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乳房病変の評価における多重 B 値拡散強調画像 (DWI)

2015年8月18日 更新者：Tang-Du Hospital

乳房病変の評価における複数の B 値拡散強調画像：Biexponential Model、Stretched Exponential Model、従来の Monoexponential DWI および病理標本を比較します。

乳癌は女性で最も一般的に診断される癌であり、その明確な診断は依然として放射線科医にとっての課題です。 この研究では、乳房の良性および悪性病変の識別におけるマルチb値拡散強調画像を評価し、マルチパラメータの組み合わせの診断効果を探ります。 同時に、患者の病理標本が収集されます。 磁気共鳴（MR）パラメータと病理バイオマーカーとの関係が評価されます。 マルチb値拡散強調画像が乳房病変の診断を改善し、臨床治療の基礎を提供できることを願っています。 MR 信号の変化に関する病理学の基礎をさらに説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳癌は女性で最も一般的に診断される癌であり、その明確な診断は依然として放射線科医にとっての課題です。 この研究では、乳房の良性および悪性病変の識別におけるマルチb値拡散強調画像を評価し、マルチパラメータの組み合わせの診断効果を探ります。 同時に、患者の病理標本が収集されます。 MR パラメータと病理バイオマーカーとの関係が評価されます。 造影前および造影後のマルチb値拡散強調画像シリーズにより、患者の見かけの拡散係数(ADC)、組織拡散係数(D)、疑似拡散係数(D*)、灌流分画(f)、分散拡散係数( DDC) とアルファが評価されます。 対照群としての良性、悪性乳房病変および同側または対側の正常な乳房実質のパラメータを測定する。 受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して、悪性病変と開始病変を区別する際のさまざまなパラメーターの能力をテストします。 手術後、病変の標本を採取します（すべての患者の標本を採取するわけではありません。 研究者は、患者自身によって承認されるべきである)。 標本のバイオマーカーは、病理学的および分子生物学的方法によって検出されます。次に、MRイメージングのパラメーターと病理学的/分子生物学的バイオマーカーとの関係を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bao Ying Chen, M . D .
  • 電話番号：18629527901
  • メール：chenby128@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi An、Shanxi、中国
        • 募集
        • Tang-Du Hospital
        • コンタクト：
          • Xie Zhuo, MM
          • 電話番号：18706798191

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房病変のある女性。

説明

包含基準:

  • 乳房病変のある女性患者 (乳房画像レポートおよびデータ システム 2,3,4,5)
  • 唐都病院で手術を受ける

除外基準:

  • 術後患者
  • 放射線療法、化学療法、内分泌療法を受ける
  • 重大な画像アーティファクト
  • 直径3mm未満の病変
  • 生理中のスキャン
  • その他の磁気共鳴画像法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
悪性グループ
乳房の悪性腫瘍である病変
他の：乳房磁気共鳴スキャン
乳房MRIのマルチb値シリーズ
グループを開始
乳房の病変である病変
他の：乳房磁気共鳴スキャン
乳房MRIのマルチb値シリーズ
コントロールグループ
対照群として、患者の同側または対側の正常な乳房実質を採取した
他の：乳房磁気共鳴スキャン
乳房MRIのマルチb値シリーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DWI画像から測定した見かけの拡散係数（ADC、mm^2/s）、組織拡散係数（D、mm^2/s）、疑似拡散係数（D*、mm^2/s）の値
時間枠：1週目から92週目まで
複数の b 値と従来の DWI のパラメータ: ADC (mm^2/s)、D (mm^2/s)、D* (mm^2/s)、分布拡散係数 (DDC、mm^2/s) .
1週目から92週目まで
免疫組織化学セクションからの分子マーカーの陽性率
時間枠：1週目から92週目まで
エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、Ki-67 (KI-67 )、Her 2、Aquaporins。
1週目から92週目まで
微小血管密度（MVD）および微小リンパ密度（MLD）の密度測定
時間枠：1週目から92週目まで
MVD: 観察領域で割った微小血管の数。 MLD: 観察領域で割ったリンパ球の数。
1週目から92週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Inter-observe および intra-observe 内のクラス内相関係数 (ICC) の値
時間枠：92週から120週まで。
Inter-observe と intra-observe のクラス内相関係数 (ICC)。
92週から120週まで。
各パラメータの真陽性率と真陰性率
時間枠：92週から120週まで。
各パラメーターの真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性率が最初に計算されます。 次に、各パラメータの診断感度と特異度が決定されます。
92週から120週まで。
DWIパラメーターと分子/形態学的マーカー間のピアソン相関分析のRとPの値
時間枠：120週から130週。
各MRと病理学的/分子生物学的バイオマーカーの相関係数。
120週から130週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tang-Du Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bao Ying Chen, M . D .、Radiology department of Tang-Du hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDLL-2015128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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