Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk landskab af Ceritinib

1. marts 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Retrospektiv analyse af genomisk landskab af ALK-positiv NSCLC før Ceritinib og ved sygdomsprogression efter Ceritinib

Forskerne foreslår at udføre en retrospektiv undersøgelse af enkeltstof-ceritinib hos patienter med tidligere ubehandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK) omarrangeret adenokarcinom i lungen med det ene formål at karakterisere det genomiske landskab før ceritinib og på tidspunktet for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Yderligere forbedringer i behandlingen kan kun opnås med en bedre forståelse af det genomiske landskab af ALK-omlejret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), specifikt på tidspunktet for sygdomsprogression efter behandling med ALK-hæmmere. For nylig er sekundære ALK-mutationer, L1196M og G1269A blevet beskrevet hos patienter med erhvervet resistens over for crizotinib. En lille undergruppe af ALK-positive lungekræftpatienter, som udviklede sig efter behandling med ceritinib, havde tumorer til rådighed for molekylær analyse. Fundet sekundære mutationer inkluderede G1202R, F1174C og F1174V. Selvom dette er interessant, er en upartisk genomisk undersøgelse (eksom- eller helgenom-sekventering) ved hjælp af massiv parallel sekventering på tidspunktet for sygdomsprogression afgørende for fuldt ud at forstå den klonale udvikling og de molekylære mekanismer, der understøtter behandlingsresistens. Så vidt efterforskerne ved, er en sådan undersøgelse endnu ikke blevet rapporteret.

Efterforskerne mener, at tiden er moden nu til omfattende karakterisering af genomiske ændringer ved hjælp af massiv parallel sekventeringsteknologi af ALK-drevet adenocarcinom i lungen for fuldt ud at forstå den klonale heterogenitet før terapi og fuldt ud forstå den klonale udvikling og de molekylære mekanismer, der understøtter behandlingsresistens. En bedre forståelse af genomiske ændringer gennem en uvildig omfattende tilgang vil sandsynligvis føre til rationelt designet terapi for at øge responsen på ALK-hæmmere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra Washington University School of Medicine og Barnes-jødiske sundhedssystem, som tidligere har givet samtykke til at studere HRPO (Human Research Protection Office) # 201305031 ("Vævs- og blodopsamling til genomisk analyse og indsamling af sundhedsoplysninger fra patienter med thoraxmaligniteter , mistænkte thorax-maligniteter eller mesotheliom").

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af metastatisk stadium IIIB/IV lungeadenokarcinom.
  • Tilstedeværelse af kendt ALK-genomlejring.
  • Samtykke til HRPO# 201305031 ("Vævs- og blodopsamling til genomisk analyse og indsamling af sundhedsoplysninger fra patienter med thoraxmaligniteter, formodede thoraxmaligniteter eller mesotheliom") med en eksisterende prøve før påbegyndelse af behandling med ceritinib.
  • Mindst 18 år.
  • Modtog behandling med standardbehandling ceritinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske ændringer forbundet med sygdomsprogression efter behandling med ceritinib
Tidsramme: Anslået til 1 år
  • Forskerne vil sammenligne tumorsekventering før ceritinib-behandling med tidspunktet for sygdomsprogression for at se, om den genetiske sekvensering ændrede sig mellem forbehandling og progression.
  • Efterforskerne planlægger at udføre exom- og transkriptom-sekventering af tumor før behandling med certitinib og på tidspunktet for tilbagefald. Derudover vil der blive udført exome-sekventering af perifert blod-DNA (til kimlinie). I betragtning af kompleksiteten af ​​genomiske analyser af parrede prøver i lyset af begrænsede data, vil efterforskerne ikke være i stand til at lave nogen formelle effektberegninger i denne feasibility-undersøgelse.
  • Sygdomsprogression er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum ved undersøgelse eller fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Anslået til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af mutationer i signalkinaser forbundet med terapeutisk respons
Tidsramme: Anslået til 1 år
  • Efterforskere vil se på tumorvæv forbundet med en terapeutisk respons og sammenligne med tumorvæv forbundet med sygdomsprogression og se, om der er mutationsforskelle.

  • Terapeutisk respons

    • Fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner.

      • Delvis respons er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Anslået til 1 år
Allelforhold mellem vildtype-ALT og ALK-genomlejring (groft korrigeret for iboende forskel i tumorcellularitet) med varighed af respons
Tidsramme: Anslået til 1 år
  • En variant anses for at have mutant-forspændt ekspression, hvis varianten udtrykkes, og variantallelfrekvensen er større end 20 % højere i RNA-seq-dataene sammenlignet med exom-sekventeringsdataene. En variant anses for at have vildtype forudindtaget ekspression, hvis genet er udtrykt, regionen af ​​varianten er dækket i 5X eller større dybde, og VAF er mindst 20 % lavere i RNA-seq-dataene sammenlignet med exom-sekventeringsdataene .
  • Varighed af respons er varigheden af ​​den samlede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (med reference for progressiv sygdom mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Anslået til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201509030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger