脳卒中における神経およびグリアのバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
調査計画の参加者は、フロリダ州シャンズ大学 (UF) の病院の緊急治療室に、症状が現れてから数時間以内に来院し、その間に採血が行われる者から募集されます。 緊急治療室、集中治療室、または一般病棟のいずれかで、研究チームのメンバーは、最初の採血から24時間以内に研究参加のインフォームドコンセントを取得します。 研究チームは、参加者または法定代理人 (LAR) に読むための同意書を提供し、同意書をガイドとして使用して参加者または LAR に研究を説明します。 参加者または LAR が同意書を読むための時間が与えられ、質問があれば回答されます。 参加者または LAR が参加に同意した場合、治験チームのメンバーは参加者に同意書に署名してもらい、参加者の記録用に署名したフォームのコピーを提供します。
調査手順: 医療記録から情報を収集して、参加者の脳卒中の種類と重症度、および脳卒中の発症時期を特定します。 3 つの 10cc の血液サンプルが、脳卒中の 90 人の参加者 (虚血性脳卒中の 45 人および出血性脳卒中の 45 人) から採取されます。 血液サンプルは、45 人の対照者と、脳卒中の可能性があるが別の原因によるものと判断された臨床症状を示す脳卒中模倣患者 45 人からも採取されます (例えば、 一過性脳虚血発作）。 最初の 10cc は脳卒中発症から 18 時間以内に採取され、2 回目は脳卒中発症から 72 時間後に採取されます。 3 つ目は、脳卒中の 2 ～ 8 週間後に UF 神経科の外来診療所で取得されます。 最初の血液サンプルは、インフォームド コンセントを取得する前に、ER での初期評価中に採取されます。 これは、多忙な ER 環境と、参加者または LAR がこの初期評価中に重大な医学的決定を下す必要があるためです。これは、インフォームド コンセント プロセスを実行するのに理想的ではない時期です。 血液サンプルは、識別のために匿名化された参加者番号のみを使用して保存されます。 参加者の状態が安定し、他の重大な医学的決定が下されていない場合、研究チームのメンバーは、上記のインフォームド コンセント プロセスのために参加者または LAR にアプローチします。
最初の血液サンプルを取得してから24時間以内にインフォームドコンセントが得られた場合、参加者は研究に登録され、保存された血液サンプルはさらに処理するために保管され、2番目と3番目の血液サンプルは前述のように採取され、テストされます前述のバイオマーカーのパネルについては、血液サンプルで実行されます。 参加者または LAR が研究への参加を拒否した場合、または最初の血液サンプルを取得してから 24 時間以内にインフォームド コンセントが得られなかった場合: 1) 保存された血液サンプルはいかなる目的にも使用されません。2) 保存された血液サンプルは、参加者が研究に参加しないこと、および3）それ以上の血液サンプルが得られないことを知ってから24時間以内に完全に破棄されます。 最後に、参加者は、脳卒中の長期障害を評価するために、脳卒中の3か月後に簡単な（5分未満）電話調査に回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -虚血性または出血性の脳卒中は、臨床的および/または画像的証拠によって確認されます
- コントロール参加者の場合、急性または最近の脳卒中はありません
除外基準:
- 脳卒中症状の発症が18時間未満であることが確認できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
非脳卒中参加者。
バイオマーカー分析用の採血。
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他のグループとの比較のために採血
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虚血性脳卒中
フロリダ大学シャンズ救急科で虚血性脳卒中を患った参加者。
脳卒中後 1 日目、3 日目、および 2 ～ 8 週間後の採血、NIH 脳卒中スケール スコア、修正ランキン スケール スコア、および病院で評価された MRI 梗塞サイズ。
電話インタビューによって収集された 3 か月の修正ランキン スケール スコア。
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フロリダ大学シャンズ救急科で虚血性脳卒中を患った参加者。
脳卒中後 1 日目、3 日目、および 2 ～ 8 週間後の採血、NIH 脳卒中スケール スコア、修正ランキン スケール スコア、血圧、MRI 梗塞体積、および医療記録から取得した入院期間。
電話インタビューによって収集された 3 か月の修正ランキン スケール スコア。
他の名前：
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出血性脳卒中
フロリダ大学シャンズ救急科で虚血性脳卒中を患った参加者。
脳卒中後 1 日目、3 日目、および 2 ～ 8 週間後の採血、NIH 脳卒中スケール スコア、修正ランキン スケール スコア、および病院で評価された MRI 梗塞サイズ。
電話インタビューによって収集された 3 か月の修正ランキン スケール スコア。
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フロリダ大学シャンズ救急科で虚血性脳卒中を患った参加者。
脳卒中後 1 日目、3 日目、および 2 ～ 8 週間後の採血、NIH 脳卒中スケール スコア、修正ランキン スケール スコア、血圧、MRI 梗塞体積、および医療記録から取得した入院期間。
電話インタビューによって収集された 3 か月の修正ランキン スケール スコア。
他の名前：
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ストロークミミック
脳卒中に似た徴候と症状を呈しているが、別の原因によるものであると判断された、フロリダ大学シャンズ救急科に来院した参加者。
最初の緊急治療室の評価中に採血。
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他のグループとの比較のために採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性血清 ACE2 活性レベル
時間枠：1日目
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血清および全血は、ACE2活性のレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
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1日目
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亜急性血清 ACE2 活性レベル
時間枠：3日目
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血清および全血は、ACE2活性のレベルについて分析されます。
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3日目
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フォローアップ血清 ACE2 活性レベル
時間枠：8週間
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血清および全血は、ACE2活性のレベルについて分析されます。
この最後の時点は、退院後、患者が経過観察のために UF Neurology Clinic に戻った時点で評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期 NIH 脳卒中スケール スコア
時間枠：1日目
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NIH脳卒中スケールスコアは、通常のケアの一環として取得され、腕の運動制御領域（0〜4）、脚（ 0-4) 知覚 (0-2)、言語 (0-3)、四肢運動失調 (0-2)、注視 (0-2)、意識レベル (0-3)、向き (0-2)、コマンドへの応答 (0-2)、顔面麻痺 (0-3)、視覚 (0-3)、構音障害 (0-2)、および絶滅 (0-2) であり、神経障害のレベルを評価するために使用されます。ストローク。
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1日目
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回復 NIH ストローク スケール スコア
時間枠：14日目
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NIH脳卒中スケールスコアは、通常のケアの一環として取得され、腕の運動制御領域（0〜4）、脚（ 0-4) 知覚 (0-2)、言語 (0-3)、四肢運動失調 (0-2)、注視 (0-2)、意識レベル (0-3)、向き (0-2)、コマンドへの応答 (0-2)、顔面麻痺 (0-3)、視覚 (0-3)、構音障害 (0-2)、および絶滅 (0-2) であり、神経障害のレベルを評価するために使用されます。ストローク。
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14日目
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脳画像研究からの初期梗塞サイズ
時間枠：1日目
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梗塞サイズは、通常のケアの一環として、MRI 体積分析による cm 立方で測定され、脳卒中の程度に応じて、1 cm 立方未満から 20 cm 立方以上までの範囲である可能性があります。
これは、ストロークのサイズを評価するためのものです。
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1日目
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脳画像研究からの回復梗塞サイズ
時間枠：14日目
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梗塞サイズは、通常のケアの一環として、MRI 体積分析による cm 立方で測定され、脳卒中の程度に応じて、1 cm 立方未満から 20 cm 立方以上までの範囲である可能性があります。
これは、ストロークのサイズを評価するためのものです。
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14日目
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初期修正ランキン スコア
時間枠：1日目
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最初の修正されたランキン スケール スコアは、通常のケアの一環として病院で取得され、3 か月後のフォローアップの電話インタビューによって取得されます。 これは次のように採点されます。 0 - 症状なし。
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1日目
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回復修正ランキンスコア
時間枠：14日目
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最初の修正されたランキン スケール スコアは、通常のケアの一環として病院で取得され、3 か月後のフォローアップの電話インタビューによって取得されます。 これは次のように採点されます。 0 - 症状なし。
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14日目
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長期修正ランキンスコア
時間枠：3ヶ月
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最初の修正されたランキン スケール スコアは、通常のケアの一環として病院で取得され、3 か月後のフォローアップの電話インタビューによって取得されます。 これは次のように採点されます。 0 - 症状なし。
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3ヶ月
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急性血清GFAPレベル
時間枠：1日目
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血清および全血は、GFAPのレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
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1日目
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亜急性血清GFAPレベル
時間枠：3日目
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血清および全血は、GFAPのレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
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3日目
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フォローアップ血清GFAPレベル
時間枠：8週間
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血清および全血は、GFAPのレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
この最後の時点は、退院後、患者が経過観察のために UF Neurology Clinic に戻った時点で評価されます。
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8週間
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急性血清 UCH-L1 レベル
時間枠：1日目
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血清および全血は、UCH-L1のレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
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1日目
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亜急性血清 UCH-L1 レベル
時間枠：3日目
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血清および全血は、UCH-L1のレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
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3日目
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フォローアップ血清 UCH-L1 レベル
時間枠：8週間
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血清および全血は、UCH-L1のレベルについて分析されます。
これらのマーカーは、脳卒中のサブタイプおよび長期転帰のバイオマーカーとしての価値が評価されます。
この最後の時点は、退院後、患者が経過観察のために UF Neurology Clinic に戻った時点で評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Harry Nick, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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