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Múltiplos valores B de imagem ponderada por difusão (DWI) na avaliação de lesões mamárias

18 de agosto de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital

Múltiplos valores B de imagem ponderada por difusão na avaliação de lesões de mama: Comparar modelo biexponencial, modelo exponencial estendido, DWI monoexponencial convencional e amostras patológicas.

O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres e seu diagnóstico definitivo ainda é um desafio para o radiologista. Este estudo avaliará a imagem ponderada por difusão com valor multi-b na discriminação de lesões benignas e malignas da mama e explorará o efeito diagnóstico da combinação de multiparâmetros. Ao mesmo tempo, amostras patológicas de pacientes serão coletadas. Será avaliada a relação entre parâmetros de ressonância magnética (RM) e biomarcadores patológicos. A imagem ponderada por difusão de valor multi-b da Hope pode melhorar o diagnóstico de lesões mamárias e fornecer a base para o tratamento clínico. Os fundamentos da patologia na alteração do sinal de RM serão expostos posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres e seu diagnóstico definitivo ainda é um desafio para o radiologista. Este estudo vai avaliar imagens ponderadas por difusão com valores multi-b na discriminação de lesões benignas e malignas da mama e explorar o efeito diagnóstico da combinação de multi-parâmetros. Ao mesmo tempo, amostras patológicas de pacientes serão coletadas. A relação entre parâmetros de RM e biomarcadores patológicos será avaliada. Por série de imagens ponderadas por difusão de valores multi-b pré-contraste e pós-contraste, coeficiente de difusão aparente do paciente (ADC), difusividade tecidual (D), coeficiente de pseudodifusão (D*), fração de perfusão (f), coeficiente de difusão distribuída ( DDC) e alfa serão avaliados. Parâmetros de lesões mamárias benignas e malignas e parênquima mamário normal ipsilateral ou contralateral como um grupo de controle serão medidos. A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) é usada para testar a capacidade de diferentes parâmetros em diferenciar lesões malignas de lesões iniciais. Após a operação cirúrgica, o espécime da lesão será coletado (nem o espécime de todos os pacientes será coletado. Os investigadores devem ser aprovados pelo próprio paciente). Os biomarcadores do espécime serão detectados por métodos patológicos e molecular-biológicos. Em seguida, analisar a relação entre os parâmetros da imagem de RM e os biomarcadores patológicos/moleculares-biológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bao Ying Chen, M . D .
  • Número de telefone: 18629527901
  • E-mail: chenby128@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contato:
          • Xie Zhuo, MM
          • Número de telefone: 18706798191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com lesões mamárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com lesão mamária (Relatório de imagem mamária e sistema de dados 2,3,4,5)
  • A operação é realizada no hospital Tang-du

Critério de exclusão:

  • paciente pós-operatório
  • Sofrer radioterapia, quimioterapia e tratamento endócrino
  • Artefatos de imagem graves
  • Lesão com diâmetro menor que 3mm
  • Varredura durante o período menstrual
  • Outras contra-indicações da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo maligno
A lesão que é tumores malignos na mama
Outro: Ressonância magnética da mama
Apenas uma série de valores muti-b na ressonância magnética da mama
começar grupo
A lesão que começa a lesão na mama
Outro: Ressonância magnética da mama
Apenas uma série de valores muti-b na ressonância magnética da mama
O grupo de controle
O parênquima mamário normal ipsilateral ou contralateral da paciente foi coletado como um grupo controle
Outro: Ressonância magnética da mama
Apenas uma série de valores muti-b na ressonância magnética da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores do coeficiente de difusão aparente (ADC, mm^2/s), difusividade do tecido (D, mm^2/s), coeficiente de pseudodifusão (D*, mm^ 2/s) medidos a partir da imagem DWI
Prazo: Da primeira semana até a 92ª semana
Parâmetros de valor b múltiplo e DWI convencional: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), coeficiente de difusão distribuído (DDC, mm^2/s) .
Da primeira semana até a 92ª semana
As taxas positivas de marcadores moleculares das seções de imuno-histoquímica
Prazo: Da primeira semana até a 92ª semana
Índice de imuno-histoquímica (taxa de imunopositivo, calculada com o número de células marcadas positivamente [aumento de 2 vezes em relação ao fundo] dividido pelo número total de células) para receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 e Aquaporinas.
Da primeira semana até a 92ª semana
A medição de densidade de densidade de microvasos (MVD) e densidade microlinfática (MLD)
Prazo: Da primeira semana até a 92ª semana
MVD: número de microvasos dividido pela área de observação; MLD: o número de linfócitos dividido pela área de observação.
Da primeira semana até a 92ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dentro da interobservação e intraobservação
Prazo: De 92 semanas a 120 semanas.
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de inter-observação e intra-observação.
De 92 semanas a 120 semanas.
As taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para cada parâmetro
Prazo: De 92 semanas a 120 semanas.
As taxas de verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo e falso negativo para cada parâmetro são calculadas primeiro. Em seguida, a sensibilidade diagnóstica e a especificidade de cada parâmetro são decididas.
De 92 semanas a 120 semanas.
Os valores de R e P para análises de correlação de Pearson entre parâmetros DWI e marcadores moleculares/morfológicos
Prazo: De 120 semanas a 130 semanas.
Coeficiente de correlação de cada RM e biomarcadores patológicos/biológicos moleculares.
De 120 semanas a 130 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDLL-2015128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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