Klorheksidinglukonat versus mupirocin salve i forebygging av peritonealdialyserelatert infeksjon (COSMO-PD)
Effekt og sikkerhet ved lokal påføring av klorheksidinglukonat versus mupirocin salve i forebygging av peritonealdialyserelatert infeksjon: En dobbeltblind, stratifisert randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Surapon Nochaiwong
- Telefonnummer: +6653991507
- E-post: surapon.nochaiwong@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chidchanok Ruengorn
- Telefonnummer: +6653991507
- E-post: mei.ruengorn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kajohnsak Noppakun, Nephrologist
- Telefonnummer: +6653946452
- E-post: knoppaku@med.cmu.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Chayutthaphong Chaisai, Pharmacist
- Telefonnummer: +6653941507
- E-post: c.chayutthaphong@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk peritonealdialyse; enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller automatisert peritonealdialyse (APD)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykologisk sykdom eller tilstand som forstyrrer evnen til å forstå eller overholde kravene til studien
- Nylig (innen 1 måned) infeksjon fra utgangsstedet eller tunnelen, eller peritonitt
- Kjent overfølsomhet for eller intoleranse for klorheksidinglukonat eller mupirocin
- Nåværende eller nylig (innen 1 måned) behandling med antibiotika administrert uansett vei
- Nesebærer av mupirocin-resistente Staphylococcus aureus eller klorheksidin-resistente S. aureus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat
Klorheksidinglukonat-gjennomvåte kluter, rengjør det aktuelle området rundt kateterets utgangssted med CHG 2 % fuktede kluter
|
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvann (vanlig pleie)
Normal saltvann, rent lokalt område rundt kateterutgangsstedet
|
|
|
Aktiv komparator: Mupirocin salve
Mupirocin salve 2 %, rengjør det aktuelle området rundt kateterutgangsstedet med Mupirocin salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PD-relaterte infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Peritonitt eller utgangssted og tunnelinfeksjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjonsrelatert kateterfjerning
Tidsramme: 24 måneder
|
Peritonitt eller fjerning av kateter relatert til utgangssted og tunnelinfeksjon
|
24 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av PD-relatert infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst av PD teknisk svikt (endring av dialysemetode)
Tidsramme: 24 måneder
|
endring av dialysemetode
|
24 måneder
|
|
Forekomst av død på grunn av PD-relatert infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Død på grunn av bukhinnebetennelse eller utgangssted og tunnelinfeksjon
|
24 måneder
|
|
Rate av kolonisering av Staphylococcus aureus
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av S. aureus-kolonisering i nese eller utgangssted
|
24 måneder
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruk av nyresykdom Livskvalitet-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med depresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruk av Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
24 måneder
|
|
Endringer i medisinoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruk av (i) direkte observert for å registrere bruken av undersøkelsesmedisiner via returplastposer og salverør; (ii) global vurdering av medisinoverholdelse ved visuell analog skala; og (iii) Medisintakende atferdsmål for thailandske pasienter (MTB-Thai spørreskjema
|
24 måneder
|
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader
|
24 måneder
|
|
Forekomst av hudreaksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhet for undersøkelsesmedisiner relatert til potensiell skade (f.eks.
deltakeroverlevelse, sykehusinnleggelse og akuttbesøk)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Mupirocin
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- THOR-PD Group
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .