Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ceritinibin genominen maisema

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

ALK-positiivisen NSCLC:n genomisen maiseman retrospektiivinen analyysi ennen seritinibia ja taudin etenemistä seritinibin jälkeen

Tutkijat ehdottavat, että tehdään retrospektiivinen tutkimus yksittäisestä seritinibistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) aiheuttama keuhkojen adenokarsinooma, jonka ainoana tarkoituksena on karakterisoida genominen maisema ennen seritinibia ja taudin etenemisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisää parannuksia terapiassa voidaan saavuttaa vain ymmärtämällä paremmin ALK:n uudelleenjärjestäytyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) genomimaisemaa, erityisesti taudin etenemisen aikana ALK-estäjien hoidon jälkeen. Äskettäin sekundäärisiä ALK-mutaatioita, L1196M ja G1269A, on kuvattu potilailla, joilla on hankittu vastustuskyky krisotinibille. Pienellä osajoukolla ALK-positiivisia keuhkosyöpäpotilaita, jotka etenivät seritinibihoidon jälkeen, oli kasvaimia saatavilla molekyylianalyysiin. Todettuja mutaatioita olivat G1202R, F1174C ja F1174V. Vaikka tämä on mielenkiintoista, puolueeton genomitutkimus (eksomin tai koko genomin sekvensointi), jossa käytetään massiivisesti rinnakkaista sekvensointia taudin etenemisen aikana, on kriittinen, jotta voidaan täysin ymmärtää klonaalinen kehitys ja hoitoresistenssin taustalla olevat molekyylimekanismit. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tällaista tutkimusta ei ole vielä raportoitu.

Tutkijat uskovat, että aika on nyt kypsä karakterisoida perinpohjaisesti genomimuutoksia käyttämällä ALK:n aiheuttaman keuhkojen adenokarsinooman massiivisesti rinnakkaista sekvensointitekniikkaa, jotta voidaan täysin ymmärtää klonaalinen heterogeenisyys ennen hoitoa ja ymmärtää täysin klonaalinen kehitys ja hoitoresistenssin taustalla olevat molekyylimekanismit. Genomimuutosten parempi ymmärtäminen puolueettoman kokonaisvaltaisen lähestymistavan avulla johtaisi todennäköisesti rationaalisesti suunniteltuun hoitoon, joka lisää vastetta ALK-estäjille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta ja Barnes-Jewish terveydenhuoltojärjestelmästä, jotka ovat aiemmin suostuneet opiskelemaan HRPO:ta (Human Research Protection Office) # 201305031 ("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignancies" , epäillyt rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet tai mesoteliooma").

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Metastaattisen vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Tunnetun ALK-geenin uudelleenjärjestelyn esiintyminen.
  • Hyväksytty HRPO# 201305031 ("Kudoksen ja veren hankinta genomianalyysiä varten ja terveystietojen kerääminen potilailta, joilla on rintakehän pahanlaatuisia sairauksia, epäiltyjä rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia tai mesotelioomaa") olemassa olevan näytteen kanssa ennen seritinibihoidon aloittamista.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Sai hoidon standardinmukaisella seritinibillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset muutokset, jotka liittyvät taudin etenemiseen seritinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
  • Tutkijat vertaavat kasvainten sekvensointia ennen seritinibihoitoa taudin etenemisaikaan nähdäkseen, onko geneettinen sekvensointi muuttunut esihoidon ja etenemisen välillä.
  • Tutkijat aikovat suorittaa kasvaimen eksomi- ja transkriptiosekvenssin ennen sertitinibihoitoa ja taudin uusiutumisen yhteydessä. Lisäksi suoritetaan perifeerisen veren DNA:n eksomi-sekvensointi (ituradan osalta). Koska parinäytteiden genomianalyysit ovat monimutkaisia ​​rajoitetun tiedon vuoksi, tutkijat eivät voi tehdä muodollisia teholaskuja tässä toteutettavuustutkimuksessa.
  • Sairauden eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi pienin summa tutkimuksessa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuessa ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Arvioitu 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttiseen vasteeseen liittyvien signalointikinaasien mutaatiotyypit
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
  • Tutkijat tarkastelevat terapeuttiseen vasteeseen liittyvää kasvainkudosta ja vertaavat niitä kasvainkudokseen, joka liittyy taudin etenemiseen, ja katsovat, onko mutaatioissa eroja.

  • Terapeuttinen vaste

    • Täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.

      • Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Arvioitu 1 vuosi
Villityypin ALT:n ja ALK-geenin uudelleenjärjestelyn alleelinen suhde (korjattu karkeasti ottaen huomioon kasvainsellulaarisuuden luontainen ero) vasteen keston kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
  • Variantilla katsotaan olevan mutanttisuuntautunut ilmentyminen, jos variantti ekspressoituu ja variantin alleelifrekvenssi on yli 20 % suurempi RNA-seq-tiedoissa verrattuna eksomin sekvensointitietoihin. Variantilla katsotaan olevan villityyppinen puolueellinen ekspressio, jos geeni ekspressoituu, variantin alue on peitetty 5X tai suuremmalla syvyydellä ja VAF on vähintään 20 % pienempi RNA-seq-tiedoissa verrattuna eksomin sekvensointitietoihin. .
  • Vasteen kesto on kokonaisvasteen kesto, joka mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle tai osittaiselle vasteelle (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mitat hoidon aloittamisen jälkeen).
Arvioitu 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201509030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia