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Gluconato de clorexidina versus pomada de mupirocina na prevenção de infecção relacionada à diálise peritoneal (COSMO-PD)

26 de julho de 2019 atualizado por: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Eficácia e segurança da aplicação local de pomada de gluconato de clorexidina versus pomada de mupirocina na prevenção de infecções relacionadas à diálise peritoneal: um estudo duplo-cego, randomizado, estratificado e controlado

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo-utilidade de panos embebidos em gluconato de clorexidina (CHG) em comparação com pomada de mupirocina e cuidados habituais no local de saída (solução salina normal) com técnica asséptica na prevenção de infecções relacionadas à DP. É um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, estratificado. Os participantes serão randomizados para mupirocina de três braços, cuidados habituais ou panos embebidos em CHG em uma proporção de 1:1:1. Eles serão acompanhados por 24 meses ou conclusão da DP. O desfecho primário é a infecção relacionada à DP (peritonite relacionada à DP do local de saída e infecção do túnel). Os desfechos secundários são remoção do cateter relacionado à infecção e falha da técnica, colonização nasal e do local de saída por Staphylococcus aureus, qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, adesão à medicação, segurança, eventos adversos relacionados aos tratamentos, como irritação da pele, erupção cutânea, etc. Os custos incluem despesas com fornecedores e pacientes. A utilidade é avaliada usando a versão EuroQol (EQ), cinco dimensões (5D), cinco níveis (5L). Os resultados deste estudo são esperados por nefrologistas e profissionais de saúde envolvendo a DP na tomada de decisões para um plano de prevenção de infecções relacionadas à DP. Além disso, os resultados levarão ao desenvolvimento de diretrizes clínicas para a prevenção de infecções relacionadas à DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A diálise peritoneal (DP) é uma das terapias de substituição renal utilizada para a doença renal terminal. Desde 2011, tem havido um número crescente de pacientes sob a política "PD First" do governo tailandês. A complicação mais comum relacionada à DP é a infecção relacionada à DP categorizada como peritonite relacionada à DP e infecção no local de saída e no túnel. Embora seja possível tratar a infecção relacionada à DP, a incidência de falha técnica e morte por peritonite ainda é alta na Tailândia. Infecções relacionadas à DP causadas principalmente por Staphylococcus aureus. Para prevenir a infecção relacionada à DP, recomenda-se a limpeza com solventes assépticos usando técnica asséptica e prevenir a infecção pela prescrição de antibióticos profiláticos. A Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) recomendou a declaração de posição do uso regular de pomada de mupirocina ao redor do ponto de saída do cateter e aplicar na cavidade nasal. No entanto, há uma preocupação crescente com o uso prolongado de mupirocina para a resistência de S. aureus à mupirocina. CHG é antisséptico de uso na prática clínica. Pode cobrir pelo menos 12 horas na pele e tem cobertura antibacteriana em gramas negativas e positivas. Vários estudos de meta-análise mostraram eficácia do CHG na prevenção de infecção hospitalar, ou seja, reduz a sepse relacionada ao cateter, infecção pós-operatória e resistência microbiana. De acordo com a infecção relacionada à DP, CHG tem muito pouca evidência de sua eficácia. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de panos embebidos em CHG em comparação com pomada de mupirocina e cuidados habituais no local de saída (solução salina normal e iodopovidona) com técnica asséptica na prevenção de infecções relacionadas à DP. É um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, estratificado. Os participantes serão randomizados para mupirocina de três braços, cuidados habituais ou panos embebidos em CHG. Eles serão acompanhados por 24 meses ou até a conclusão da DP. O desfecho primário é a infecção relacionada à DP (peritonite relacionada à DP ou infecção no local de saída e no túnel). Os desfechos secundários são remoção do cateter relacionado à infecção e falha técnica, colonização por Staphylococcus aureus nasal e no local de saída, qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, adesão à medicação, segurança, eventos adversos relacionados aos tratamentos, como irritação da pele, erupção cutânea, etc. Para análise de custo-utilidade, os custos incluem as despesas dos provedores e dos pacientes. A Utilidade é avaliada usando EQ-5D-5L.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doença renal terminal em diálise peritoneal; diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) ou diálise peritoneal automatizada (APD)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doença ou condição psicológica que interfira na capacidade de entender ou cumprir os requisitos do estudo
  2. Infecção recente (dentro de 1 mês) no local de saída ou túnel, ou peritonite
  3. Hipersensibilidade conhecida ou intolerância a gluconato de clorexidina ou mupirocina
  4. Tratamento atual ou recente (dentro de 1 mês) com antibióticos administrados por qualquer via
  5. Transporte nasal de Staphylococcus aureus resistente à mupirocina ou S. aureus resistente à clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gluconato de Clorexidina
Panos embebidos em gluconato de clorexidina, área tópica limpa ao redor do local de saída do cateter com panos embebidos em CHG 2%
Outro: Panos embebidos em gluconato de clorexidina
Comparador Ativo: Soro fisiológico normal (cuidados habituais)
Solução salina normal, área tópica limpa ao redor do local de saída do cateter
Outro: Solução salina normal
Comparador Ativo: Pomada de mupirocina
Pomada de mupirocina 2%, área tópica limpa ao redor do local de saída do cateter com pomada de mupirocina
Outro: pomada de mupirocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções relacionadas à DP
Prazo: 24 meses
Peritonite ou infecção do local de saída e túnel
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de remoção de cateter relacionada a infecção
Prazo: 24 meses
Peritonite ou remoção do cateter relacionada à infecção do local de saída e do túnel
24 meses
Incidência de hospitalização por infecção relacionada à DP
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de falha técnica de DP (mudança de modal de diálise)
Prazo: 24 meses
mudança de modal de diálise
24 meses
Incidência de morte por infecção relacionada à DP
Prazo: 24 meses
Morte devido a peritonite ou infecção do local de saída e túnel
24 meses
Taxa de colonização por Staphylococcus aureus
Prazo: 24 meses
Incidência de colonização por S. aureus nasal ou no local de saída
24 meses
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 meses
Usando o nível de qualidade de vida da doença renal-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 dimensão-5 (EQ-5D-5L)
24 meses
Número de participantes com depressão
Prazo: 24 meses
Usando o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
24 meses
Mudanças na adesão à medicação
Prazo: 24 meses
Usando (i) observado diretamente para registrar o uso de medicamentos experimentais por meio de sachês plásticos de retorno e tubos de pomada; (ii) classificação global da adesão medicamentosa pela escala analógica visual; e (iii) Medida de comportamento de ingestão de medicamentos para pacientes tailandeses (questionário MTB-Thai
24 meses
Custos totais de saúde
Prazo: 24 meses
Custos médicos diretos, custos não médicos diretos e custos indiretos
24 meses
Incidência de reações cutâneas
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de segurança
Prazo: 24 meses
Segurança de medicamentos experimentais relacionados a danos potenciais (por exemplo, sobrevivência do participante, hospitalização e visita de emergência)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiang Mai University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Health Systems Research Institute, Thailand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THOR-PD Group

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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