、参加者の脳卒中の種類と重症度、および脳卒中の発症時期を特定します。 3 つの 10cc の血液サンプルが、脳卒中の 90 人の参加者 (虚血性脳卒中の 45 人および出血性脳卒中の 45 人) から採取されます。 血液サンプルは、45 人の対照者と、脳卒中の可能性があるが別の原因によるものと判断された臨床症状を示す脳卒中模倣患者 45 人からも採取されます (例えば、 一過性脳虚血発作）。 最初の 10cc は脳卒中発症から 18 時間以内に採取され、2 回目は脳卒中発症から 72 時間後に採取されます。 3 つ目は、脳卒中の 2 ～ 8 週間後に UF 神経科の外来診療所で取得されます。 最初の血液サンプルは、インフォームド コンセントを取得する前に、ER での初期評価中に採取されます。 これは、多忙な ER 環境と、参加者または LAR がこの初期評価中に重大な医学的決定を下す必要があるためです。これは、インフォームド コンセント プロセスを実行するのに理想的ではない時期です。 血液サンプルは、識別のために匿名化された参加者番号のみを使用して保存されます。 参加者の状態が安定し、他の重大な医学的決定が下されていない場合、研究チームのメンバーは、上記のインフォームド コンセント プロセスのために参加者または LAR にアプローチします。

最初の血液サンプルを取得してから24時間以内にインフォームドコンセントが得られた場合、参加者は研究に登録され、保存された血液サンプルはさらに処理するために保管され、2番目と3番目の血液サンプルは前述のように採取され、テストされます前述のバイオマーカーのパネルについては、血液サンプルで実行されます。 参加者または LAR が研究への参加を拒否した場合、または最初の血液サンプルを取得してから 24 時間以内にインフォームド コンセントが得られなかった場合: 1) 保存された血液サンプルはいかなる目的にも使用されません。2) 保存された血液サンプルは、参加者が研究に参加しないこと、および3）それ以上の血液サンプルが得られないことを知ってから24時間以内に完全に破棄されます。 最後に、参加者は、脳卒中の長期障害を評価するために、脳卒中の3か月後に簡単な（5分未満）電話調査に回答するよう求められます。