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Unguento alla clorexidina gluconato rispetto alla mupirocina nella prevenzione delle infezioni correlate alla dialisi peritoneale (COSMO-PD)

26 luglio 2019 aggiornato da: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Efficacia e sicurezza dell'applicazione locale di clorexidina gluconato rispetto all'unguento di mupirocina nella prevenzione delle infezioni correlate alla dialisi peritoneale: uno studio controllato, randomizzato, stratificato, in doppio cieco

Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-utilità dei panni imbevuti di clorexidina gluconato (CHG) rispetto all'unguento di mupirocina e alla cura abituale del sito di uscita (soluzione salina normale) con tecnica asettica nella prevenzione dell'infezione correlata al morbo di Parkinson. È uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco, stratificato. I partecipanti saranno randomizzati a mupirocina a tre braccia, cure abituali o panni imbevuti di CHG in un rapporto di 1: 1: 1. Saranno seguiti 24 mesi o il completamento del PD. L'outcome primario è l'infezione correlata al morbo di Parkinson (peritonite del sito di uscita e infezione del tunnel correlata al morbo di Parkinson). Gli esiti secondari sono la rimozione del catetere correlata all'infezione e il fallimento della tecnica, la colonizzazione nasale e del sito di uscita da Staphylococcus aureus, la qualità della vita correlata alla salute, la salute mentale, l'aderenza ai farmaci, la sicurezza, gli eventi avversi correlati ai trattamenti come irritazione cutanea, eruzione cutanea, ecc. I costi includono le spese dei fornitori e dei pazienti. L'utilità viene valutata utilizzando la versione EuroQol (EQ), a cinque dimensioni (5D), a cinque livelli (5L). I risultati di questo studio prevedono che i nefrologi e gli operatori sanitari coinvolgano il PD nel processo decisionale per un piano per prevenire l'infezione correlata al PD. Inoltre, i risultati porteranno allo sviluppo di linee guida cliniche per la prevenzione delle infezioni correlate al morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale (PD) è una delle terapie sostitutive renali utilizzate per la malattia renale allo stadio terminale. Dal 2011, c'è stato un numero crescente di pazienti sotto la politica "PD First" del governo thailandese. La complicanza più comune correlata al PD è l'infezione correlata al PD classificata come peritonite correlata al PD e infezione del sito di uscita e del tunnel. Sebbene sia possibile trattare l'infezione correlata al morbo di Parkinson, l'incidenza di guasti tecnici e decessi dovuti a peritonite è ancora elevata in Tailandia. Infezioni correlate al morbo di Parkinson principalmente causate da Staphylococcus aureus. Per prevenire l'infezione correlata al PD, si raccomanda la pulizia con solventi asettici utilizzando una tecnica asettica e prevenire l'infezione prescrivendo antibiotici profilattici. L'International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) ha raccomandato una dichiarazione di posizione sull'uso regolare di un unguento alla mupirocina attorno al punto di uscita del catetere e l'applicazione nella cavità nasale. Tuttavia, vi è una crescente preoccupazione per l'uso a lungo termine della mupirocina per la resistenza alla mupirocina di S. aureus. CHG è l'uso antisettico nella pratica clinica. Può rivestire almeno 12 ore sulla pelle e ha una copertura antibatterica sia in grammi negativi che positivi. Diversi studi di meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia della CHG nella prevenzione delle infezioni ospedaliere, ovvero riduce la sepsi correlata al catetere, l'infezione postoperatoria e la resistenza microbica. Secondo l'infezione correlata al PD, CHG ha pochissime prove della sua efficacia. Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo-utilità dei panni imbevuti di CHG rispetto all'unguento di mupirocina e alla cura abituale del sito di uscita (soluzione salina normale e iodio-povidone) con tecnica asettica nella prevenzione delle infezioni correlate al PD. È uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco, stratificato. I partecipanti saranno randomizzati a mupirocina a tre braccia, cure abituali o panni imbevuti di CHG. Saranno seguiti 24 mesi o il completamento del PD. L'esito primario è l'infezione correlata al morbo di Parkinson (peritonite correlata al morbo di Parkinson o infezione del sito di uscita e del tunnel). Gli esiti secondari sono la rimozione del catetere correlata all'infezione e il fallimento della tecnica, la colonizzazione nasale e del sito di uscita da Staphylococcus aureus, la qualità della vita correlata alla salute, la salute mentale, l'aderenza ai farmaci, la sicurezza, gli eventi avversi correlati ai trattamenti come irritazione cutanea, eruzione cutanea, ecc. Per l'analisi costi-utilità, i costi includono i fornitori e le spese dei pazienti. L'utilità è valutata utilizzando EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale; dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia psicologica o condizione che interferisce con la capacità di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio
  2. Recente (entro 1 mese) infezione del sito di uscita o del tunnel o peritonite
  3. Ipersensibilità nota o intolleranza a clorexidina gluconato o mupirocina
  4. Trattamento in corso o recente (entro 1 mese) con antibiotici somministrati per qualsiasi via
  5. Trasporto nasale di Staphylococcus aureus resistente alla mupirocina o S. aureus resistente alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clorexidina gluconato
Panni imbevuti di clorexidina gluconato, pulire l'area topica attorno al sito di uscita del catetere con panni imbevuti di CHG 2%
Altro: Panni imbevuti di clorexidina gluconato
Comparatore attivo: Soluzione salina normale (cura abituale)
Soluzione fisiologica normale, area topica pulita attorno al sito di uscita del catetere
Altro: Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Unguento alla mupirocina
Mupirocin unguento 2%, pulire l'area topica attorno al sito di uscita del catetere con Mupirocin unguento
Altro: unguento alla mupirocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni correlate al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 24 mesi
Peritonite o infezione del sito di uscita e del tunnel
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rimozione del catetere correlata all'infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Peritonite o rimozione del catetere correlata al punto di uscita e all'infezione del tunnel
24 mesi
Incidenza di ospedalizzazione dovuta a infezione correlata al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di fallimento tecnico PD (cambio di modale della dialisi)
Lasso di tempo: 24 mesi
cambio di modalità della dialisi
24 mesi
Incidenza di morte per infezione correlata al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte dovuta a peritonite o infezione del sito di uscita e del tunnel
24 mesi
Tasso di colonizzazione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza della colonizzazione nasale o del sito di uscita da S. aureus
24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzando il Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 dimension-5 level (EQ-5D-5L)
24 mesi
Numero di partecipanti con depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
24 mesi
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzando (i) l'osservazione diretta per registrare l'uso di medicinali sperimentali tramite bustine di plastica e tubetti di unguento restituiti; (ii) valutazione globale sull'aderenza ai farmaci mediante scala analogica visiva; e (iii) Misura del comportamento di assunzione di farmaci per i pazienti tailandesi (questionario MTB-Thai
24 mesi
Costi sanitari totali
Lasso di tempo: 24 mesi
Costi medici diretti, costi diretti non medici e costi indiretti
24 mesi
Incidenza di reazioni cutanee
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza dei medicinali sperimentali correlata a potenziali danni (ad es. sopravvivenza dei partecipanti, ricovero e visita di emergenza)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Systems Research Institute, Thailand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THOR-PD Group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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