Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidinegluconaat versus mupirocinezalf bij de preventie van peritoneale dialyse-gerelateerde infectie (COSMO-PD)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Werkzaamheid en veiligheid van lokale toepassing van chloorhexidinegluconaat versus mupirocinezalf bij de preventie van peritoneale dialyse-gerelateerde infectie: een dubbelblinde, gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van met chloorhexidinegluconaat (CHG) doordrenkte doeken te evalueren in vergelijking met mupirocinezalf en gebruikelijke zorg op de uitgangsplaats (normale zoutoplossing) met aseptische techniek ter preventie van PD-gerelateerde infectie. Het is een multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar driearmen mupirocine, gebruikelijke zorg of met CHG doordrenkte doeken in een verhouding van 1:1:1. Ze zullen 24 maanden worden gevolgd of de PD is voltooid. De primaire uitkomstmaat is PD-gerelateerde infectie (PD-gerelateerde peritonitis van uitgangsplaats en tunnelinfectie). Secundaire uitkomsten zijn infectiegerelateerde katheterverwijdering en techniekfalen, kolonisatie van Staphylococcus aureus in de neus en de uitgangsplaats, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, therapietrouw, veiligheid, bijwerkingen gerelateerd aan behandelingen zoals huidirritatie, huiduitslag, enz. De kosten zijn inclusief kosten voor zorgverleners en patiënten. Het nut wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol (EQ), vijfdimensionale (5D), vijf-niveau (5L) versie. De resultaten van deze studie zijn dat nefrologen en zorgverleners de PD betrekken bij de besluitvorming over een plan om PD-gerelateerde infectie te voorkomen. Daarnaast zullen de resultaten leiden tot de ontwikkeling van klinische richtlijnen ter voorkoming van PD-gerelateerde infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale dialyse (PD) is een van de niervervangende therapieën die wordt gebruikt voor terminale nierziekte. Sinds 2011 vallen er steeds meer patiënten onder het "PD First"-beleid van de Thaise overheid. De meest voorkomende PD-gerelateerde complicatie is PD-gerelateerde infectie, gecategoriseerd als PD-gerelateerde peritonitis, en exit-site- en tunnelinfectie. Hoewel het mogelijk is om PD-gerelateerde infecties te behandelen, zijn de incidentie van technisch falen en overlijden als gevolg van peritonitis nog steeds hoog in Thailand. PD-gerelateerde infecties voornamelijk veroorzaakt door Staphylococcus aureus. Om PD-gerelateerde infectie te voorkomen, wordt reiniging met aseptische oplosmiddelen met behulp van aseptische techniek aanbevolen en wordt infectie voorkomen door profylactische antibiotica voor te schrijven. De International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) heeft een standpuntbepaling aanbevolen van het regelmatige gebruik van mupirocinezalf rond het uitgangspunt van de katheter en aanbrengen in de neusholte. Er is echter toenemende bezorgdheid over langdurig gebruik van mupirocine voor mupirocineresistentie van S. aureus. CHG is antiseptisch gebruik in de klinische praktijk. Het kan minstens 12 uur op de huid blijven zitten en is antibacterieel bedekt in zowel gramnegatief als positief. Verschillende meta-analysestudies toonden de effectiviteit van CHG aan bij het voorkomen van ziekenhuisinfecties, d.w.z. het vermindert kathetergerelateerde sepsis, postoperatieve infectie en microbiële resistentie. Volgens PD-gerelateerde infectie heeft CHG zeer weinig bewijs van de effectiviteit ervan. Deze pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van met CHG doordrenkte doeken te evalueren in vergelijking met mupirocinezalf en gebruikelijke zorg op de uitgangsplaats (normale zoutoplossing en povidon-jodium) met aseptische techniek ter preventie van PD-gerelateerde infecties. Het is een multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar driearmen mupirocine, gebruikelijke zorg of met CHG doordrenkte doeken. Ze zullen 24 maanden of voltooiing van PD worden opgevolgd. De primaire uitkomstmaat is PD-gerelateerde infectie (PD-gerelateerde peritonitis of uitgangs- en tunnelinfectie). Secundaire uitkomsten zijn infectiegerelateerde katheterverwijdering en techniekfalen, kolonisatie van Staphylococcus aureus in de neus en de uitgangsplaats, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, therapietrouw, veiligheid, bijwerkingen gerelateerd aan behandelingen zoals huidirritatie, huiduitslag, enz. Voor kostenutiliteitsanalyse omvatten de kosten leveranciers en patiënten. De Utility wordt beoordeeld met behulp van EQ-5D-5L.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
354

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met terminale nierziekte die peritoneale dialyse ondergingen; hetzij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychische ziekte of aandoening die het vermogen verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen
  2. Recente (binnen 1 maand) exit-site of tunnelinfectie, of peritonitis
  3. Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor chloorhexidinegluconaat of mupirocine
  4. Huidige of recente (binnen 1 maand) behandeling met antibiotica toegediend via welke weg dan ook
  5. Neusdragerschap van mupirocine-resistente Staphylococcus aureus of chloorhexidine-resistente S. aureus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat
Met chloorhexidinegluconaat doordrenkte doeken, maak het plaatselijk gebied rond de katheteruitgang schoon met CHG 2% doordrenkte doeken
Ander: Met chloorhexidinegluconaat doordrenkte doeken
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing (gebruikelijke zorg)
Normale zoutoplossing, schoon plaatselijk gebied rond de uitgangsplaats van de katheter
Ander: Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Mupirocine zalf
Mupirocine zalf 2%, reinig het plaatselijk gebied rond de uitgangsplaats van de katheter met Mupirocine zalf
Ander: mupirocine zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PD-gerelateerde infecties
Tijdsspanne: 24 maanden
Peritonitis of exit-site en tunnelinfectie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectiegerelateerde katheterverwijdering
Tijdsspanne: 24 maanden
Peritonitis of exit-site en tunnelinfectie-gerelateerde katheterverwijdering
24 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van PD-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van PD technisch falen (verandering van modaliteit van dialyse)
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering van modaliteit van dialyse
24 maanden
Incidentie van overlijden als gevolg van PD-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlijden door peritonitis of infectie van de uitgangsplaats en tunnel
24 maanden
Snelheid van Staphylococcus aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van S. aureus-kolonisatie via de neus of de uitgangsplaats
24 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Met behulp van de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L)
24 maanden
Aantal deelnemers met een depressie
Tijdsspanne: 24 maanden
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) gebruiken
24 maanden
Veranderingen in therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik van (i) direct waargenomen om het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek te registreren via plastic retourzakjes en zalftubes; (ii) globale beoordeling van therapietrouw op visuele analoge schaal; en (iii) Medicatiegebruiksmaatstaf voor Thaise patiënten (MTB-Thai vragenlijst
24 maanden
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Directe medische kosten, directe niet-medische kosten en indirecte kosten
24 maanden
Incidentie van huidreacties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid van geneesmiddelen voor onderzoek met betrekking tot mogelijke schade (bijv. deelnemer overleving, ziekenhuisopname en spoedbezoek)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiang Mai University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Health Systems Research Institute, Thailand

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • THOR-PD Group

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen