Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean B-arvon diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) rintavaurioiden arvioinnissa

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Usean B-arvon diffuusiopainotettu kuvantaminen rintavaurioiden arvioinnissa: vertaa bieksponentiaalista mallia, venytettyä eksponentiaalista mallia, tavanomaista monoeksponentiaalista DWI:tä ja patologisia näytteitä.

Rintasyöpä on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä ja sen varma diagnoosi on edelleen haaste radiologille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan moni-b-arvon diffuusiopainotettua kuvantamista rintojen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa ja tutkitaan moniparametrien yhdistelmän diagnostista vaikutusta. Samaan aikaan potilaista kerätään patologisia näytteitä. Magneettiresonanssin (MR) parametrien ja patologisten biomarkkerien välinen suhde arvioidaan. Toivottavasti moni-b-arvon diffuusiopainotettu kuvantaminen voi parantaa rintavaurioiden diagnoosia ja tarjota perustan kliiniselle hoidolle. Patologian perusteita MR-signaalin muutoksessa selitetään edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä ja sen varma diagnoosi on edelleen haaste radiologille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan monien b-arvojen diffuusiopainotettua kuvantamista rintojen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa ja tutkitaan moniparametrien yhdistelmän diagnostista vaikutusta. Samaan aikaan potilaista kerätään patologisia näytteitä. MR-parametrien ja patologisten biomarkkerien välinen suhde arvioidaan. Varjoa edeltävien ja kontrastin jälkeisten monien b-arvojen mukaan diffuusiopainotetut kuvantamissarjat, potilaan näennäinen diffuusiokerroin (ADC), kudoksen diffuusiokerroin (D), pseudodiffuusiokerroin (D*), perfuusiofraktio (f), haja diffuusiokerroin ( DDC) ja alfa arvioidaan. Hyvänlaatuisten, pahanlaatuisten rintavaurioiden ja ipsilateraalisen tai kontralateraalisen normaalin rintaparenkyyman parametrit mitataan vertailuryhmänä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytetään testaamaan eri parametrien kykyä erottaa pahanlaatuiset leesiot alkuvaiheista. Kirurgisen leikkauksen jälkeen leesiosta otetaan näyte (kaikkien potilaiden näytettä ei oteta. Potilaan itsensä tulee hyväksyä tutkijat). Näytteen biomarkkerit tunnistetaan patologisilla ja molekyylibiologisilla menetelmillä. Sen jälkeen analysoidaan MR-kuvauksen parametrien ja patologisten/molekyylibiologisten biomarkkereiden välinen suhde.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bao Ying Chen, M . D .
  • Puhelinnumero: 18629527901
  • Sähköposti: chenby128@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tang-Du Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xie Zhuo, MM
          • Puhelinnumero: 18706798191

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on rintavaurioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, jolla on rintavaurio (rintojen kuvantamisraportointi ja tietojärjestelmä 2,3,4,5)
  • Leikkaus suoritetaan Tang-dun sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Postoperatiivinen potilas
  • Kärsi sädehoidosta, kemoterapiasta ja endokriinisestä hoidosta
  • Vakavia kuva-artefakteja
  • Leesio, jonka halkaisija on alle 3 mm
  • Skannaus kuukautisten aikana
  • Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
pahanlaatuinen ryhmä
Vaurio, joka on rintojen pahanlaatuisia kasvaimia
Muut: Rintojen magneettikuvaus
Vain muti-b-arvosarja rintojen magneettikuvauksessa
aloittaa ryhmä
Leesio, joka alkaa leesio rinnassa
Muut: Rintojen magneettikuvaus
Vain muti-b-arvosarja rintojen magneettikuvauksessa
Kontrolliryhmä
Potilaan ipsilateraalinen tai kontralateraalinen normaali rintaparenkyyma kerättiin verrokkiryhmäksi
Muut: Rintojen magneettikuvaus
Vain muti-b-arvosarja rintojen magneettikuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC, mm^2/s), kudosdiffuusiokertoimen (D, mm^2/s), näennäisdiffuusiokertoimen (D*, mm^2/s) arvot mitattuna DWI-kuvasta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viikosta 92 viikkoon
Usean b-arvon ja perinteisen DWI:n parametrit: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), hajadiffuusiokerroin (DDC, mm^2/s) .
Ensimmäisestä viikosta 92 viikkoon
Immunohistokemian osien molekyylimarkkerien positiiviset määrät
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viikosta 92 viikkoon
Estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), Ki-67 (KI-67) immunohistokemian indeksi (immunopositiivisuusaste, laskettuna positiivisesti leimattujen solujen lukumäärällä [2-kertainen kasvu vs tausta] jaettuna solujen kokonaismäärällä) ), Her 2 ja Aquaporins.
Ensimmäisestä viikosta 92 viikkoon
Mikroverisuonitiheyden (MVD) ja mikrolymfaattisen tiheyden (MLD) tiheyden mittaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viikosta 92 viikkoon
MVD: mikrosuonten lukumäärä jaettuna havaintoalueella; MLD: lymfosyyttien määrä jaettuna havainnointialueella.
Ensimmäisestä viikosta 92 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) arvo inter-observeissä ja intra-observeissä
Aikaikkuna: Viikosta 92 viikkoon 120.
Inter-observe- ja intra-observe-luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC).
Viikosta 92 viikkoon 120.
Jokaisen parametrin tosipositiivinen ja tosi-negatiivinen suhde
Aikaikkuna: Viikosta 92 viikkoon 120.
Ensin lasketaan kunkin parametrin tosipositiivisten, väärien positiivisten, tosi-negatiivisten ja väärien negatiivisten prosenttiosuudet. Sitten päätetään kunkin parametrin diagonistinen herkkyys ja spesifisyys.
Viikosta 92 viikkoon 120.
R- ja P-arvot Pearson-korrelaatioanalyyseille DWI-parametrien ja molekyyli-/morfologisten markkerien välillä
Aikaikkuna: Viikosta 120 viikkoon 130.
Kunkin MR:n ja patologisten/molekyylibiologisten biomarkkerien korrelaatiokerroin.
Viikosta 120 viikkoon 130.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tang-Du Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TDLL-2015128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia