Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiple B-Wert-Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) bei der Beurteilung von Brustläsionen

18. August 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Diffusionsgewichtete Bildgebung mit mehreren B-Werten bei der Bewertung von Brustläsionen: Vergleichen Sie biexponentielles Modell, gestrecktes exponentielles Modell, herkömmliches monoexponentielles DWI und pathologische Proben.

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und seine definitive Diagnose ist immer noch eine Herausforderung für Radiologen. Diese Studie wird die diffusionsgewichtete Multi-b-Wert-Bildgebung bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Läsionen der Brust evaluieren und die diagnostische Wirkung der Kombination von Multiparametern untersuchen. Gleichzeitig werden pathologische Proben von Patienten gesammelt. Die Beziehung zwischen Magnetresonanz(MR)-Parametern und pathologischen Biomarkern wird evaluiert. Hoffe, dass die diffusionsgewichtete Multi-b-Wert-Bildgebung die Diagnose von Brustläsionen verbessern und die Grundlage für eine klinische Behandlung liefern kann. Die Grundlagen der Pathologie bei MR-Signaländerungen werden weiter erläutert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und seine definitive Diagnose ist immer noch eine Herausforderung für Radiologen. Diese Studie wird die diffusionsgewichtete Multi-b-Werte-Bildgebung bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Läsionen der Brust evaluieren und die diagnostische Wirkung der Kombination von Multiparametern untersuchen. Gleichzeitig werden pathologische Proben von Patienten gesammelt. Die Beziehung zwischen MR-Parametern und pathologischen Biomarkern wird evaluiert. Durch Multi-b-Werte vor und nach Kontrastmitteldiffusion gewichtete Bildgebungsserie, scheinbarer Diffusionskoeffizient des Patienten (ADC), Gewebediffusivität (D), Pseudodiffusionskoeffizient (D*), Perfusionsfraktion (f), verteilter Diffusionskoeffizient ( DDC) und alpha ausgewertet. Als Kontrollgruppe werden Parameter von gutartigen, bösartigen Brustläsionen und ipsilateralem oder kontralateralem normalem Brustparenchym gemessen. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um die Fähigkeit verschiedener Parameter zu testen, bösartige Läsionen von beginnenden Läsionen zu unterscheiden. Nach dem chirurgischen Eingriff wird eine Läsionsprobe entnommen (nicht die Probe jedes Patienten wird entnommen. Die Prüfärzte sollten vom Patienten selbst genehmigt werden). Die Biomarker der Proben werden mit pathologischen und molekularbiologischen Methoden nachgewiesen. Analysieren Sie anschließend den Zusammenhang zwischen Parametern der MR-Bildgebung und pathologischen/molekularbiologischen Biomarkern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonnummer: 18706798191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustläsion (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Die Operation wird im Tang-du-Krankenhaus durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativer Patient
  • Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Behandlung erleiden
  • Schwerwiegende Bildartefakte
  • Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm
  • Scannen Sie während der Menstruation
  • Andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
bösartige Gruppe
Die Läsion, die bösartige Tumore in der Brust ist
Sonstiges: Magnetresonanztomographie der Brust
Nur eine Muti-b-Wertreihe in der Brust-MRT
Gruppe beginnen
Die Läsion, die eine Läsion in der Brust beginnt
Sonstiges: Magnetresonanztomographie der Brust
Nur eine Muti-b-Wertreihe in der Brust-MRT
Die Kontrollgruppe
Das ipsilaterale oder kontralaterale normale Brustparenchym der Patientin wurde als Kontrollgruppe gesammelt
Sonstiges: Magnetresonanztomographie der Brust
Nur eine Muti-b-Wertreihe in der Brust-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC, mm^2/s), der Gewebediffusivität (D, mm^2/s), des Pseudodiffusionskoeffizienten (D*, mm^2/s), gemessen aus dem DWI-Bild
Zeitfenster: Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Parameter multipler b-Werte und konventioneller DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), verteilter Diffusionskoeffizient (DDC, mm^2/s) .
Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Die positiven Raten molekularer Marker aus den Abschnitten der Immunhistochemie
Zeitfenster: Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Immunhistochemie-Index (immunopositive Rate, berechnet aus der Anzahl positiv markierter Zellen [2-facher Anstieg gegenüber dem Hintergrund] dividiert durch die Anzahl der Gesamtzellen) für Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 und Aquaporine.
Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Die Dichtemessung der Mikrogefäßdichte (MVD) und der mikrolymphatischen Dichte (MLD)
Zeitfenster: Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
MVD: die Anzahl der Mikrogefäße dividiert durch den Beobachtungsbereich; MLD: die Anzahl der Lymphozyten dividiert durch den Beobachtungsbereich.
Von der ersten Woche bis zur 92. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) innerhalb von Inter-Observe und Intra-Observe
Zeitfenster: Von 92 Woche bis 120 Woche.
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von Inter-Observe und Intra-Observe.
Von 92 Woche bis 120 Woche.
Die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten für jeden Parameter
Zeitfenster: Von 92 Woche bis 120 Woche.
Zuerst werden die Richtig-Positiv-, Falsch-Positiv-, Richtig-Negativ- und Falsch-Negativ-Raten für jeden Parameter berechnet. Dann werden die diagonistische Sensitivität und Spezifität jedes Parameters entschieden.
Von 92 Woche bis 120 Woche.
Die Werte von R und P für Pearson-Korrelationsanalysen zwischen DWI-Parametern und molekularen/morphologischen Markern
Zeitfenster: Von 120 Wochen bis 130 Wochen.
Korrelationskoeffizient von jedem MR und pathologischen/molekularbiologischen Biomarkern.
Von 120 Wochen bis 130 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDLL-2015128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten