Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukonian chlorheksydyny a maść z mupirocyną w zapobieganiu zakażeniom związanym z dializą otrzewnową (COSMO-PD)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania glukonianu chlorheksydyny w porównaniu z maścią z mupirocyną w zapobieganiu zakażeniom związanym z dializą otrzewnową: podwójnie ślepa, stratyfikowana, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności ściereczek nasączonych glukonianem chlorheksydyny (CHG) w porównaniu z maścią z mupirocyną i zwykłą pielęgnacją miejsca wyjścia (sól fizjologiczna) z techniką aseptyczną w zapobieganiu zakażeniom związanym z chP. Jest to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, warstwowa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion mupirocyny, zwykłej pielęgnacji lub ściereczek nasączonych CHG w stosunku 1:1:1. Będą oni obserwowani przez 24 miesiące lub do zakończenia PD. Głównym rezultatem jest zakażenie związane z PD (zapalenie otrzewnej związane z PD w miejscu wyjścia i zakażeniu tunelu). Drugorzędne wyniki to usunięcie cewnika związane z infekcją i niepowodzenie techniki, kolonizacja nosa i miejsca wyjścia Staphylococcus aureus, jakość życia związana ze zdrowiem, zdrowie psychiczne, przestrzeganie leków, bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak podrażnienie skóry, wysypka itp. Koszty obejmują wydatki dostawców i pacjentów. Użyteczność ocenia się za pomocą wersji EuroQol (EQ), pięciowymiarowej (5D), pięciopoziomowej (5L). Wyniki tego badania są przewidywanym udziałem nefrologów i pracowników służby zdrowia w PD w podejmowaniu decyzji dotyczących planu zapobiegania zakażeniom związanym z PD. Ponadto wyniki doprowadzą do opracowania wytycznych klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom związanym z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa (PD) jest jedną z terapii nerkozastępczych stosowaną w schyłkowej niewydolności nerek. Od 2011 roku rośnie liczba pacjentów objętych polityką rządu Tajlandii „PD First”. Najczęstszym powikłaniem związanym z chorobą Parkinsona jest zakażenie związane z chorobą Parkinsona, sklasyfikowane jako zapalenie otrzewnej związane z chorobą Parkinsona oraz zakażenie miejsca wyjścia i tunelu. Chociaż możliwe jest leczenie infekcji związanej z PD, częstość występowania awarii technicznych i zgonów z powodu zapalenia otrzewnej jest nadal wysoka w Tajlandii. Zakażenia związane z chorobą Parkinsona wywołane głównie przez Staphylococcus aureus. Aby zapobiec zakażeniom związanym z chP, zaleca się czyszczenie przy użyciu aseptycznych rozpuszczalników z zastosowaniem techniki aseptycznej oraz zapobieganie zakażeniom przez przepisywanie profilaktycznych antybiotyków. Międzynarodowe Towarzystwo Dializy Otrzewnowej (ISPD) zarekomendowało stanowisko dotyczące regularnego stosowania mupirocyny w maści wokół miejsca wyjścia cewnika i stosowania w jamie nosowej. Jednak rosną obawy dotyczące długotrwałego stosowania mupirocyny w przypadku oporności S. aureus na mupirocynę. CHG ma zastosowanie antyseptyczne w praktyce klinicznej. Może pokrywać skórę przez co najmniej 12 godzin i ma właściwości antybakteryjne zarówno w gramach ujemnych, jak i dodatnich. Kilka metaanaliz wykazało skuteczność CHG w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym, tj. zmniejsza posocznicę związaną z cewnikiem, zakażenia pooperacyjne i oporność drobnoustrojów. Zgodnie z infekcją związaną z PD, CHG ma bardzo mało dowodów na swoją skuteczność. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności ściereczek nasączonych CHG w porównaniu z maścią z mupirocyną i zwykłą pielęgnacją miejsca wyjścia (roztwór soli fizjologicznej i powidon-jod) z techniką aseptyczną w zapobieganiu zakażeniom związanym z chP. Jest to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, warstwowa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion mupirocyny, zwykłej pielęgnacji lub szmatek nasączonych CHG. Będą obserwowani przez 24 miesiące lub do zakończenia PD. Głównym rezultatem jest zakażenie związane z PD (zapalenie otrzewnej związane z PD lub zakażenie miejsca wyjścia i tunelu). Drugorzędne wyniki to usunięcie cewnika związane z infekcją i niepowodzenie techniki, kolonizacja nosa i miejsca wyjścia Staphylococcus aureus, jakość życia związana ze zdrowiem, zdrowie psychiczne, przestrzeganie leków, bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak podrażnienie skóry, wysypka itp. W przypadku analizy użyteczności kosztów koszty obejmują wydatki świadczeniodawców i pacjentów. Użyteczność ocenia się za pomocą EQ-5D-5L.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie otrzewnowej; albo ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD), albo automatyczna dializa otrzewnowa (APD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby lub stanu psychicznego, który przeszkadza w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania
  2. Niedawne (w ciągu 1 miesiąca) zakażenie miejsca wyjścia lub tunelu lub zapalenie otrzewnej
  3. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na glukonian chlorheksydyny lub mupirocynę
  4. Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) leczenie antybiotykami podawanymi dowolną drogą
  5. Nosicielstwo opornego na mupirocynę Staphylococcus aureus lub opornego na chlorheksydynę S. aureus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny
Chusteczki nasączone glukonianem chlorheksydyny, oczyść obszar wokół miejsca wyjścia cewnika za pomocą ściereczek nasączonych CHG 2%
Inny: Ściereczki nasączone glukonianem chlorheksydyny
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna (zwykła pielęgnacja)
Roztwór soli fizjologicznej, oczyść obszar wokół miejsca wyjścia cewnika
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Maść z mupirocyną
Maść mupirocyna 2%, oczyść obszar wokół miejsca wyjścia cewnika za pomocą maści mupirocyny
Inny: maść z mupirocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń związanych z PD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zapalenie otrzewnej lub zakażenie miejsca wyjścia i tunelu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość usuwania cewnika związanego z infekcją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zapalenie otrzewnej lub usunięcie cewnika związanego z zakażeniem miejsca wyjścia i tunelu
24 miesiące
Częstość hospitalizacji z powodu zakażenia związanego z ChP
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania awarii technicznej PD (zmiana trybu dializy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana trybu dializy
24 miesiące
Częstość zgonów z powodu infekcji związanej z chP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć z powodu zapalenia otrzewnej lub zakażenia miejsca wyjścia i tunelu
24 miesiące
Szybkość kolonizacji Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania kolonizacji S. aureus w nosie lub miejscu wyjścia
24 miesiące
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z jakości życia w chorobie nerek-36 (KDQOL-36), EuroQoL-5 wymiar-5 poziom (EQ-5D-5L)
24 miesiące
Liczba uczestników z depresją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II)
24 miesiące
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie (i) bezpośredniej obserwacji w celu zarejestrowania użycia badanych produktów leczniczych za pośrednictwem zwrotnych plastikowych saszetek i tubek z maścią; (ii) globalna ocena przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą wizualnej skali analogowej; oraz (iii) Miara zachowania związanego z przyjmowaniem leków dla pacjentów z Tajlandii (kwestionariusz MTB-Thai
24 miesiące
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty niemedyczne i koszty pośrednie
24 miesiące
Częstość występowania reakcji skórnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo badanych produktów leczniczych związane z potencjalną szkodą (np. przeżycia uczestnika, hospitalizacji i wizyty w nagłych wypadkach)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Systems Research Institute, Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THOR-PD Group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami