Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomisk landskap av Ceritinib

1. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Retrospektiv analyse av genomisk landskap av ALK-positiv NSCLC før Ceritinib, og ved sykdomsprogresjon etter Ceritinib

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en retrospektiv studie av enkeltmiddel ceritinib hos pasienter med tidligere ubehandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisert adenokarsinom i lungen med det eneste formålet å karakterisere det genomiske landskapet før ceritinib og på tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ytterligere forbedringer i behandlingen kan bare oppnås med en bedre forståelse av det genomiske landskapet til ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), spesielt på tidspunktet for sykdomsprogresjon etter behandling med ALK-hemmere. Nylig er sekundære ALK-mutasjoner, L1196M og G1269A beskrevet hos pasienter med ervervet resistens mot crizotinib. En liten undergruppe av ALK-positive lungekreftpasienter som progredierte etter behandling med ceritinib hadde svulster tilgjengelig for molekylær analyse. Sekundære mutasjoner som ble funnet inkluderte G1202R, F1174C og F1174V. Selv om dette er interessant, er en objektiv genomisk studie (eksom- eller helgenomsekvensering) ved bruk av massiv parallell sekvensering på tidspunktet for sykdomsprogresjon avgjørende for å fullt ut forstå den klonale evolusjonen og de molekylære mekanismene som underbygger behandlingsresistens. Etter det etterforskerne kjenner til, er en slik studie ennå ikke rapportert.

Etterforskerne mener tiden er moden nå for omfattende karakterisering av genomiske endringer ved bruk av massiv parallell sekvenseringsteknologi av ALK-drevet adenokarsinom i lungen for fullt ut å forstå den klonale heterogeniteten før terapi og fullt ut forstå den klonale evolusjonen og de molekylære mekanismene som underbygger behandlingsresistens. En bedre forståelse av genomiske endringer gjennom en objektiv helhetlig tilnærming vil sannsynligvis føre til rasjonelt utformet terapi for å øke responsen på ALK-hemmere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra Washington University School of Medicine og Barnes-jødiske helsevesen som tidligere har gitt samtykke til å studere HRPO (Human Research Protection Office) # 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignancies , mistenkt thoraxmalignitet eller mesothelioma").

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av metastatisk stadium IIIB/IV lungeadenokarsinom.
  • Tilstedeværelse av kjent ALK-genomorganisering.
  • Samtykke til HRPO# 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignancies, Suspected Thoracic Malignancies, or Mesothelioma") med en eksisterende prøve før oppstart av behandling med ceritinib.
  • Minst 18 år.
  • Fikk behandling med standardbehandling ceritinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske endringer assosiert med sykdomsprogresjon etter behandling med ceritinib
Tidsramme: Beregnet til 1 år
  • Etterforskerne vil sammenligne tumorsekvensering før ceritinib-behandling med tidspunktet for sykdomsprogresjon for å se om den genetiske sekvenseringen endret seg mellom forbehandling og progresjon.
  • Etterforskerne planlegger å utføre eksom- og transkriptomsekvensering av tumor før behandling med certitinib og ved tilbakefallstidspunktet. I tillegg vil eksomsekvensering av perifert blod-DNA gjøres (for kimlinje). Gitt kompleksiteten til genomiske analyser av sammenkoblede prøver i møte med begrensede data, vil etterforskerne ikke være i stand til å gjøre noen formelle kraftberegninger i denne mulighetsstudien.
  • Sykdomsprogresjon er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen ved undersøkelse eller opptreden av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Beregnet til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer mutasjoner i signalkinaser assosiert med terapeutisk respons
Tidsramme: Beregnet til 1 år
  • Etterforskere vil se på tumorvev assosiert med en terapeutisk respons og sammenligne med tumorvev assosiert med sykdomsprogresjon og se om det er noen mutasjonsforskjeller.

  • Terapeutisk respons

    • Fullstendig respons er forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner.

      • Delvis respons er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Beregnet til 1 år
Allelforhold mellom villtype ALT og ALK-genomorganisering (grovt korrigert for iboende forskjell i tumorcellularitet) med varighet av respons
Tidsramme: Beregnet til 1 år
  • En variant anses å ha mutant-biased ekspresjon hvis varianten er uttrykt og variant allelfrekvensen er større enn 20 % høyere i RNA-sekv-dataene sammenlignet med eksomsekvenseringsdataene. En variant anses å ha villtype partisk uttrykk hvis genet uttrykkes, regionen til varianten er dekket på 5X eller større dybde, og VAF er minst 20 % lavere i RNA-sekvensdataene sammenlignet med eksomsekvenseringsdataene .
  • Varighet av respons er varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom minste målinger registrert siden behandlingen startet).
Beregnet til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201509030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger