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Imaging pesato in diffusione con valore B multiplo (DWI) nella valutazione delle lesioni mammarie

18 agosto 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Imaging multiplo pesato in diffusione con valore B nella valutazione delle lesioni mammarie: confronta il modello biesponenziale, il modello esponenziale allungato, il DWI monoesponenziale convenzionale e i campioni patologici.

Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne e la sua diagnosi definitiva è ancora una sfida per il radiologo. Questo studio valuterà l'imaging pesato in diffusione del valore multi-b nella discriminazione delle lesioni mammarie benigne e maligne ed esplorerà l'effetto diagnostico della combinazione di multi-parametro. Allo stesso tempo, verranno raccolti campioni patologici di pazienti. Verrà valutata la relazione tra parametri di risonanza magnetica (MR) e biomarcatori patologici. Spero che l'imaging ponderato per la diffusione del valore multi-b possa migliorare la diagnosi della lesione mammaria e fornire la base per il trattamento clinico. Il fondamentale della patologia sul cambiamento del segnale MR sarà ulteriormente esposto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne e la sua diagnosi definitiva è ancora una sfida per il radiologo. Questo studio valuterà l'imaging pesato in diffusione di valori multi-b nella discriminazione delle lesioni mammarie benigne e maligne ed esplorerà l'effetto diagnostico della combinazione di multi-parametri. Allo stesso tempo, verranno raccolti campioni patologici di pazienti. Verrà valutata la relazione tra parametri MR e biomarcatori patologici. In base a valori multi-b pre-contrasto e post-contrasto serie di immagini pesate in diffusione, coefficiente di diffusione apparente del paziente (ADC), diffusività tissutale (D), coefficiente di pseudo-diffusione (D*), frazione di perfusione (f), coefficiente di diffusione distribuito ( DDC) e alfa saranno valutati. Saranno misurati i parametri delle lesioni mammarie benigne e maligne e del parenchima mammario normale ipsilaterale o controlaterale come gruppo di controllo. L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) viene utilizzata per testare la capacità di diversi parametri nel differenziare le lesioni maligne da quelle iniziali. Dopo l'operazione chirurgica, verrà raccolto il campione della lesione (non verranno raccolti i campioni di tutti i pazienti. Gli investigatori dovrebbero essere approvati dal paziente stesso). I biomarcatori del campione saranno rilevati con metodi patologici e molecolari-biologici. Quindi analizzare la relazione tra parametri dell'imaging RM e biomarcatori patologici/molecolare-biologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bao Ying Chen, M . D .
  • Numero di telefono: 18629527901
  • Email: chenby128@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
          • Xie Zhuo, MM
          • Numero di telefono: 18706798191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con lesioni al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna con lesione mammaria (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • L'operazione viene portata all'ospedale Tang-du

Criteri di esclusione:

  • Paziente postoperatorio
  • Soffri di radioterapia, chemioterapia e trattamento endocrino
  • Gravi artefatti dell'immagine
  • Lesione con diametro inferiore a 3 mm
  • Scansione durante il periodo mestruale
  • Altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo maligno
La lesione che è tumori maligni nel seno
Altro: Scansione della risonanza magnetica del seno
Solo una serie di valori muti-b nella risonanza magnetica del seno
iniziare il gruppo
La lesione che inizia la lesione nel seno
Altro: Scansione della risonanza magnetica del seno
Solo una serie di valori muti-b nella risonanza magnetica del seno
Il gruppo di controllo
Il parenchima mammario normale ipsilaterale o controlaterale del paziente è stato raccolto come gruppo di controllo
Altro: Scansione della risonanza magnetica del seno
Solo una serie di valori muti-b nella risonanza magnetica del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC, mm^2/s), diffusività tissutale (D, mm^2/s), coefficiente di pseudo-diffusione (D*, mm^2/s) misurati dall'immagine DWI
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla 92 settimana
Parametri di valori b multipli e DWI convenzionale: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), coefficiente di diffusione distribuito (DDC, mm^2/s) .
Dalla prima settimana alla 92 settimana
I tassi positivi di marcatori molecolari dalle sezioni di immunoistochimica
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla 92 settimana
Indice immunoistochimico (tasso immunopositivo, calcolato con il numero di cellule marcate positivamente [aumento di 2 volte rispetto allo sfondo] diviso per il numero di cellule totali) per recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 e Acquaporine.
Dalla prima settimana alla 92 settimana
La misurazione della densità della densità microvasale (MVD) e della densità microlinfatica (MLD)
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla 92 settimana
MVD: il numero di microvasi diviso per l'area di osservazione; MLD: il numero di linfociti diviso per l'area di osservazione.
Dalla prima settimana alla 92 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) all'interno di interosservare e intraosservare
Lasso di tempo: Da 92 settimane a 120 settimane.
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di inter-osservare e intra-osservare.
Da 92 settimane a 120 settimane.
I tassi di veri positivi e veri negativi per ciascun parametro
Lasso di tempo: Da 92 settimane a 120 settimane.
Per prima cosa vengono calcolati i tassi di vero positivo, falso positivo, vero negativo e falso negativo per ciascun parametro. Quindi vengono decise la sensibilità e la specificità diagonale di ciascun parametro.
Da 92 settimane a 120 settimane.
I valori di R e P per l'analisi della correlazione di Pearson tra parametri DWI e marcatori molecolari/morfologici
Lasso di tempo: Da 120 settimane a 130 settimane.
Coefficiente di correlazione di ciascun MR e biomarcatori patologici/molecolare-biologici.
Da 120 settimane a 130 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDLL-2015128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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