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セリチニブのゲノムランドスケープ

2018年3月1日 更新者：Washington University School of Medicine

セリチニブ投与前およびセリチニブ投与後のALK陽性NSCLCのゲノムランドスケープのレトロスペクティブ分析

研究者らは、未治療の未治療の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成肺腺癌患者を対象に、セリチニブ投与前および疾患進行時のゲノムランドスケープの特徴を明らかにすることのみを目的として、セリチニブ単剤のレトロスペクティブ研究を実施することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

治療のさらなる改善は、ALK 再構成非小細胞肺がん (NSCLC) のゲノム状況、特に ALK 阻害剤による治療後の疾患進行時の状況をよりよく理解することによってのみ達成できます。 最近、クリゾチニブに対する耐性を獲得した患者で、ALK の二次変異である L1196M および G1269A が報告されました。 セリチニブによる治療後に進行した ALK 陽性肺がん患者の小さなサブセットには、分子分析に利用できる腫瘍がありました。 見つかった二次変異には、G1202R、F1174C、および F1174V が含まれていました。 これは興味深いことですが、クローンの進化と治療抵抗性を支える分子メカニズムを完全に理解するには、病気の進行時に超並列シーケンスを使用した偏りのないゲノム研究 (エクソームまたは全ゲノム シーケンス) が重要です。 研究者の知る限り、そのような研究はまだ報告されていません。

研究者らは、治療前にクローンの不均一性を完全に理解し、クローンの進化と治療抵抗性を支える分子メカニズムを完全に理解するために、ALK駆動型肺腺癌の超並列シーケンシング技術を使用してゲノム変化を包括的に特徴付ける時が今熟していると考えています. 偏りのない包括的なアプローチによるゲノム変化のより良い理解は、ALK阻害剤に対する反応を増強するための合理的に設計された治療につながる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、HRPO (Human Research Protection Office) # 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Breastic Malignancy 、疑わしい胸部悪性腫瘍、または中皮腫」)。

説明

包含基準

  • 転移性ステージ IIIB/IV の肺腺癌の診断。
  • 既知の ALK 遺伝子再編成の存在。
  • HRPO# 201305031 (「Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Patients with Thoracic Malignancies, Suspected Thoracic Malignancy, or Mesothelioma」) に同意し、セリチニブによる治療を開始する前に既存の検体を使用する。
  • 18歳以上。
  • 標準治療のセリチニブによる治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリチニブによる治療後の疾患進行に関連する遺伝子変化
時間枠：推定1年
  • 治験責任医師は、セリチニブ治療前の腫瘍シーケンシングを疾患の進行時と比較して、治療前と進行の間で遺伝子シーケンシングが変化したかどうかを確認します。
  • 研究者らは、セルチニブによる治療前および再発時に、腫瘍のエクソームおよびトランスクリプトーム配列決定を実施する予定です。 さらに、末梢血DNAのエクソーム配列決定が行われます（生殖細胞系の場合）。 限られたデータに直面して対になったサンプルのゲノム分析の複雑さを考えると、研究者はこの実現可能性研究で正式な検出力計算を行うことができません。
  • 疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することであり、1 つまたは複数の新しい病変の研究または出現、および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小の合計を基準として取ります。
推定1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応に関連するシグナル伝達キナーゼの変異の種類
時間枠：推定1年
  • 研究者は、治療反応に関連する腫瘍組織を観察し、疾患の進行に関連する腫瘍組織と比較して、突然変異の違いがあるかどうかを確認します。

  • 治療効果

    • 完全奏効は、すべての標的病変および非標的病変の消失です。

      • 部分奏効とは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
推定1年
野生型 ALT と ALK 遺伝子再構成の対立遺伝子比 (腫瘍細胞性の本質的な違いについて大まかに補正) と応答の持続時間
時間枠：推定1年
  • バリアントが発現し、バリアント対立遺伝子頻度がエクソーム シーケンス データと比較して RNA-seq データで 20% 以上高い場合、バリアントは変異バイアス発現を有すると見なされます。 遺伝子が発現し、バリアントの領域が 5 倍以上の深さでカバーされ、VAF がエクソーム シーケンス データと比較して RNA-seq データで少なくとも 20% 低い場合、バリアントは野生型に偏った発現を有すると見なされます。 .
  • 奏効期間は、完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで（進行性疾患の参照として治療開始以降に記録された最小測定値）。
推定1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201509030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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