Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin gluconat versus mupirocin salve til forebyggelse af peritonealdialyse-relateret infektion (COSMO-PD)

26. juli 2019 opdateret af: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effektivitet og sikkerhed ved lokal påføring af klorhexidinglukonat versus mupirocin salve til forebyggelse af peritonealdialyserelateret infektion: et dobbeltblindt, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​klorhexidingluconat (CHG)-gennemvædet klude sammenlignet med mupirocinsalve og sædvanlig pleje fra udgangsstedet (normalt saltvand) med aseptisk teknik til forebyggelse af PD-relateret infektion. Det er et multicenter, dobbeltblindt, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til trearmede mupirocin, sædvanlig pleje eller CHG-gennemvædet klude i et forhold på 1:1:1. De vil blive fulgt op i 24 måneder eller afsluttet PD. Det primære resultat er PD-relateret infektion (PD-relateret peritonitis af exit-site og tunnel infektion). Sekundære resultater er infektionsrelateret kateterfjernelse og tekniksvigt, nasal og udgangssted Staphylococcus aureus kolonisering, sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, medicinadhærens, sikkerhed, bivirkninger relateret til behandlinger såsom hudirritation, udslæt osv. Omkostninger omfatter udbydere og patienters udgifter. Hjælpen vurderes ved hjælp af EuroQol (EQ), femdimensional (5D), fem-niveau (5L) version. Resultaterne af denne undersøgelse er forventede, at nefrologer og sundhedspersonale involverer PD i beslutningstagningen for en plan for at forhindre PD-relateret infektion. Derudover vil resultaterne føre til udvikling af kliniske retningslinjer og forebyggelse af PD-relateret infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en af ​​nyreerstatningsterapier, der anvendes til nyresygdom i slutstadiet. Siden 2011 har der været et stigende antal patienter under den thailandske regerings "PD First"-politik. Den mest almindelige PD-relaterede komplikation er PD-relateret infektion kategoriseret PD-relateret peritonitis og udgangssted og tunnelinfektion. Selvom det er muligt at behandle PD-relateret infektion, er forekomsten af ​​teknisk fejl og død på grund af bughindebetændelse stadig høj i Thailand. PD-relaterede infektioner hovedsageligt forårsaget af Staphylococcus aureus. For at forhindre PD-relateret infektion anbefales rengøring med aseptiske opløsningsmidler ved brug af aseptisk teknik og forebyggelse af infektion ved at ordinere profylaktisk antibiotika. International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) har anbefalet holdningserklæring om regelmæssig brug af mupirocinsalve omkring kateterets udgangspunkt og påføring i næsehulen. Imidlertid er der stigende bekymring for langtidsbrug af mupirocin til mupirocinresistens hos S. aureus. CHG er antiseptisk brug i klinisk praksis. Den kan dække mindst 12 timer på huden og har anti-bakteriel dækket i både gram negative og positive. Adskillige meta-analyse undersøgelser viste effektiviteten af ​​CHG til forebyggelse af hospitalsinfektion, dvs. reducerer kateterrelateret sepsis, postoperativ infektion og mikrobiel resistens. Ifølge PD-relateret infektion har CHG meget lidt bevis for dets effektivitet. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​CHG-gennemblødte klude sammenlignet med mupirocinsalve og sædvanlig pleje fra udgangsstedet (normalt saltvand og povidon-jod) med aseptisk teknik til forebyggelse af PD-relaterede infektioner. Det er et multicenter, dobbeltblindt, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til mupirocin med tre arme, sædvanlig pleje eller CHG-gennemblødte klude. De vil blive fulgt op i 24 måneder eller fuldførelse af PD. Det primære resultat er PD-relateret infektion (PD-relateret peritonitis eller udgangssted og tunnelinfektion). Sekundære resultater er infektionsrelateret kateterfjernelse og tekniksvigt, nasal og udgangssted Staphylococcus aureus kolonisering, sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, medicinadhærens, sikkerhed, bivirkninger relateret til behandlinger såsom hudirritation, udslæt osv. Til cost-utility-analyse inkluderer omkostninger udbydere og patienters udgifter. Utility vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som var i peritonealdialyse; enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykisk sygdom eller tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen
  2. Nylig (inden for 1 måned) infektion fra udgangsstedet eller tunnelen eller peritonitis
  3. Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for klorhexidingluconat eller mupirocin
  4. Aktuel eller nylig (inden for 1 måned) behandling med antibiotika administreret ad enhver vej
  5. Nasal transport af mupirocin-resistent Staphylococcus aureus eller klorhexidin-resistent S. aureus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klorhexidin gluconat
Klorhexidingluconat-gennemvædede klude, rengør det aktuelle område omkring kateterudgangsstedet med CHG 2 % gennemblødte klude
Andet: Klorhexidin gluconat-gennemvædet klude
Aktiv komparator: Normal saltvand (sædvanlig pleje)
Normalt saltvand, rent topisk område omkring kateterudgangsstedet
Andet: Normal saltvand
Aktiv komparator: Mupirocin salve
Mupirocinsalve 2 %, rengør det aktuelle område omkring kateterudgangsstedet med Mupirocinsalve
Andet: mupirocinsalve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PD-relaterede infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Peritonitis eller udgangssted og tunnelinfektion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektionsrelateret kateterfjernelse
Tidsramme: 24 måneder
Peritonitis eller udgangssted og tunnelinfektionsrelateret kateterfjernelse
24 måneder
Hyppighed af indlæggelse på grund af PD-relateret infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af PD teknisk fejl (ændring af dialysemetode)
Tidsramme: 24 måneder
ændring af dialysemetode
24 måneder
Forekomst af dødsfald på grund af PD-relateret infektion
Tidsramme: 24 måneder
Død på grund af bughindebetændelse eller udgangs- og tunnelinfektion
24 måneder
Rate af Staphylococcus aureus kolonisering
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af nasal eller udgangssted S. aureus kolonisering
24 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Brug af nyresygdommen Quality of Life-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 dimension-5 niveau (EQ-5D-5L)
24 måneder
Antal deltagere med depression
Tidsramme: 24 måneder
Brug af Beck Depression Inventory II (BDI-II)
24 måneder
Ændringer i medicinadhærens
Tidsramme: 24 måneder
Brug af (i) direkte observeret til at registrere brugen af ​​forsøgslægemidler via returplastikposer og salverør; (ii) global vurdering af medicinadhærens ved visuel analog skala; og (iii) Måling af medicinindtagelsesadfærd for thailandske patienter (MTB-Thai spørgeskema
24 måneder
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: 24 måneder
Direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger
24 måneder
Forekomst af hudreaktioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed for forsøgslægemidler relateret til potentiel skade (f.eks. deltageroverlevelse, hospitalsindlæggelse og akutbesøg)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Systems Research Institute, Thailand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THOR-PD Group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger