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Genomlandschaft von Ceritinib

1. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Retrospektive Analyse der genomischen Landschaft von ALK-positivem NSCLC vor Ceritinib und bei Krankheitsprogression nach Ceritinib

Die Prüfärzte schlagen vor, eine retrospektive Studie mit Ceritinib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, durch anaplastische Lymphomkinase (ALK) umgelagertem Adenokarzinom der Lunge durchzuführen, mit dem alleinigen Zweck, die genomische Landschaft vor Ceritinib und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Verbesserungen der Therapie können nur durch ein besseres Verständnis der genomischen Landschaft des ALK-rearrangierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) erreicht werden, insbesondere zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nach der Behandlung mit ALK-Inhibitoren. Kürzlich wurden sekundäre ALK-Mutationen, L1196M und G1269A, bei Patienten mit erworbener Resistenz gegen Crizotinib beschrieben. Bei einer kleinen Untergruppe von ALK-positiven Lungenkrebspatienten, bei denen es nach der Behandlung mit Ceritinib zu einer Progression kam, waren Tumore für die molekulare Analyse verfügbar. Zu den gefundenen Sekundärmutationen gehörten G1202R, F1174C und F1174V. Obwohl dies interessant ist, ist eine unvoreingenommene Genomstudie (Exom- oder Gesamtgenomsequenzierung) mit massiv paralleler Sequenzierung zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entscheidend, um die klonale Evolution und die molekularen Mechanismen, die der Behandlungsresistenz zugrunde liegen, vollständig zu verstehen. Nach bestem Wissen der Ermittler wurde über eine solche Studie noch nicht berichtet.

Die Forscher sind der Ansicht, dass die Zeit jetzt reif ist, genomische Veränderungen mithilfe der Massiv-Parallel-Sequencing-Technologie des ALK-gesteuerten Adenokarzinoms der Lunge umfassend zu charakterisieren, um die klonale Heterogenität vor der Therapie vollständig zu verstehen und die klonale Evolution und die molekularen Mechanismen, die der Behandlungsresistenz zugrunde liegen, vollständig zu verstehen. Ein besseres Verständnis genomischer Veränderungen durch einen unvoreingenommenen umfassenden Ansatz würde wahrscheinlich zu einer rational gestalteten Therapie führen, um die Reaktion auf ALK-Inhibitoren zu verstärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von der Washington University School of Medicine und dem Barnes-Jewish-Gesundheitssystem ausgewählt, die zuvor zugestimmt haben, HRPO (Human Research Protection Office) # 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignancies") zu studieren , Verdacht auf thorakale Malignome oder Mesotheliom").

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines metastasierten Lungenadenokarzinoms im Stadium IIIB/IV.
  • Vorhandensein einer bekannten ALK-Genumlagerung.
  • Zustimmung zu HRPO# 201305031 („Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignities, Suspected Thoracic Malignities, or Mesothelioma“) mit einer vorhandenen Probe vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Erhaltene Behandlung mit Standardbehandlung Ceritinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung mit Ceritinib
Zeitfenster: 1 Jahr geschätzt
  • Die Forscher werden die Tumorsequenzierung vor der Behandlung mit Ceritinib mit dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit vergleichen, um festzustellen, ob sich die genetische Sequenzierung zwischen der Vorbehandlung und dem Fortschreiten verändert hat.
  • Die Prüfärzte planen, vor der Therapie mit Certitinib und zum Zeitpunkt des Rückfalls eine Exom- und Transkriptomsequenzierung des Tumors durchzuführen. Zusätzlich wird eine Exom-Sequenzierung peripherer Blut-DNA durchgeführt (für die Keimbahn). Angesichts der Komplexität von Genomanalysen von gepaarten Proben angesichts begrenzter Daten können die Forscher in dieser Machbarkeitsstudie keine formellen Power-Berechnungen durchführen.
  • Die Krankheitsprogression ist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Untersuchung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder einer eindeutigen Progression bestehender Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wird.
1 Jahr geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Mutationen in Signalkinasen, die mit therapeutischem Ansprechen assoziiert sind
Zeitfenster: 1 Jahr geschätzt
  • Die Forscher werden sich Tumorgewebe ansehen, das mit einer therapeutischen Reaktion assoziiert ist, und es mit Tumorgewebe vergleichen, das mit dem Fortschreiten der Krankheit assoziiert ist, und prüfen, ob es Mutationsunterschiede gibt.

  • Therapeutische Reaktion

    • Ein vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen.

      • Ein partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
1 Jahr geschätzt
Allelverhältnis von Wildtyp-ALT- zu ALK-Genumlagerung (grob korrigiert für intrinsische Unterschiede in der Tumorzellularität) mit Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 1 Jahr geschätzt
  • Eine Variante weist mutantenverzerrte Expression auf, wenn die Variante exprimiert wird und die Allelhäufigkeit der Variante in den RNA-seq-Daten im Vergleich zu den Exom-Sequenzierungsdaten um mehr als 20 % höher ist. Eine Variante weist eine Wildtyp-verzerrte Expression auf, wenn das Gen exprimiert wird, die Region der Variante in 5-facher oder größerer Tiefe abgedeckt ist und der VAF in den RNA-seq-Daten im Vergleich zu den Exom-Sequenzierungsdaten mindestens 20 % niedriger ist .
  • Dauer des Ansprechens ist die Dauer des Gesamtansprechens, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für eine fortschreitende Erkrankung der kleinste Messwerte seit Beginn der Behandlung).
1 Jahr geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201509030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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