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Paisaje genómico de Ceritinib

1 de marzo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Análisis retrospectivo del panorama genómico del NSCLC ALK positivo antes de ceritinib y en la progresión de la enfermedad después de ceritinib

Los investigadores proponen realizar un estudio retrospectivo de ceritinib como agente único en pacientes con adenocarcinoma de pulmón reorganizado por linfoma anaplásico quinasa (ALK) no tratados previamente con el único propósito de caracterizar el panorama genómico antes de ceritinib y en el momento de la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Solo se pueden lograr mejoras adicionales en la terapia con una mejor comprensión del panorama genómico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con reordenamiento de ALK, específicamente en el momento de la progresión de la enfermedad después del tratamiento con inhibidores de ALK. Recientemente, se han descrito mutaciones secundarias de ALK, L1196M y G1269A en pacientes con resistencia adquirida a crizotinib. Un pequeño subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón ALK positivos que progresaron después del tratamiento con ceritinib tenían tumores disponibles para análisis molecular. Las mutaciones secundarias encontradas incluyeron G1202R, F1174C y F1174V. Si bien esto es interesante, un estudio genómico imparcial (exoma o secuenciación del genoma completo) que utilice secuenciación paralela masiva en el momento de la progresión de la enfermedad es fundamental para comprender completamente la evolución clonal y los mecanismos moleculares que sustentan la resistencia al tratamiento. Según el leal saber y entender de los investigadores, aún no se ha informado de un estudio de este tipo.

Los investigadores creen que ha llegado el momento de caracterizar de forma exhaustiva las alteraciones genómicas mediante la tecnología de secuenciación paralela masiva del adenocarcinoma de pulmón impulsado por ALK para comprender completamente la heterogeneidad clonal antes de la terapia y comprender completamente la evolución clonal y los mecanismos moleculares que sustentan la resistencia al tratamiento. Una mejor comprensión de las alteraciones genómicas a través de un enfoque integral e imparcial probablemente conduciría a una terapia diseñada racionalmente para aumentar la respuesta a los inhibidores de ALK.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington y el sistema de atención médica Barnes-Jewish que previamente dieron su consentimiento para estudiar HRPO (Oficina de Protección de Investigación Humana) # 201305031 ("Adquisición de tejido y sangre para análisis genómico y recopilación de información de salud de pacientes con malignidades torácicas , sospecha de malignidad torácica o mesotelioma").

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de pulmón metastásico en estadio IIIB/IV.
  • Presencia de reordenamiento del gen ALK conocido.
  • Autorización para HRPO n.° 201305031 ("Adquisición de tejido y sangre para análisis genómico y recopilación de información de salud de pacientes con neoplasias malignas torácicas, sospecha de neoplasias malignas torácicas o mesotelioma") con una muestra existente antes del inicio del tratamiento con ceritinib.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Recibió tratamiento con el estándar de atención ceritinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios genéticos asociados con la progresión de la enfermedad después del tratamiento con ceritinib
Periodo de tiempo: Se estima en 1 año
  • Los investigadores compararán la secuenciación del tumor antes del tratamiento con ceritinib con el momento de la progresión de la enfermedad para ver si la secuenciación genética cambió entre el pretratamiento y la progresión.
  • Los investigadores planean realizar la secuenciación del exoma y transcriptoma del tumor antes de la terapia con certitinib y en el momento de la recaída. Además, se realizará la secuenciación del exoma del ADN de sangre periférica (para la línea germinal). Dadas las complejidades de los análisis genómicos de muestras pareadas frente a datos limitados, los investigadores no podrán realizar ningún cálculo formal de potencia en este estudio de viabilidad.
  • La progresión de la enfermedad es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio o aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se estima en 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de mutaciones en las quinasas de señalización asociadas a la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Se estima en 1 año
  • Los investigadores observarán el tejido tumoral asociado con una respuesta terapéutica y lo compararán con el tejido tumoral asociado con la progresión de la enfermedad y verán si hay diferencias de mutación.

  • Respuesta Terapéutica

    • La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana y de las lesiones no diana.

      • La Respuesta Parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Se estima en 1 año
Proporción alélica del reordenamiento del gen ALT a ALK de tipo salvaje (corregido aproximadamente para la diferencia intrínseca en la celularidad del tumor) con la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Se estima en 1 año
  • Se considera que una variante tiene una expresión mutante sesgada si la variante se expresa y la frecuencia del alelo de la variante es superior al 20 % en los datos de RNA-seq en comparación con los datos de secuenciación del exoma. Se considera que una variante tiene una expresión sesgada de tipo salvaje si el gen se expresa, la región de la variante se cubre a 5X o más de profundidad, y el VAF es al menos un 20 % más bajo en los datos de RNA-seq en comparación con los datos de secuenciación del exoma. .
  • La duración de la respuesta es la duración de la respuesta general que se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa o la respuesta parcial (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva la mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento).
Se estima en 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201509030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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