このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、またはリスペリドンを服用している参加者からの抗精神病薬免疫測定法の開発のための全血および血漿サンプルの収集

2025年8月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
この研究の目的は、抗精神病薬イムノアッセイの開発のために、アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、またはリスペリドンを服用している参加者から全血、血漿の静脈および毛細血管サンプルを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、またはリスペリドンを服用している参加者を含む、フェーズ0の多施設共同研究（複数の病院が医学研究に取り組んでいる場合）です。 参加者は抗精神病薬免疫測定法の開発に使用する血液サンプルを提供します。 アッセイの開発には、静脈、毛細血管、または両方のタイプの血液サンプルが必要になる場合があります。 全体として、1 回の研究訪問で、最小約 0.1 ミリリットル (mL) から最大約 15 mL の血液がすべての供給源から収集されます。 すべての研究訪問を通じて、参加者から最大 450 mL の血液が採取されます。 収集（研究訪問）の頻度は、アッセイ開発のニーズによって異なります。 特定の参加者は、1 つのサンプル収集のみに参加することも、複数のサンプル収集 (研究訪問) に参加することもできます。 この研究は無期限に継続されます。 参加者の研究への直接的な関与は、研究が終了するか、参加者が 450 mL の血液を投与するか、参加者が同意を撤回するか、医学的理由および/または包含/除外基準の理由により参加から除外されるまで継続されます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • 精神疾患の治療の一環として、次の抗精神病薬のうち 1 つ以上を服用している必要があります: アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、および/またはリスペリドン
  • 精神科医または同様の臨床医の判断により、精神的に安定している必要があります。 研究者の判断によれば、参加者はスクリーニング前の 1 週間に自殺行動や臨床的に重大な自殺願望を持っていてはなりません
  • 一般に健康であり、抗精神病薬治療が処方されている適応症を除いて、治験責任医師が判断した臨床的に重大な医学的問題や不安定な医学的問題はありません。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 保護者等の同意はできません

除外基準:

  • 典型的な週に抗精神病薬を定期的に複数回服用し忘れる参加者
  • スクリーニング中または研究の実施中に、参加者がタバコを除く中程度または重度の活性物質使用障害（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-5]の定義）または研究訪問時に急性中毒を患っていると判定された場合捜査官によって
  • 過去 3 か月以内に献血した、または 450 ミリリットル (mL) を超える出血があった。 参加者は研究参加中に献血することはできません
  • 過去6週間以内に外科手術および/または生検処置を受けた参加者。 登録された参加者については、そのような処置または重大な失血の後、研究関連の追加の採血を少なくとも6週間延期する必要があります
  • 過去に採血に対して否定的な反応（失神など）を起こしたことのある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：抗精神病薬免疫測定法の開発参加者
この研究の一環として研究薬剤は投与されません。 この研究に登録するには、参加者が精神疾患の治療の一環として、アリピプラゾールまたはオランザピン、またはパリペリドンまたはリスペリドンを経口、毎日、または長時間作用型の注射剤を服用している必要があります。 全血および血漿サンプルは、抗精神病薬イムノアッセイの開発に使用するために収集されます。 参加者は、長時間作用型の注射可能な薬剤を服用している場合もあります。
薬：アリピプラゾール
この研究の一環として研究薬剤は投与されません。 参加者は、精神科治療の一環として、アリピプラゾール 5 ミリグラム (mg) (最小用量) ～ 30 mg (最大用量) を、経口、毎日、または長時間作用型注射剤 (300 ～ 400 mg を 4 週間に 1 回) 服用している必要があります。この研究に登録する資格のある病気。 全血および血漿サンプルは、抗精神病薬イムノアッセイの開発のために収集されます。
他の：オランザピン
この研究の一環として研究薬剤は投与されません。 参加者は、精神疾患の治療の一環として、オランザピン 5 mg (最小用量) ～ 30 mg (最大用量) を、経口、毎日、または長時間作用型注射剤 (2 ～ 4 週間に 1 回 150 ～ 405 mg) を服用している必要があります。この研究に登録する資格があること。 全血および血漿サンプルは、抗精神病薬イムノアッセイの開発のために収集されます。
薬：パリペリドン
この研究の一環として研究薬剤は投与されません。 参加者は、以下の治療の一環として、パリペリドン 3 mg (最小用量) ～ 12 mg (最大用量) を、経口、毎日、または長時間作用型注射剤 (25 ～ 150 mg 相当 [eq.] 4 週間に 1 回) を服用する必要があります。この研究への登録資格がある精神疾患。 全血および血漿サンプルは、抗精神病薬イムノアッセイの開発のために収集されます。
薬：リスペリドン
この研究の一環として研究薬剤は投与されません。 参加者は、精神疾患の治療の一環として、リスペリドン 1 mg (最小用量) ～ 8 mg (最大用量) を、経口、毎日、または長時間作用型注射剤 (2 週間に 1 回 12.5 ～ 50 mg) を服用している必要があります。この研究に登録する資格がある。 全血および血漿サンプルは、抗精神病薬イムノアッセイの開発のために収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫測定法 血液中の抗精神病薬
時間枠：最長1年
アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、またはリスペリドンを服用している参加者から全血、血漿の静脈および毛細管サンプルが収集され、濃度が測定され、抗精神病薬免疫測定法の開発に使用されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理