Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel B-verdi diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) i evaluering av brystlesjoner

18. august 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Multippel B-verdi diffusjonsvektet avbildning i evaluering av brystlesjoner: Sammenlign bieksponentiell modell, strukket eksponentiell modell, konvensjonell monoeksponentiell DWI og patologiske prøver.

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, og dens definitive diagnose er fortsatt en utfordring for radiologer. Denne studien skal evaluere multi-b verdi diffusjonsvektet avbildning i diskriminering av benigne og ondartede brystlesjoner og utforske den diagnostiske effekten av kombinasjonen av multi-parameter. Samtidig vil patologiske prøver av pasienter bli samlet inn. Forholdet mellom magnetisk resonans (MR) parametere og patologiske biomarkører vil bli evaluert. Håper multi-b verdi diffusjonsvektet bildediagnostikk kan forbedre diagnosen for brystlesjon og gi grunnlag for klinisk behandling. Det grunnleggende om patologi på MR-signalendring vil bli ytterligere forklart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, og dens definitive diagnose er fortsatt en utfordring for radiologer. Denne studien skal evaluere diffusjonsvektet multi-b-verdier ved å skille mellom benigne og ondartede brystlesjoner og utforske den diagnostiske effekten av kombinasjonen av multi-parametere. Samtidig vil patologiske prøver av pasienter bli samlet inn. Forholdet mellom MR-parametre og patologiske biomarkører vil bli evaluert. Ved pre-kontrast og post-kontrast multi-b verdier diffusjonsvektet bildeserie, pasientens tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), vevsdiffusjonskoeffisient (D), pseudo-diffusjonskoeffisient (D*), perfusjonsfraksjon (f), distribuert diffusjonskoeffisient ( DDC) og alfa vil bli evaluert. Parametre for benigne, ondartede brystlesjoner og ipsilateralt eller kontralateralt normalt brystparenkym som kontrollgruppe vil bli målt. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse brukes til å teste evnen til forskjellige parametere til å skille mellom ondartede og begynnende lesjoner. Etter kirurgisk operasjon vil prøve av lesjon bli tatt (ikke alle pasienters prøver vil bli tatt. Utforskerne bør godkjennes av pasienten selv). Biomarkørene til prøven vil bli påvist ved hjelp av patologiske og molekylærbiologiske metoder. Analyser deretter forholdet mellom parametere for MR-avbildning og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonnummer: 18706798191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med brystlesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient med brystlesjon (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Operasjonen foregår på Tang-du sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ pasient
  • Lider av strålebehandling, kjemoterapi og endokrin behandling
  • Alvorlige bildeartefakter
  • Lesjon med diameter mindre enn 3 mm
  • Skann under menstruasjon
  • Andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ondartet gruppe
Lesjonen som er ondartede svulster i brystet
Annen: Brystmagnetisk resonansskanning
Bare en muti-b verdi serie i bryst MR
begynne gruppen
Lesjonen som er begynne lesjon i brystet
Annen: Brystmagnetisk resonansskanning
Bare en muti-b verdi serie i bryst MR
Kontrollgruppen
Pasientens ipsilaterale eller kontralaterale normale brystparenkym ble samlet inn som en kontrollgruppe
Annen: Brystmagnetisk resonansskanning
Bare en muti-b verdi serie i bryst MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdiene for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC, mm^2/s), vevsdiffusjon (D, mm^2/s), pseudo-diffusjonskoeffisient (D*, mm^2/s) målt fra DWI-bildet
Tidsramme: Fra første uke til uke 92
Parametre for flere b-verdier og konvensjonell DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), distribuert diffusjonskoeffisient (DDC, mm^2/s) .
Fra første uke til uke 92
De positive frekvensene av molekylære markører fra immunhistokjemi-seksjonene
Tidsramme: Fra første uke til uke 92
Immunhistokjemiindeks (immunopositiv rate, beregnet med antall positivt merkede celler [2 ganger økning vs bakgrunn] delt på antall totale celler) for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), Ki-67 (KI-67) ), Hennes 2 og Aquaporins.
Fra første uke til uke 92
Tetthetsmåling av mikrokartetthet (MVD) og mikrolymfatisk tetthet (MLD)
Tidsramme: Fra første uke til uke 92
MVD: antall mikrokar delt på observasjonsområdet; MLD: antall lymfocytter delt på observasjonsområdet.
Fra første uke til uke 92

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi av intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) innen inter-observasjon og intra-observasjon
Tidsramme: Fra uke 92 til uke 120.
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for inter-observe og intra-observe.
Fra uke 92 til uke 120.
De sanne-positive og sanne-negative prisene for hver parameter
Tidsramme: Fra uke 92 til uke 120.
De sanne-positive, falske-positive, sanne-negative og falske negative ratene for hver parameter beregnes først. Deretter bestemmes den diagonistiske sensitiviteten og spesifisiteten til hver parameter.
Fra uke 92 til uke 120.
Verdiene av R og P for Pearson korrelasjonsanalyser mellom DWI parametere og molekylære/morfologiske markører
Tidsramme: Fra 120 uker til 130 uker.
Korrelasjonskoeffisient for hver MR og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.
Fra 120 uker til 130 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tang-Du Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDLL-2015128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger