Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin glukonát versus Mupirocinová mast v prevenci infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou (COSMO-PD)

26. července 2019 aktualizováno: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Účinnost a bezpečnost lokální aplikace chlorhexidinglukonátové versus mupirocinové masti v prevenci infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou: dvojitě zaslepená, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou využitelnost hadříků nasáklých chlorhexidin glukonátem (CHG) ve srovnání s mupirocinovou mastí a obvyklou péčí v místě výstupu (normální fyziologický roztok) s aseptickou technikou v prevenci infekce související s PD. Jde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do tříramenného mupirocinu, obvyklé péče nebo hadříků nasáklých CHG v poměru 1:1:1. Budou sledováni 24 měsíců nebo dokončení PD. Primárním výsledkem je infekce související s PD (peritonitida v místě výstupu a infekce související s PD). Sekundárními výsledky jsou odstranění katétru související s infekcí a selhání techniky, kolonizace nosu a místa výstupu Staphylococcus aureus, kvalita života související se zdravím, duševní zdraví, dodržování léků, bezpečnost, nežádoucí účinky související s léčbou, jako je podráždění kůže, vyrážka atd. Náklady zahrnují náklady na poskytovatele a pacienty. Užitečnost se posuzuje pomocí EuroQol (EQ), pětirozměrné (5D), pětiúrovňové (5L) verze. Výsledky této studie jsou očekávané nefrologové a zdravotníci zapojení do PD při rozhodování o plánu prevence infekce související s PD. Kromě toho výsledky povedou k vývoji klinických doporučení a prevence infekce související s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) je jednou z renálních substitučních terapií používaných u terminálního onemocnění ledvin. Od roku 2011 roste počet pacientů v rámci politiky „PD First“ thajské vlády. Nejčastější komplikací související s PD je infekce související s PD kategorizovaná s PD související peritonitida a infekce v místě výstupu a infekce v tunelu. Ačkoli je možné léčit infekci související s PD, výskyt technických selhání a úmrtí v důsledku peritonitidy je v Thajsku stále vysoký. Infekce související s PD způsobené hlavně Staphylococcus aureus. K prevenci infekce související s PD se doporučuje čištění aseptickými rozpouštědly za použití aseptické techniky a prevenci infekce předepsáním profylaktických antibiotik. Mezinárodní společnost pro peritoneální dialýzu (ISPD) doporučila prohlášení o pravidelném používání mupirocinové masti kolem výstupního bodu katétru a aplikaci do nosní dutiny. Rostou však obavy z dlouhodobého používání mupirocinu pro rezistenci S. aureus na mupirocin. CHG je antiseptické použití v klinické praxi. Na pokožce může být pokryta nejméně 12 hodin a má antibakteriální ochranu v gramech negativních i pozitivních. Několik metaanalytických studií prokázalo účinnost CHG v prevenci nemocničních infekcí, tj. snižuje katetrizační sepsi, pooperační infekce a mikrobiální rezistenci. Podle infekce související s PD má CHG velmi málo důkazů o své účinnosti. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou užitnou hodnotu hadříků nasáklých CHG ve srovnání s mupirocinovou mastí a obvyklou péčí v místě výstupu (normální fyziologický roztok a povidon-jod) s aseptickou technikou v prevenci infekcí souvisejících s PD. Jde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří ramen mupirocinu, obvyklé péče nebo hadříků nasáklých CHG. Budou sledováni 24 měsíců nebo dokončení PD. Primárním výsledkem je infekce související s PD (peritonitida související s PD nebo infekce v místě výstupu a tunelu). Sekundárními výsledky jsou odstranění katétru související s infekcí a selhání techniky, kolonizace nosu a místa výstupu Staphylococcus aureus, kvalita života související se zdravím, duševní zdraví, dodržování léků, bezpečnost, nežádoucí účinky související s léčbou, jako je podráždění kůže, vyrážka atd. Pro analýzu nákladů a užitných vlastností zahrnují náklady náklady na poskytovatele a pacienty. Užitečnost je hodnocena pomocí EQ-5D-5L.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupovali peritoneální dialýzu; buď kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) nebo automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Kritéria vyloučení:

  1. Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který narušuje schopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět
  2. Nedávná (do 1 měsíce) infekce v místě výstupu nebo tunelu nebo peritonitida
  3. Známá přecitlivělost nebo intolerance chlorhexidin glukonátu nebo mupirocinu
  4. Současná nebo nedávná (do 1 měsíce) léčba antibiotiky podávanými jakoukoli cestou
  5. Nosní přenos Staphylococcus aureus rezistentního na mupirocin nebo S. aureus rezistentní na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlorhexidin glukonát
Hadříky nasáklé chlorhexidin glukonátem, očistěte místní oblast kolem místa výstupu katétru hadříkem nasáklým CHG 2 %
Jiný: Hadry napuštěné chlorhexidin glukonátem
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok (obvyklá péče)
Normální fyziologický roztok, čistá oblast kolem výstupu katetru
Jiný: Běžná slanost
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast
Mupirocin mast 2%, očistěte topickou oblast kolem místa výstupu katetru pomocí masti Mupirocin
Jiný: mupirocinová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí souvisejících s PD
Časové okno: 24 měsíců
Peritonitida nebo infekce v místě výstupu a tunelu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odstranění katétru souvisejícího s infekcí
Časové okno: 24 měsíců
Peritonitida nebo odstranění katétru v místě výstupu a tunelové infekci
24 měsíců
Výskyt hospitalizace v důsledku infekce související s PD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt technického selhání PD (změna modu dialýzy)
Časové okno: 24 měsíců
změna způsobu dialýzy
24 měsíců
Výskyt úmrtí v důsledku infekce související s PD
Časové okno: 24 měsíců
Smrt v důsledku peritonitidy nebo infekce v místě výstupu a tunelu
24 měsíců
Míra kolonizace Staphylococcus aureus
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt kolonizace nosní nebo výstupní S. aureus
24 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Použití kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36), úroveň dimenze EuroQoL-5-5 (EQ-5D-5L)
24 měsíců
Počet účastníků s depresí
Časové okno: 24 měsíců
Použití Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
24 měsíců
Změny v adherenci k lékům
Časové okno: 24 měsíců
Použití (i) přímo pozorované k zaznamenávání použití hodnocených léčivých přípravků prostřednictvím zpětných plastových sáčků a tub s mastmi; (ii) celkové hodnocení dodržování léků pomocí vizuální analogové stupnice; a (iii) Měření chování při užívání léků u thajských pacientů (MTB-Thai dotazník).
24 měsíců
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
Přímé lékařské náklady, přímé nelékařské náklady a nepřímé náklady
24 měsíců
Výskyt kožních reakcí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profily
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost hodnocených léčivých přípravků související s potenciálním poškozením (např. přežití účastníků, hospitalizace a pohotovostní návštěva)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiang Mai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Systems Research Institute, Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THOR-PD Group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení