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従来の脂質修飾療法で十分に制御されていない重度の高コレステロール血症の心血管リスクの高い患者におけるアリロクマブの安全性、忍容性、および効果（ODYSSEY APPRISE）

2022年3月21日 更新者：Sanofi

従来の脂質修飾療法で十分に制御されていない重度の高コレステロール血症患者のアテローム発生リポタンパク質に対するアリロクマブの安全性、忍容性、および効果を文書化するための多国、多施設、単一アーム、非盲検試験

第一目的：

その後の心血管（CV）イベントのリスクがあり、現在利用可能な脂質修飾療法（LMT）で適切に制御されていない重度の高コレステロール血症の参加者に、市販前にアリロクマブへのアクセスを提供し、この参加者集団におけるアリロクマブの全体的な安全性と忍容性を文書化する.

副次的な目的:

低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C) レベル、非高密度リポ蛋白コレステロール (非 HDL-C)、総コレステロール (総 C)、高密度リポ蛋白コレステロール ( HDL-C)、および 12 週間の治療後のトリグリセリド (TG) レベル。

参加者の自己注射の受容性を文書化する (自己注射評価アンケート、SIAQ)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究期間には、最大 3 週間のスクリーニング期間、最小 12 週間から最大 120 週間 (30 か月) の治療期間、および最後の研究治療注射後少なくとも 2 週間が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
998

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz、オーストリア、4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz、オーストリア、4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien、オーストリア、1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien、オーストリア、1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien、オーストリア、1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien、オーストリア、1160
        • Investigational Site Number 040010
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge、カナダ、N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi、カナダ、G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam、カナダ、V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton、カナダ、T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax、カナダ、B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton、カナダ、L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London、カナダ、N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge、カナダ、V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal、カナダ、H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal、カナダ、H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl、カナダ、A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa、カナダ、K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough、カナダ、K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec、カナダ、G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia、カナダ、N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls、カナダ、K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee、カナダ、J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto、カナダ、M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto、カナダ、M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres、カナダ
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver、カナダ、V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria、カナダ、V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg、カナダ、R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock、カナダ、N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • ギリシャ
      • Ampelokipoi、ギリシャ、11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300001
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten、スイス、4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach、スイス、4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich、スイス、8032
        • Investigational Site Number 756001
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante、スペイン、3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia、スペイン、20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia、スペイン、20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche、スペイン、03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca、スペイン、03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia、スペイン、46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid、スペイン、47011
        • Investigational Site Number 724015
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Investigational Site Number 703001
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Investigational Site Number 705001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • Investigational Site Number 203005
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • Investigational Site Number 208003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Investigational Site Number 276003
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs、ハンガリー
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Investigational Site Number 348003
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus、フィンランド、78300
        • Investigational Site Number 246001
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre、フランス、89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon、フランス、84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex、フランス、33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne、フランス、64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny、フランス、93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex、フランス、29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron、フランス、69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen、フランス、14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray、フランス、28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex、フランス、38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble、フランス、38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny、フランス
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex、フランス、78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens、フランス
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille、フランス、59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille、フランス
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex、フランス、87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon、フランス、69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille、フランス、13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes、フランス、44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1、フランス、06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04、フランス、75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex、フランス、86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris、フランス、75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris、フランス、75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris、フランス、75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac、フランス、33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers、フランス、86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes、フランス
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen、フランス、76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours、フランス、37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex、フランス、03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250019
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk、ベルギー、3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul、ベルギー、7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Investigational Site Number 056016
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow、ポーランド、30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn、ポーランド、10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara、ルーマニア、300298
        • Investigational Site Number 642-001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A、B、C、D、または E のいずれかが以下であり、他の LMT の有無にかかわらずスタチンの最大許容用量で十分に制御されていない、すべてがスクリーニング訪問前の少なくとも 4 週間は安定した用量である（3 週目）：

A. 治療にもかかわらず、LDL-C濃度が160 mg/dL (1リットルあたり4.14ミリモル [mmol/L]) 以上のヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) に罹患している参加者。

B. 治療にもかかわらず LDL-C 濃度が >=130 mg/dL (3.36 mmol/L) の heFH を患っており、このリストの 2 つ以上の CV 危険因子に苦しんでいる参加者:

  • -家族性高コレステロール血症（FH）の診断時（治療前）にLDL-Cが1デシリットル当たり250ミリグラム（mg/dL）（6.46mmol/L）を超える（>）。
  • 早発性冠状動脈性心疾患の家族歴 (CHD; 55 歳未満で発症した第一度近親者の男性; 65 歳未満で発症した第一度近親者の女性)。
  • メタボリック・シンドローム。
  • HDL-C が 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 未満 (<)。
  • 高血圧 (血圧 > 140/90 mmHg または薬物治療)。
  • リポタンパク質 a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1.78 µmol/L)。
  • 腱黄色腫。

C.治療にもかかわらずLDL-C濃度>=130 mg/dL (3.36 mmol/L)のheFHに罹患し、以下の特徴のいずれかを患っている参加者:

  • -確立されたCHDまたはその他の心血管疾患（CVD;急性心筋梗塞、虚血性脳卒中、末梢動脈疾患、冠動脈または末梢動脈の血行再建術、安定または不安定狭心症、一過性虚血発作、頸動脈狭窄> = 50パーセント（％）、または大動脈の病歴腹部動脈瘤）。
  • -薬物治療を受けた2型糖尿病または標的臓器損傷を伴う1型糖尿病。
  • -非常に早期に発症したCHDの第1度または第2度近親者の家族歴（45歳前に発症した第1度または第2度近親者の男性; 55歳前に発症した第1度または第2度近親者の女性）。

D.確立されたCHDまたは他のCVDに苦しんでいる非FH参加者（急性心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、末梢動脈疾患、冠動脈または末梢動脈の血行再建術、安定または不安定狭心症、一過性虚血発作、頸動脈狭窄の病歴> = 50%、または大動脈腹部大動脈瘤) および LDL-C 濃度 >=130 mg/dL (3.36 mmol/L)。

E.進行性CVD（冠動脈疾患、または末梢動脈閉塞性疾患または臨床的に記録された脳血管疾患または画像技術による脳血管疾患）に罹患している参加者、その後のCVイベント[急性心筋梗塞、虚血性脳卒中、虚血による血行再建術、不安定狭心症、一過性虚血性LDL-C 濃度 >=100 mg/dL (2.59 mmol/L) の最大耐量 LMT の安定した用量にもかかわらず [攻撃] が発生します。

除外基準:

-スクリーニング訪問の少なくとも4週間前（-3週）、およびスクリーニングから登録まで、安定した用量のLMT（スタチンを含む）を使用していません。

-スクリーニング訪問の4週間以内（3週目）またはスクリーニングと登録の間のフェノフィブラート以外のフィブラートの使用。

-アトルバスタチン80 mg、ロスバスタチン40 mg、またはシンバスタチン40 mgを超える1日用量（1年以上シンバスタチン80 mgを服用している参加者は対象でした）。

-シンバスタチン、アトルバスタチン、またはロスバスタチン以外のスタチンの使用 スクリーニング来院前（3週目）またはスクリーニングと登録の間、ただし、上記の強力なスタチンに対する不耐性の文書化された理由があった場合を除く（この場合、別のスタチンが許可されました）。

-スクリーニング訪問時の空腹時血清TG> 400 mg / dL（> 4.52 mmol / L）（-3週）。 -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび/または無作為化訪問時の拡張期> 110 mmHg）。

-ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全が治療にもかかわらず持続する。

出血性脳卒中の病歴。 肝トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上。 -現在のB型またはC型肝炎感染の検査証拠。 クレアチンキナーゼが正常上限の3倍以上。 推定糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73 m^2。 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊なしで出産の可能性がある女性。

-非常に効果的な避妊法によって保護されていない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者。

-同じ治験施設で実施されたアリロクマブの進行中の臨床研究への登録に適格な参加者。

-アリロクマブまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アリロクマブ
参加者は、アリロクマブ 150 ミリグラム (mg) を 2 週間に 1 回 (Q2W) 皮下投与 (SC) するか、安定した LMT に 75 mg SC Q2W を最大 120 週間追加して投与されました。 アリロクマブの用量は、治験責任医師の判断と治療反応に基づいて、Q2W で 75 から 150 mg に増量するか、Q2W で 150 から 75 mg に減量しました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
  • プラルエント®
薬：プラセボ（注射トレーニングのみ）
剤形：溶液 投与経路：皮下
薬：エゼチミベ
剤形：カプセル 投与経路：経口
薬：アトルバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ロスバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：シンバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬（IMP）の最初の注射から治験薬の最終投与の2週間後まで（120週）
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。 治療に起因する AE (TEAE) は、TEAE 期間 (治験薬の最初の注射から治験薬の最後の注射までの時間 + 14 日) に発生、悪化、または深刻化した AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象が発生したことを指します: 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要、永続的または重大な障害/不能、先天異常/出生欠陥、医学的に重要なイベントでした。
治験薬（IMP）の最初の注射から治験薬の最終投与の2週間後まで（120週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の計算された低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
計算された LDL-C 値は、Friedewald 式を使用して取得されました。 Friedewald の式から LDL-C を mg/dL で計算 (LDL コレステロール = 総コレステロール - HDL コレステロール - [トリグリセリド/5])。 ベースライン値は、治療の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
ベースライン、12週目
12週目に算出LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) に達した参加者の割合
時間枠：12週目
LDL-コレステロールは、フリーデワルドの式を使用して計算されました。 12 週目に LDL-C 計算値が 100 mg/dL (2.59 mmol/L) 未満に達した参加者の割合が報告されました。
12週目
12週目に算出LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合
時間枠：12週目
LDL-コレステロールは、フリーデワルドの式を使用して計算されました。 12 週目に LDL-C 計算値 < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合が報告されました。
12週目
計算された LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) および/または 12 週目に LDL-C がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：12週目
LDL-コレステロールは、フリーデワルドの式を使用して計算されました。 12 週目に LDL-C < 70 mg/dL に達した参加者の割合、および/または 12 週目に LDL-C がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合が報告されています。
12週目
12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン値は、治療の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
ベースライン、12週目
12週目の総コレステロール（総C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン値は、治療の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
ベースライン、12週目
12週目の高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン値は、治療の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
ベースライン、12週目
12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン値は、治療の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
ベースライン、12週目
自己注射評価アンケート (SIAQ) を使用した自己注射に対する参加者の受容性の評価: 注射に対する感覚、自信、自己注射に対する満足度
時間枠：ベースライン（SIAQ前）、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
Pre-SIAQ: 最初の自己注射前に自己完了 & Post-SIAQ: 自己注射後に自己完了。 Pre-SIAQは、注射に対する気持ち、自信、自己注射に対する満足度の3つの領域にグループ化された7つの項目で構成されていました。 ポストSIAQは、注射に対する気持ち、自己イメージ、自信、注射部位反応、使いやすさ、自己注射の満足度の6つの領域に分類された21項目で構成されていました。 参加者は、5 点 (または 6 点) のセマンティック リッカート型尺度で各項目を評価しました。数値が低いほど、経験が悪いことを示します。 アイテムのスコアは、0 (最悪の経験) から 10 (最高の経験) の範囲のスコアを取得するように変換されました。 ドメインに貢献するアイテムの変換されたスコアは、ドメイン スコアに平均化されました。 各ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪のエクスペリエンス) から 10 (最高のエクスペリエンス) で、スコアが高いほど受容性が高くなります。 Pre & Post SIAQ に共通するドメイン スコアは、Pre & Post-SIAQ 集団に属する参加者について分析され、報告されています。
ベースライン（SIAQ前）、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
自己注射評価アンケート (SIAQ) を使用した自己注射の参加者の受容性の評価: 自己イメージ、注射部位反応、使いやすさ
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
SIAQ: Pre-SIAQ と Post-SIAQ の 2 つのモジュールが含まれています。 Post-SIAQ: 自己注射後に自己完了。 ポスト SIAQ は、注射に対する感情、自己イメージ、自信、注射部位反応、使いやすさ、自己注射の満足度の 6 つの領域に分類された 21 項目で構成されていました。 参加者は、5 点 (または 6 点) のセマンティック リッカート型尺度で各項目を評価しました。数値が低いほど、経験が悪いことを示します。 アイテム スコアは、各アイテムの 0 (最悪のエクスペリエンス) から 10 (最高のエクスペリエンス) の範囲のスコアを取得するように変換されました。 ドメインに貢献するアイテムの変換されたスコアは、ドメイン スコアに平均化されました。 各ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪のエクスペリエンス) から 10 (最高のエクスペリエンス) で、スコアが高いほど受容性が高くなります。 Pre-SIAQ と共通していないドメイン スコアは、Post-SIAQ 集団で分析され、ここに報告されています。
4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1163-0984 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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