このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹膜透析関連感染症の予防におけるグルコン酸クロルヘキシジン軟膏とムピロシン軟膏の比較 (COSMO-PD)

2019年7月26日 更新者：Chidchanok Ruengorn、Chiang Mai University

腹膜透析関連感染症の予防におけるグルコン酸クロルヘキシジン軟膏とムピロシン軟膏の局所適用の有効性と安全性：二重盲検、層別無作為化対照試験

このパイロット研究は、PD関連感染の予防における無菌技術を用いたムピロシン軟膏および出口部位の通常のケア（生理食塩水）と比較して、グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）に浸した布の有効性、安全性、および費用対効果を評価することを目的としています。 これは、多施設、二重盲検、層別ランダム化比較試験です。 参加者は、1:1:1 の比率でムピロシン、通常のケア、または CHG を浸した布の 3 本の腕に無作為に割り付けられます。 それらは、24か月またはPDの完了まで追跡されます。 主な転帰は、PD 関連感染 (出口部位の PD 関連腹膜炎およびトンネル感染) です。 副次的転帰は、感染に関連したカテーテルの除去と技術の失敗、鼻と出口部位の黄色ブドウ球菌のコロニー形成、健康関連の生活の質、メンタルヘルス、投薬遵守、安全性、皮膚刺激、発疹などの治療に関連する有害事象です。費用には、プロバイダーと患者の費用が含まれます。 ユーティリティは、EuroQol (EQ)、5 次元 (5D)、5 レベル (5L) バージョンを使用して評価されます。 この研究の結果は、PD 関連の感染を予防するための計画の意思決定に PD に関与する腎臓専門医および医療専門家に期待されています。 さらに、この結果は、PD関連感染症の予防に関する臨床ガイドラインの開発につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹膜透析 (PD) は、末期腎不全に使用される腎代替療法の 1 つです。 2011年以降、タイ政府の「PDファースト」政策により患者数が増加しています。 最も一般的な PD 関連の合併症は、PD 関連の感染に分類される PD 関連の腹膜炎、および出口部位とトンネルの感染です。 PD 関連の感染症を治療することは可能ですが、タイでは依然として腹膜炎による技術的な失敗と死亡の発生率が高くなっています。 主に黄色ブドウ球菌によって引き起こされる PD 関連の感染症。 PD 関連の感染を防ぐために、無菌技術を使用して無菌溶媒で洗浄し、予防的抗生物質を処方して感染を防ぐことをお勧めします。 国際腹膜透析学会 (ISPD) は、ムピロシン軟膏をカテーテル出口付近で定期的に使用し、鼻腔に適用することを推奨しています。 しかし、黄色ブドウ球菌のムピロシン耐性に対するムピロシンの長期使用の懸念が高まっています。 CHG は、臨床診療における防腐剤の使用です。 それは皮膚に少なくとも12時間コーティングすることができ、グラム陰性と陽性の両方で抗菌性をカバーしています. いくつかのメタアナリシス研究では、院内感染の予防における CHG の有効性が示されました。つまり、カテーテル関連の敗血症、術後感染、および微生物耐性が減少します。 PD 関連の感染によると、CHG の有効性を示す証拠はほとんどありません。 このパイロット研究は、PD 関連感染の予防における無菌技術を用いたムピロシン軟膏および出口部位の通常のケア (生理食塩水およびポビドンヨード) と比較して、CHG に浸した布の有効性、安全性、および費用対効果を評価することを目的としています。 これは、多施設、二重盲検、層別ランダム化比較試験です。 参加者は、ムピロシン、通常のケア、または CHG を浸した布の 3 本の腕に無作為に割り付けられます。 それらは、24か月またはPDの完了まで追跡されます。 主な転帰は PD 関連感染 (PD 関連腹膜炎または出口部位およびトンネル感染) です。 副次的転帰は、感染に関連したカテーテルの除去と技術の失敗、鼻と出口部位の黄色ブドウ球菌のコロニー形成、健康関連の生活の質、メンタルヘルス、投薬遵守、安全性、皮膚刺激、発疹などの治療に関連する有害事象です。 費用効用分析の場合、費用には医療提供者と患者の費用が含まれます。 ユーティリティは、EQ-5D-5L を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 腹膜透析を受けている末期腎疾患患者;連続携帯型腹膜透析（CAPD）または自動腹膜透析（APD）のいずれか

除外基準:

  1. -研究の要件を理解または遵守する能力を妨げる心理的な病気または状態の病歴
  2. 最近（1か月以内）の出口部位またはトンネル感染、または腹膜炎
  3. -グルコン酸クロルヘキシジン、またはムピロシンに対する既知の過敏症または不耐性
  4. -任意の経路で投与された抗生物質による現在または最近（1か月以内）の治療
  5. ムピロシン耐性黄色ブドウ球菌またはクロルヘキシジン耐性黄色ブドウ球菌の鼻保菌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジンを染み込ませた布、CHG 2% を染み込ませた布でカテーテル出口周辺の局所領域をきれいにします。
他の：グルコン酸クロルヘキシジンを染み込ませた布
アクティブコンパレータ：生理食塩水（普段のお手入れ）
生理食塩水、カテーテル出口周辺の局所領域を清潔にする
他の：生理食塩水
アクティブコンパレータ：ムピロシン軟膏
ムピロシン軟膏 2%、ムピロシン軟膏でカテーテル出口周囲の局所領域を洗浄
他の：ムピロシン軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD関連感染症の発生率
時間枠：24ヶ月
腹膜炎または出口部位およびトンネル感染
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染に関連したカテーテル抜去の発生率
時間枠：24ヶ月
腹膜炎または出口部位およびトンネル感染関連のカテーテル抜去
24ヶ月
PD関連感染による入院の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
PDの技術的失敗の発生率（透析のモーダルの変更）
時間枠：24ヶ月
透析様式の変更
24ヶ月
PD関連感染による死亡率
時間枠：24ヶ月
腹膜炎または出口部位およびトンネル感染による死亡
24ヶ月
黄色ブドウ球菌の定着率
時間枠：24ヶ月
鼻または出口部位の黄色ブドウ球菌定着の発生率
24ヶ月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
腎疾患の生活の質-36 (KDQOL-36)、EuroQoL-5 ディメンション-5 レベル (EQ-5D-5L) を使用
24ヶ月
うつ病の参加者数
時間枠：24ヶ月
Beck Depression Inventory II (BDI-II) の使用
24ヶ月
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：24ヶ月
(i) 返却用プラスチック小袋および軟膏チューブを介して治験薬の使用を記録するために直接観察されたものを使用する。 (ii) ビジュアル アナログ スケールによる服薬アドヒアランスのグローバル評価。 (iii) タイ人患者の服薬行動測定 (MTB-Thai アンケート)
24ヶ月
総医療費
時間枠：24ヶ月
直接医療費、直接非医療費、間接費
24ヶ月
皮膚反応の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月
潜在的な害に関連する治験薬の安全性 (例: 参加者の生存、入院、および緊急訪問）
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Systems Research Institute, Thailand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chidchanok Ruengorn、Faculty of Pharmacy CMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THOR-PD Group

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理