Klooriheksidiiniglukonaatti versus mupirosiinivoide peritoneaalidialyysiin liittyvien infektioiden ehkäisyssä (COSMO-PD)
Klooriheksidiiniglukonaatin ja mupirosiinivoiteen paikallisen käytön tehokkuus ja turvallisuus peritoneaalidialyysiin liittyvien infektioiden ehkäisyssä: kaksoissokkoutettu, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Surapon Nochaiwong
- Puhelinnumero: +6653991507
- Sähköposti: surapon.nochaiwong@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chidchanok Ruengorn
- Puhelinnumero: +6653991507
- Sähköposti: mei.ruengorn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kajohnsak Noppakun, Nephrologist
- Puhelinnumero: +6653946452
- Sähköposti: knoppaku@med.cmu.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Chayutthaphong Chaisai, Pharmacist
- Puhelinnumero: +6653941507
- Sähköposti: c.chayutthaphong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olivat peritoneaalidialyysissä; joko jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) tai automaattinen peritoneaalidialyysi (APD)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Äskettäinen (1 kuukauden sisällä) ulostulopaikan tai tunnelin infektio tai vatsakalvontulehdus
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi klooriheksidiiniglukonaatille tai mupirosiinille
- Nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) antibioottihoito millä tahansa reitillä
- Mupirosiiniresistentin Staphylococcus aureuksen tai klooriheksidiiniresistentin S. aureuksen kantaminen nenän kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaattiin kostutetut liinat, puhdista paikallinen alue katetrin ulostulokohdan ympäriltä CHG 2 %:lla kostutetuilla liinalla
|
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos (tavallinen hoito)
Normaali suolaliuos, puhdas paikallinen alue katetrin ulostulokohdan ympärillä
|
|
|
Active Comparator: Mupirosiini voide
Mupirocin-voide 2%, puhdista paikallinen alue katetrin ulostulokohdan ympäriltä Mupirocin-voiteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD:hen liittyvien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Peritoniitti tai ulostulo- ja tunnelitulehdus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioon liittyvän katetrin poiston ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Peritoniitti tai poistumiskohdan ja tunneliinfektioon liittyvä katetrin poisto
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus PD:hen liittyvän infektion vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
PD:n teknisen vian ilmaantuvuus (dialyysimuodon muutos)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
dialyysimuodon vaihto
|
24 kuukautta
|
|
PD:hen liittyvän infektion aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema vatsakalvontulehduksesta tai ulostulo- ja tunneliinfektiosta
|
24 kuukautta
|
|
Staphylococcus aureus -kolonisaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nenän tai ulostulokohdan S. aureus -kolonisaatioiden esiintyvyys
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Munuaissairauden elämänlaatu-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5-dimensio-5-tason (EQ-5D-5L) käyttö
|
24 kuukautta
|
|
Masennuspotilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) käyttö
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttämällä i) suoraan tarkkailtuja tutkimuslääkkeiden käytön kirjaamiseen palautusmuovipussien ja voideputkien kautta; (ii) globaali arvio lääkityksen sitoutumisesta visuaalisen analogisen asteikon perusteella; ja (iii) thaimaalaisten potilaiden lääkkeenottokäyttäytymismitta (MTB-Thai-kyselylomake).
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suorat lääketieteelliset kulut, suorat muut kuin lääketieteelliset kulut ja välilliset kulut
|
24 kuukautta
|
|
Ihoreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mahdollisiin haittoihin liittyvien tutkimuslääkkeiden turvallisuus (esim.
osallistujan selviytyminen, sairaalahoito ja hätäkäynti)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Mupirosiini
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- THOR-PD Group
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .