Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple B-value Diffusion-weighted Imaging (DWI) při hodnocení lézí prsu

18. srpna 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Vícenásobné difúzně vážené zobrazení s hodnotou B při hodnocení lézí prsu: Porovnejte biexponenciální model, natažený exponenciální model, konvenční monoexponenciální DWI a patologické vzorky.

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen a její definitivní diagnóza je pro radiologa stále výzvou. Tato studie bude hodnotit multi-b hodnotové difuzně vážené zobrazování v rozlišení benigních a maligních lézí prsu a zkoumat diagnostický efekt kombinace multiparametrů. Zároveň budou odebírány patologické vzorky pacientů. Bude hodnocen vztah mezi parametry magnetické rezonance (MR) a patologickými biomarkery. Doufám, že difúzně vážené zobrazování s hodnotou multi-b může zlepšit diagnostiku lézí prsu a poskytnout základ pro klinickou léčbu. Základy patologie změny MR signálu budou dále vysvětleny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen a její definitivní diagnóza je pro radiologa stále výzvou. Tato studie bude hodnotit difuzně vážené zobrazení multi-b hodnot v rozlišení benigních a maligních lézí prsu a zkoumat diagnostický efekt kombinace multiparametrů. Zároveň budou odebírány patologické vzorky pacientů. Bude hodnocen vztah mezi parametry MR a biomarkery patologie. Podle hodnot před kontrastem a po kontrastu multi-b difuzně vážené série zobrazení, zdánlivý difúzní koeficient pacienta (ADC), tkáňová difuzivita (D), pseudodifúzní koeficient (D*), perfuzní frakce (f), distribuovaný difúzní koeficient ( DDC) a alfa budou vyhodnoceny. Jako kontrolní skupina budou měřeny parametry benigních, maligních lézí prsu a normálního ipsilaterálního nebo kontralaterálního parenchymu prsu. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) se používá k testování schopnosti různých parametrů při odlišení maligních lézí od počátečních. Po chirurgické operaci bude odebrán vzorek léze (nebude odebrán vzorek každého pacienta. Zkoušející by měli být schváleni samotným pacientem). Biomarkery vzorku budou detekovány patologickými a molekulárně-biologickými metodami. Následně bude analyzován vztah mezi parametry MR zobrazení a patologicko-molekulárně-biologickými biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bao Ying Chen, M . D .
  • Telefonní číslo: 18629527901
  • E-mail: chenby128@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonní číslo: 18706798191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s lézemi prsou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s lézí prsu (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Operace probíhá v nemocnici Tang-du

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační pacient
  • Podstupují radioterapii, chemoterapii a endokrinní léčbu
  • Vážné obrazové artefakty
  • Léze s průměrem menším než 3 mm
  • Skenování během menstruace
  • Další kontraindikace magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zhoubná skupina
Léze, kterou jsou zhoubné nádory v prsu
Jiný: Skenování prsou magnetickou rezonancí
Jen řada hodnot muti-b na MRI prsu
začít skupinu
Léze, která začíná lézí v prsu
Jiný: Skenování prsou magnetickou rezonancí
Jen řada hodnot muti-b na MRI prsu
Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina byl odebrán ipsilaterální nebo kontralaterální normální parenchym prsu pacientky
Jiný: Skenování prsou magnetickou rezonancí
Jen řada hodnot muti-b na MRI prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC, mm^2/s), tkáňové difuzivity (D, mm^2/s), pseudodifúzního koeficientu (D*, mm^2/s) naměřené ze snímku DWI
Časové okno: Od prvního týdne do 92. týdne
Parametry vícenásobné b-hodnoty a konvenčního DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), koeficient distribuované difúze (DDC, mm^2/s) .
Od prvního týdne do 92. týdne
Pozitivní míry molekulárních markerů z imunohistochemických řezů
Časové okno: Od prvního týdne do 92. týdne
Imunohistochemický index (imunopozitivní rychlost, vypočtená z počtu pozitivně značených buněk [2násobný nárůst oproti pozadí] děleno počtem celkových buněk) pro estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 a Aquaporiny.
Od prvního týdne do 92. týdne
Měření hustoty mikrocévní hustoty (MVD) a mikrolymfatické hustoty (MLD)
Časové okno: Od prvního týdne do 92. týdne
MVD: počet mikrocév dělený pozorovanou oblastí; MLD: počet lymfocytů dělený pozorovanou oblastí.
Od prvního týdne do 92. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) v rámci inter-observe a intra-observe
Časové okno: Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) inter-observe a intra-observe.
Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Míra pravdivě pozitivní a pravdivě negativní pro každý parametr
Časové okno: Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Nejprve se vypočítají hodnoty pravdivě pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní a falešně negativní pro každý parametr. Poté se rozhodne o diagonistické citlivosti a specificitě každého parametru.
Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Hodnoty R a P pro Pearsonovy korelační analýzy mezi parametry DWI a molekulárními/morfologickými markery
Časové okno: Od 120 týdne do 130 týdne.
Korelační koeficient každé MR a patologických/molekulárně-biologických biomarkerů.
Od 120 týdne do 130 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDLL-2015128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení