Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel B-værdi diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i evaluering af brystlæsioner

18. august 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital

Multipel B-værdi diffusionsvægtet billeddannelse ved evaluering af brystlæsioner: Sammenlign bieksponentiel model, strakt eksponentiel model, konventionel monoeksponentiel DWI og patologiske prøver.

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, og dens definitive diagnose er stadig en udfordring for radiologer. Denne undersøgelse vil evaluere multi-b værdi diffusionsvægtet billeddannelse i skelnen mellem benigne og ondartede brystlæsioner og udforske den diagnostiske effekt af kombinationen af ​​multi-parameter. Samtidig vil der blive indsamlet patologiske prøver af patienter. Forholdet mellem magnetisk resonans (MR) parametre og patologiske biomarkører vil blive evalueret. Håber multi-b værdi diffusionsvægtet billeddannelse kan forbedre diagnosen for brystlæsioner og danne grundlag for klinisk behandling. Grundlaget for patologi ved MR-signalændring vil blive yderligere forklaret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, og dens definitive diagnose er stadig en udfordring for radiologer. Denne undersøgelse vil evaluere diffusionsvægtet billeddannelse med multi-b værdier i skelnen mellem benigne og ondartede brystlæsioner og undersøge den diagnostiske effekt af kombinationen af ​​multi-parametre. Samtidig vil der blive indsamlet patologiske prøver af patienter. Forholdet mellem MR-parametre og patologiske biomarkører vil blive evalueret. Ved præ-kontrast og post-kontrast multi-b værdier diffusionsvægtede billeddannelsesserier, patientens tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), vævsdiffusionskoefficient (D), pseudo-diffusionskoefficient (D*), perfusionsfraktion (f), distribueret diffusionskoefficient ( DDC) og alfa vil blive evalueret. Parametre for benigne, ondartede brystlæsioner og ipsilateralt eller kontralateralt normalt brystparenkym som kontrolgruppe vil blive målt. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse bruges til at teste forskellige parametres evne til at differentiere maligne fra begyndende læsioner. Efter kirurgisk operation vil prøven af ​​læsionen blive indsamlet (ikke hver patients prøve vil blive indsamlet. Undersøgerne bør godkendes af patienten selv). Prøvernes biomarkører vil blive påvist ved patologiske og molekylærbiologiske metoder. Derefter analyseres sammenhængen mellem parametrene for MR-billeddannelsen og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonnummer: 18706798191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med brystlæsion (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Operationen foregår på Tang-du hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ patient
  • Lider af strålebehandling, kemoterapi og endokrin behandling
  • Alvorlige billedartefakter
  • Læsion med diameter mindre end 3 mm
  • Scan under menstruation
  • Andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ondartet gruppe
Læsionen, som er ondartede tumorer i brystet
Andet: Brystmagnetisk resonansscanning
Bare en muti-b værdi serie i bryst MR
begynde gruppe
Den læsion, der er begyndende læsion i brystet
Andet: Brystmagnetisk resonansscanning
Bare en muti-b værdi serie i bryst MR
Kontrolgruppen
Patientens ipsilaterale eller kontralaterale normale brystparenkym blev indsamlet som en kontrolgruppe
Andet: Brystmagnetisk resonansscanning
Bare en muti-b værdi serie i bryst MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdierne for tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC, mm^2/s), vævsdiffusion (D, mm^2/s), pseudo-diffusionskoefficient (D*, mm^2/s) målt fra DWI-billedet
Tidsramme: Fra første uge til uge 92
Parametre for flere b-værdier og konventionel DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), distribueret diffusionskoefficient (DDC, mm^2/s) .
Fra første uge til uge 92
De positive rater af molekylære markører fra immunhistokemi-sektionerne
Tidsramme: Fra første uge til uge 92
Immunhistokemi-indeks (immunopositiv rate, beregnet med antallet af positivt mærkede celler [2 gange stigning vs. baggrunden] divideret med antallet af totale celler) for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), Ki-67 (KI-67) ), Hendes 2 og Aquaporiner.
Fra første uge til uge 92
Densitetsmåling af mikrokardensitet (MVD) og mikrolymfatisk tæthed (MLD)
Tidsramme: Fra første uge til uge 92
MVD: antallet af mikrokar divideret med observationsområdet; MLD: antallet af lymfocytter divideret med observationsområdet.
Fra første uge til uge 92

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) inden for inter-observation og intra-observation
Tidsramme: Fra uge 92 til uge 120.
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for inter-observation og intra-observation.
Fra uge 92 til uge 120.
De sand-positive og sande-negative satser for hver parameter
Tidsramme: Fra uge 92 til uge 120.
De sand-positive, falsk-positive, sand-negative og falsk negative satser for hver parameter beregnes først. Derefter bestemmes den diagonistiske følsomhed og specificitet af hver parameter.
Fra uge 92 til uge 120.
Værdierne af R og P for Pearson-korrelationsanalyser mellem DWI-parametre og molekylære/morfologiske markører
Tidsramme: Fra uge 120 til uge 130.
Korrelationskoefficient for hver MR og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.
Fra uge 120 til uge 130.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDLL-2015128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger