Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne obrazowanie ważone dyfuzją wartości B (DWI) w ocenie zmian piersi

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Wielokrotne obrazowanie ważone dyfuzją wartości B w ocenie zmian piersi: porównaj model dwuwykładniczy, rozciągnięty model wykładniczy, konwencjonalny jednowykładniczy DWI i próbki patologiczne.

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, a jego jednoznaczne rozpoznanie wciąż stanowi wyzwanie dla radiologa. To badanie ma na celu ocenę obrazowania ważonego dyfuzją wartości wielu b w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych zmian piersi oraz zbadanie efektu diagnostycznego kombinacji wielu parametrów. W tym samym czasie pobierane będą próbki patologiczne pacjentów. Oceniony zostanie związek między parametrami rezonansu magnetycznego (MR) a biomarkerami patologii. Mam nadzieję, że obrazowanie ważone dyfuzją wielu wartości b może poprawić diagnostykę zmian piersi i zapewnić podstawę do leczenia klinicznego. Podstawy patologii dotyczące zmiany sygnału MR zostaną dalej wyjaśnione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, a jego jednoznaczne rozpoznanie wciąż stanowi wyzwanie dla radiologa. To badanie ma na celu ocenę obrazowania ważonego dyfuzją wartości multi-b w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych zmian w piersi oraz zbadanie efektu diagnostycznego kombinacji wielu parametrów. W tym samym czasie pobierane będą próbki patologiczne pacjentów. Oceniony zostanie związek między parametrami MR a biomarkerami patologii. Na podstawie serii obrazowań ważonych dyfuzją wartości multi-b przed i po kontraście, pozorny współczynnik dyfuzji pacjenta (ADC), dyfuzyjność tkankowa (D), współczynnik pseudodyfuzji (D*), frakcja perfuzji (f), rozproszony współczynnik dyfuzji ( DDC) i alfa zostaną ocenione. Zmierzone zostaną parametry łagodnych, złośliwych zmian piersi i prawidłowego miąższu piersi po tej samej lub przeciwnej stronie jako grupy kontrolnej. Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) służy do testowania zdolności różnych parametrów do różnicowania zmian złośliwych od początkowych. Po operacji chirurgicznej zostanie pobrana próbka zmiany (nie od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka. Badacze powinni być zatwierdzeni przez samego pacjenta). Biomarkery próbki zostaną wykryte metodami patologicznymi i biologii molekularnej. Następnie przeanalizuj związek między parametrami obrazowania MR a biomarkerami patologicznymi/molekularno-biologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bao Ying Chen, M . D .
  • Numer telefonu: 18629527901
  • E-mail: chenby128@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Numer telefonu: 18706798191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze zmianami piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ze zmianą piersi (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Operacja odbywa się w szpitalu Tang-du

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pooperacyjny
  • Cierpi na radioterapię, chemioterapię i leczenie hormonalne
  • Poważne artefakty obrazu
  • Zmiana o średnicy mniejszej niż 3 mm
  • Skanuj podczas miesiączki
  • Inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
złośliwa grupa
Zmiana, która jest nowotworem złośliwym w piersi
Inny: Rezonans magnetyczny piersi
Tylko seria wartości muti-b w MRI piersi
rozpocząć grupę
Zmiana, która zaczyna się w piersi
Inny: Rezonans magnetyczny piersi
Tylko seria wartości muti-b w MRI piersi
Grupa kontrolna
Ipsilateralny lub kontralateralny normalny miąższ piersi pacjentki zebrano jako grupę kontrolną
Inny: Rezonans magnetyczny piersi
Tylko seria wartości muti-b w MRI piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości współczynnika dyfuzji pozornej (ADC, mm^2/s), dyfuzyjności tkankowej (D, mm^2/s), współczynnika pseudodyfuzji (D*, mm^2/s) mierzone na podstawie obrazu DWI
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia do 92 tygodnia
Parametry wielokrotnej wartości b i konwencjonalnego DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), rozproszony współczynnik dyfuzji (DDC, mm^2/s) .
Od pierwszego tygodnia do 92 tygodnia
Dodatnie wskaźniki markerów molekularnych z sekcji immunohistochemicznych
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia do 92 tygodnia
Indeks immunohistochemiczny (wskaźnik immunopozytywności, obliczony na podstawie liczby dodatnio znakowanych komórek [2-krotny wzrost w stosunku do tła] podzielonej przez liczbę wszystkich komórek) dla receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 i akwaporyny.
Od pierwszego tygodnia do 92 tygodnia
Pomiar gęstości gęstości mikronaczyń (MVD) i gęstości mikrolimfatycznej (MLD)
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia do 92 tygodnia
MVD: liczba mikronaczyń podzielona przez obszar obserwacji; MLD: liczba limfocytów podzielona przez obserwowany obszar.
Od pierwszego tygodnia do 92 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w obrębie obserwacji międzyobserwacyjnych i wewnątrzobserwacyjnych
Ramy czasowe: Od 92 tygodnia do 120 tygodnia.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla obserwacji międzyobserwacyjnych i wewnątrzobserwacyjnych.
Od 92 tygodnia do 120 tygodnia.
Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki dla każdego parametru
Ramy czasowe: Od 92 tygodnia do 120 tygodnia.
Najpierw obliczane są współczynniki wyników prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych dla każdego parametru. Następnie określa się diagonistyczną czułość i specyficzność każdego parametru.
Od 92 tygodnia do 120 tygodnia.
Wartości R i P dla analiz korelacji Pearsona między parametrami DWI a markerami molekularnymi/morfologicznymi
Ramy czasowe: Od 120 tygodnia do 130 tygodnia.
Współczynnik korelacji każdego MR i biomarkerów patologicznych/biologicznych molekularnych.
Od 120 tygodnia do 130 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDLL-2015128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami