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Paysage génomique du céritinib

1 mars 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Analyse rétrospective du paysage génomique du NSCLC ALK positif avant le céritinib et à la progression de la maladie après le céritinib

Les chercheurs proposent de mener une étude rétrospective sur le céritinib en monothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire réarrangé par la kinase du lymphome anaplasique (ALK) non traité précédemment dans le seul but de caractériser le paysage génomique avant le céritinib et au moment de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

D'autres améliorations de la thérapie ne peuvent être obtenues qu'avec une meilleure compréhension du paysage génomique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réarrangé par ALK, en particulier au moment de la progression de la maladie après un traitement avec des inhibiteurs d'ALK. Récemment, des mutations ALK secondaires, L1196M et G1269A ont été décrites chez des patients ayant acquis une résistance au crizotinib. Un petit sous-ensemble de patients atteints d'un cancer du poumon ALK positif qui a progressé après un traitement au céritinib avait des tumeurs disponibles pour l'analyse moléculaire. Les mutations secondaires trouvées comprenaient G1202R, F1174C et F1174V. Bien que cela soit intéressant, une étude génomique impartiale (séquençage de l'exome ou du génome entier) utilisant un séquençage massivement parallèle au moment de la progression de la maladie est essentielle pour bien comprendre l'évolution clonale et les mécanismes moléculaires qui sous-tendent la résistance au traitement. A la connaissance des investigateurs, une telle étude n'a pas encore été rapportée.

Les chercheurs pensent que le moment est maintenant venu de caractériser de manière exhaustive les altérations génomiques à l'aide de la technologie de séquençage massivement parallèle de l'adénocarcinome pulmonaire piloté par ALK afin de comprendre pleinement l'hétérogénéité clonale avant le traitement et de comprendre pleinement l'évolution clonale et les mécanismes moléculaires qui sous-tendent la résistance au traitement. Une meilleure compréhension des altérations génomiques grâce à une approche globale impartiale conduirait probablement à une thérapie rationnellement conçue pour augmenter la réponse aux inhibiteurs de l'ALK.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi l'École de médecine de l'Université de Washington et le système de santé Barnes-Jewish qui ont précédemment consenti à étudier HRPO (Human Research Protection Office) # 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignities , tumeurs malignes thoraciques suspectées ou mésothéliome »).

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic d'adénocarcinome pulmonaire métastatique de stade IIIB/IV.
  • Présence d'un réarrangement connu du gène ALK.
  • Consentement à HRPO # 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignncies, Suspected Thoracic Malignncies, or Mesothelioma") avec un échantillon existant avant le début du traitement par céritinib.
  • Au moins 18 ans.
  • A reçu un traitement avec le standard de soins céritinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications génétiques associées à la progression de la maladie après un traitement par céritinib
Délai: Estimation à 1 an
  • Les chercheurs compareront le séquençage de la tumeur avant le traitement au céritinib au moment de la progression de la maladie pour voir si le séquençage génétique a changé entre le prétraitement et la progression.
  • Les chercheurs prévoient d'effectuer le séquençage de l'exome et du transcriptome de la tumeur avant le traitement par certitinib et au moment de la rechute. De plus, un séquençage de l'exome de l'ADN du sang périphérique sera effectué (pour la lignée germinale). Compte tenu de la complexité des analyses génomiques d'échantillons appariés face à des données limitées, les chercheurs ne seront pas en mesure de faire des calculs de puissance formels dans cette étude de faisabilité.
  • La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur étude ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression non équivoque de lésions non cibles existantes.
Estimation à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de mutations dans les kinases de signalisation associées à la réponse thérapeutique
Délai: Estimation à 1 an
  • Les chercheurs examineront le tissu tumoral associé à une réponse thérapeutique et le compareront au tissu tumoral associé à la progression de la maladie et verront s'il existe des différences de mutation.

  • Réponse thérapeutique

    • La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles.

      • La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Estimation à 1 an
Rapport allélique du réarrangement des gènes ALT de type sauvage à ALK (grossièrement corrigé pour la différence intrinsèque de la cellularité tumorale) avec la durée de la réponse
Délai: Estimation à 1 an
  • Une variante est considérée comme ayant une expression biaisée par le mutant si la variante est exprimée et que la fréquence de l'allèle variant est supérieure de 20 % dans les données ARN-seq par rapport aux données de séquençage de l'exome. Une variante est considérée comme ayant une expression biaisée de type sauvage si le gène est exprimé, la région de la variante est couverte à 5X ou plus de profondeur, et le VAF est au moins 20 % inférieur dans les données d'ARN-seq par rapport aux données de séquençage de l'exome .
  • La durée de la réponse est la durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou une réponse partielle (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive le plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Estimation à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201509030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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